Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin interventiokoe lasten syövästä selviytyneiden aikuisten ikääntymisen vähentämiseksi ja haurauden parantamiseksi

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

SEN-SURVIVORS: avoin interventiokoe lasten syövästä selviytyneiden aikuisten ikääntymisen vähentämiseksi ja haurauden parantamiseksi

Tämä on ensimmäinen selviytyjien pilottitutkimus, jonka tavoitteena on saada alustavia todisteita kahden senolyyttisen hoito-ohjelman tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä vähentämään solujen vanhenemisen merkkiaineita (ensisijainen tulos: p16^INK4a) ja parantamaan haurautta (ensisijainen tulos: kävelynopeus ) lasten syövästä selviytyneillä aikuisilla. Jos tämä pilotti onnistuu, se antaisi alustavat todisteet, joita tarvitaan vaiheen 2, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa tehon vahvistamiseksi.

Ensisijainen tavoite

  • Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on testata kahden lyhytkestoisen senolyyttisen hoito-ohjelman tehokkuutta: 1) dasatinibin ja kversetiinin yhdistelmä ja 2) pelkkä fisetiini parantamaan kävelynopeutta ja vähentämään vanhenevien solujen määrää veressä (p16^INKA):
  • Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat kävelynopeuden muutos ja vanhenevien solujen määrä veressä (p16^INK4A), jotka määritetään lähtötilanteessa ja uudelleen 60 päivän kuluttua yksittäisessä haarassa. Pidennetty seuranta 150 päivän kuluttua arvioi muutoksen pysyvyyttä kokeen päätyttyä. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat interventioiden vaikutus haurauden lisämittareihin (kävelynopeuden lisäksi; Fried-kriteerit) ja muihin solujen vanhenemismarkkereihin, tulehduksen, insuliiniresistenssin, luun resorption ja kognitiivisten toimintojen markkereihin.

Toissijaiset tavoitteet

Toissijaisena tavoitteena on testata kahden eri senolyyttisen hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkivat tavoitteet

  • Vertaa kahden senolyyttisen hoito-ohjelman tehokkuutta kävelynopeuden parantamisessa ja vanhenevien solujen määrän vähentämisessä
  • Arvioida pitkittäismalli haurausmittauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopivat tutkittavat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan, jaetaan sukupuolen, 1:1 ja iän (≥40 vs < 40) mukaan, jotta he saavat dasatinibia (100 mg/vrk) plus kversetiiniä (500 mg kahdesti päivässä) päivinä 1, 2, 3 , 30, 31 ja 32 suun kautta tai Fisetiiniä (20 mg/kg/vrk) yksinään päivinä 1, 2, 30 ja 31 suun kautta otettuna. Päivän 7 vierailulla arvioimme veren CD3+ T-lymfosyytin p16^INK4A mRNA:ta ja muita tulehduksen ja vanhenemisen markkereita varmistaaksemme, että vanhenevat solut ovat puhdistuneet interventiolla. Hoidon jälkeinen seuranta suoritetaan päivänä 60 (ensisijaiset päätepisteet) ja päivänä 150 muutoksen pysyvyyden arvioimiseksi kokeen päätyttyä. Hoidon noudattamisen vahvistaa tutkimuksen koordinaattori, joka antaa Dasatinib + Quercetin -annoksen klinikalla päivinä 1, 2, 3, 30, 31 ja 32 tai Fisetinia yksin päivinä 1, 2, 30 ja 31.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja SJLIFE:hen ja yli 5 vuotta diagnoosista
  • ≥18 vuoden ikä
  • Frail (3/5 Fried kriteeriä, mukaan lukien epänormaali kävelynopeus; lihasvoima; aktiivisuustaso; lihasmassa ja uupumus/väsymysasteikko).
  • CD3+ T-lymfosyytit: p16^INK4A havaittiin klo
  • Suostuu käyttämään ehkäisyä, koska dasatinibi on teratogeeninen
  • Osallistujalla on negatiivinen raskaustesti
  • QTc
  • Osallistujan hematokriitti on >34 naisilla ja >35 miehillä
  • Osallistujan hemoglobiini on >11 naisilla ja >12 miehillä
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hänellä on HIV, hepatiitti B/C, invasiivinen sieni-infektio
  • Anemia
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Uusi/aktiivinen pahanlaatuisuus/kemoterapia ja/tai sädehoito paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Lääkkeet, jotka estävät tai indusoivat CYP3A4:ää tai jotka ovat herkkiä substraateille tai substraateille, joilla on kapea terapeuttinen alue CYP2C8:lle, CYP2C9:lle tai CYP2D6:lle
  • Antikoagulanttien tai mikrobilääkkeiden ottaminen
  • Tällä hetkellä käytät Quercetin tai Fisetin
  • Raskaana tai imettävänä ilmoittautumishetkellä/tutkimuksen aikana
  • Heikentynyt kognitio tai motorinen suorituskyky johtuen synnynnäisistä vioista
  • Osallistut parhaillaan toiseen tutkimusinterventioon kävelynopeuden edistämiseksi tai muihin haurauden mittauksiin, mukaan lukien lihasvoima; alhainen aktiivisuus; lihasmassa tai uupumus/väsymys
  • Osallistuja ei puhu englantia
  • Hallitsematon pleura/perikardiaalinen effuusio tai askites
  • Potilaat, jotka saavat verihiutalelääkkeitä (klopidogreeli [Plavix]; dipyridamoli + aspiriini [Aggrenox]; tikagrelor [Brilintal]; prasugreeli [tehokas]; tiklopidiini [ticlid] tai muut), jotka eivät pysty tai eivät halua vähentää tai pitää hoitoa ennen hoitoa ja sen aikana 2 päivän lääkeannostus. Koehenkilöt voivat jatkaa edellistä hoito-ohjelmaa päivänä 3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Dasatinibi ja kversetiini

Päivä 0 (30 per käsi, satunnaistaminen sukupuolen ja iän mukaan)

Päivän 7 käynnillä tarkastellaan veren CD3+ T-lymfosyytin p16^INK4A mRNA:ta ja muita tulehduksen ja vanhenemisen markkereita sen varmistamiseksi, että interventio on poistanut vanhenevat solut.

Hoidon jälkeinen seuranta tapahtuu päivänä 60 (ensisijaiset päätepisteet) ja päivänä 150 toissijaista arviointia varten. Päivä 150 arvioi muutoksen pysyvyyttä kokeen päätyttyä.
Lääke: Dasatinibi ja kversetiini
Dasatinibi (100 mg/vrk) plus kversetiini (500 mg kahdesti päivässä) päivinä 1, 2, 3, 30, 31, 32 otettuna suun kautta tutkimuksen sairaanhoitajan valvonnassa.
Muut nimet:
  • Sprycel
  • Pentahydroksiflavonin
  • Bioflavonoidi,
Active Comparator: Fisetin

Päivä 0 (30 per käsi, satunnaistaminen sukupuolen ja iän mukaan)

Päivän 7 käynnillä tarkastellaan veren CD3+ T-lymfosyytin p16INK4A mRNA:ta ja muita tulehduksen ja vanhenemisen markkereita sen varmistamiseksi, että interventio on poistanut vanhenevat solut.

Hoidon jälkeinen seuranta tapahtuu päivänä 60 (ensisijaiset päätepisteet) ja päivänä 150 toissijaista arviointia varten. Päivä 150 - arvioi muutoksen pysyvyyden kokeen päätyttyä.
Lääke: Fisetin
Fisetiini (20 mg/kg/päivä) päivinä 1, 2, 30 ja 31 otettuna suun kautta tutkimuksen sairaanhoitajan valvonnassa. Fisetiiniä annostellaan painon perusteella 20 mg/kg/vrk neljänä erillisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso
Kävelynopeus mitataan siten, että osallistuja kävelee 4 metriä niin nopeasti kuin pystyy. Tämä testi mitataan metreinä sekunnissa.
Perustaso
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Päivä 30
Kävelynopeus mitataan siten, että osallistuja kävelee 4 metriä niin nopeasti kuin pystyy. Tämä testi mitataan metreinä sekunnissa.
Päivä 30
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Päivä 60
Kävelynopeus mitataan siten, että osallistuja kävelee 4 metriä niin nopeasti kuin pystyy. Tämä testi mitataan metreinä sekunnissa.
Päivä 60
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Päivä 150
Kävelynopeus mitataan siten, että osallistuja kävelee 4 metriä niin nopeasti kuin pystyy. Tämä testi mitataan metreinä sekunnissa.
Päivä 150
Vanhenevien solujen runsaus veressä (p16INK4A)
Aikaikkuna: Perustaso
12 tunnin yön yli paaston jälkeen kerätään 10 ml verta EDTA-putkiin, käsitellään St. Judessa ja lähetetään Kirklandin laboratorioon CD3+ perifeerisen veren T-lymfosyyttien (PTBL) p16INK4A mRNA:n, vanhenemisen ja kronologisen ikääntymisen biomarkkerin, arvioimiseksi. CD3+ PTBL eristetään kokoverestä käyttämällä Full Blood CD3 Human Microbeads (Miltenyi Biotec, luettelonumero 130-090-874) MACS-lajittelulla [79]. CD3+-solut hajotetaan, mRNA eristetään ja p16INK4A:n ilmentyminen määritetään RT-PCR:llä käyttäen Taq-man-aluke-koetinjärjestelmää.
Perustaso
Vanhenevien solujen runsaus veressä (p16INK4A)
Aikaikkuna: Päivä 7
12 tunnin yön yli paaston jälkeen kerätään 10 ml verta EDTA-putkiin, käsitellään St. Judessa ja lähetetään Kirklandin laboratorioon CD3+ perifeerisen veren T-lymfosyyttien (PTBL) p16INK4A mRNA:n, vanhenemisen ja kronologisen ikääntymisen biomarkkerin, arvioimiseksi. CD3+ PTBL eristetään kokoverestä käyttämällä Full Blood CD3 Human Microbeads (Miltenyi Biotec, luettelonumero 130-090-874) MACS-lajittelulla [79]. CD3+-solut hajotetaan, mRNA eristetään ja p16INK4A:n ilmentyminen määritetään RT-PCR:llä käyttäen Taq-man-aluke-koetinjärjestelmää.
Päivä 7
Vanhenevien solujen runsaus veressä (p16INK4A)
Aikaikkuna: Päivä 30
12 tunnin yön yli paaston jälkeen kerätään 10 ml verta EDTA-putkiin, käsitellään St. Judessa ja lähetetään Kirklandin laboratorioon CD3+ perifeerisen veren T-lymfosyyttien (PTBL) p16INK4A mRNA:n, vanhenemisen ja kronologisen ikääntymisen biomarkkerin, arvioimiseksi. CD3+ PTBL eristetään kokoverestä käyttämällä Full Blood CD3 Human Microbeads (Miltenyi Biotec, luettelonumero 130-090-874) MACS-lajittelulla [79]. CD3+-solut hajotetaan, mRNA eristetään ja p16INK4A:n ilmentyminen määritetään RT-PCR:llä käyttäen Taq-man-aluke-koetinjärjestelmää
Päivä 30
Vanhenevien solujen runsaus veressä (p16INK4A)
Aikaikkuna: Päivä 60
12 tunnin yön yli paaston jälkeen kerätään 10 ml verta EDTA-putkiin, käsitellään St. Judessa ja lähetetään Kirklandin laboratorioon CD3+ perifeerisen veren T-lymfosyyttien (PTBL) p16INK4A mRNA:n, vanhenemisen ja kronologisen ikääntymisen biomarkkerin, arvioimiseksi. CD3+ PTBL eristetään kokoverestä käyttämällä Full Blood CD3 Human Microbeads (Miltenyi Biotec, luettelonumero 130-090-874) MACS-lajittelulla [79]. CD3+-solut hajotetaan, mRNA eristetään ja p16INK4A:n ilmentyminen määritetään RT-PCR:llä käyttäen Taq-man-aluke-koetinjärjestelmää.
Päivä 60
Vanhenevien solujen runsaus veressä (p16INK4A)
Aikaikkuna: Päivä 150
12 tunnin yön yli paaston jälkeen kerätään 10 ml verta EDTA-putkiin, käsitellään St. Judessa ja lähetetään Kirklandin laboratorioon CD3+ perifeerisen veren T-lymfosyyttien (PTBL) p16INK4A mRNA:n, vanhenemisen ja kronologisen ikääntymisen biomarkkerin, arvioimiseksi. CD3+ PTBL eristetään kokoverestä käyttämällä Full Blood CD3 Human Microbeads (Miltenyi Biotec, luettelonumero 130-090-874) MACS-lajittelulla [79]. CD3+-solut hajotetaan, mRNA eristetään ja p16INK4A:n ilmentyminen määritetään RT-PCR:llä käyttäen Taq-man-aluke-koetinjärjestelmää.
Päivä 150

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden eri senolyyttisen hoidon turvallisuus arvioituna hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella käyttämällä CTCAE v5.0:aa
Aikaikkuna: 150 päivää
Dasatinibin ja kversetiinin tai yksinään fisetiinin yhdistelmän turvallisuuden testaamiseksi
150 päivää
Kahden eri senolyyttisen hoidon siedettävyys arvioituna hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella käyttämällä CTCAE v5.0:aa
Aikaikkuna: 150 päivää
Dasatinibin ja kversetiinin tai yksinään fisetiinin yhdistelmän siedettävyyden testaamiseksi
150 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gregory T. Armstrong, MD, MSCE, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SENSURV
  • U01CA246510 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen). Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle. Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä. Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksilötason de-identifioituihin tietoihin, ottavat yhteyttä Biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan. Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaiset tulostietojoukot on pyydetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia