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Un ensayo de intervención de etiqueta abierta para reducir la senescencia y mejorar la fragilidad en adultos sobrevivientes de cáncer infantil

23 de abril de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

SEN-SURVIVORS: un ensayo de intervención de etiqueta abierta para reducir la senescencia y mejorar la fragilidad en adultos sobrevivientes de cáncer infantil

Este es el primer estudio piloto de sobrevivientes con el objetivo de establecer evidencia preliminar de eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos regímenes senolíticos para reducir los marcadores de senescencia celular (resultado principal: p16^INK4a) y mejorar la fragilidad (resultado principal: velocidad de marcha ) en adultos sobrevivientes de cáncer infantil. Si tiene éxito, este piloto proporcionaría la evidencia preliminar necesaria para un ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase 2 para establecer la eficacia.

Objetivo primario

  • El objetivo principal de esta propuesta es probar la eficacia de dos regímenes senolíticos de corta duración: 1) combinación de dasatinib más quercetina y 2) fisetina sola, para mejorar la velocidad de la marcha y disminuir la abundancia de células senescentes en sangre (p16^INKA):
  • Los criterios de valoración principales de este ensayo serán el cambio en la velocidad de la marcha y la abundancia de células senescentes en la sangre (p16^INK4A) determinados al inicio y nuevamente a los 60 días, dentro de un brazo individual. El seguimiento prolongado a los 150 días evaluará la permanencia del cambio después de la finalización del ensayo. Los criterios de valoración secundarios de este ensayo serán el efecto de la intervención en medidas adicionales de fragilidad (más allá de la velocidad al caminar; criterios de Fried) y en otros marcadores de senescencia celular, marcadores de inflamación, resistencia a la insulina, resorción ósea y función cognitiva.

Objetivos secundarios

El objetivo secundario es probar la seguridad y tolerabilidad de dos terapias senolíticas diferentes.

Objetivos exploratorios

  • Comparar la eficacia de los dos regímenes senolíticos para mejorar la velocidad de la marcha y disminuir la abundancia de células senescentes
  • Evaluar el patrón longitudinal en medidas de fragilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos elegibles que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados, estratificados por sexo, 1:1 y edad (≥40 vs < 40) para recibir Dasatinib (100 mg/día) más Quercetina (500 mg dos veces al día) en los días 1, 2, 3 , 30, 31 y 32 tomados por vía oral o fisetin (20 mg/kg/día) solo en los días 1, 2, 30 y 31 tomados por vía oral. En la visita del día 7, evaluaremos el ARNm p16^INK4A de linfocitos T CD3+ en sangre y otros marcadores de inflamación y senescencia para verificar que las células senescentes hayan sido eliminadas por la intervención. El seguimiento posterior al tratamiento se realizará el día 60 (puntos finales primarios) y el día 150 para evaluar la permanencia del cambio después de la finalización del ensayo. La adherencia al tratamiento será confirmada por el coordinador del estudio, quien administrará Dasatinib + Quercetin en la clínica los días 1, 2, 3, 30, 31 y 32 o Fisetin solo los días 1, 2, 30 y 31.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Gregory T. Armstrong, MD, MSCE
  • Número de teléfono: 866-278-5833
  • Correo electrónico: referralinfo@stjude.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante en SJLIFE y > 5 años desde el diagnóstico
  • ≥18 años de edad
  • Frágil (3 de 5 criterios de Fried, que incluyen velocidad de marcha anormal, fuerza muscular, nivel de actividad, masa muscular y escala de agotamiento/fatiga).
  • Linfocitos T CD3+: p16^INK4A detectado en
  • Está de acuerdo en usar anticonceptivos ya que Dasatinib es teratogénico
  • La participante tiene una prueba de embarazo negativa.
  • QTc
  • El participante tiene un hematocrito de >34 para mujeres y >35 para hombres
  • El participante tiene una hemoglobina de >11 para mujeres y >12 para hombres
  • Capaz de tomar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tiene VIH, Hepatitis B/C, infección fúngica invasiva
  • Anemia
  • Hipersensibilidad a los fármacos del estudio
  • Neoplasia maligna nueva/activa/que recibe quimioterapia y/o radiación, excepto cánceres de piel no melanoma
  • Medicamentos que inhiben o inducen CYP3A4 o que son sensibles a sustratos o sustratos con un rango terapéutico estrecho para CYP2C8, CYP2C9 o CYP2D6
  • Tomar anticoagulantes o agentes antimicrobianos
  • Actualmente tomando Quercetina o Fisetina
  • Embarazada o amamantando al momento de la inscripción/durante el estudio
  • Deterioro de la cognición o del rendimiento motor debido a defectos congénitos
  • Participar actualmente en otra intervención de investigación para mejorar la velocidad al caminar u otras medidas de fragilidad, incluida la fuerza muscular; baja actividad; masa muscular o agotamiento/fatiga
  • El participante no habla inglés
  • Derrame pleural/pericárdico no controlado o ascitis
  • Sujetos con agentes antiplaquetarios (Clopidogrel [Plavix]; Dipiridamol + Aspirina [Aggrenox]; Ticagrelor [Brilintal]; Prasugrel [Effient]; Ticlopidina [Ticlid] u otros) que no pueden o no quieren reducir o suspender el tratamiento antes y durante el Dosificación de medicamentos de 2 días. Los sujetos pueden continuar con su régimen anterior el Día 3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dasatinib más quercetina

Día 0 (30 por brazo, aleatorización estratificada por sexo y edad)

En la visita del día 7, se accederá al ARNm p16^INK4A de los linfocitos T CD3+ en sangre y a otros marcadores de inflamación y senescencia para verificar que las células senescentes hayan sido eliminadas por la intervención.

El seguimiento posterior al tratamiento se realizará el día 60 para (criterios de valoración principales) y el día 150 para la evaluación secundaria. El día 150 se valorará la permanencia del cambio tras la finalización del ensayo.
Droga: Dasatinib más quercetina
Dasatinib (100 mg/día) más quercetina (500 mg dos veces al día) los días 1, 2, 3, 30, 31, 32 tomados por vía oral bajo la observación de la enfermera del estudio.
Otros nombres:
  • Sprycel
  • Pentahidroxiflavona
  • Bioflavonoide,
Comparador activo: Fisetina

Día 0 (30 por brazo, aleatorización estratificada por sexo y edad)

En la visita del día 7, se accederá al ARNm p16INK4A de los linfocitos T CD3+ en sangre y a otros marcadores de inflamación y senescencia para verificar que las células senescentes hayan sido eliminadas por la intervención.

El seguimiento posterior al tratamiento se realizará el día 60 para (criterios de valoración principales) y el día 150 para la evaluación secundaria. El día 150 se valorará la permanencia del cambio una vez finalizada la prueba.
Droga: Fisetina
Fisetina (20 mg/kg/día) los días 1, 2, 30 y 31 por vía oral bajo la observación de la enfermera del estudio. Fisetin se administrará en función del peso de 20 mg/kg/día en los cuatro días separados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Base
La velocidad de marcha se medirá haciendo que el participante camine 4 metros tan rápido como pueda. Esta prueba se medirá en metros por segundo.
Base
Cambio en la velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Día 30
La velocidad de marcha se medirá haciendo que el participante camine 4 metros tan rápido como pueda. Esta prueba se medirá en metros por segundo.
Día 30
Cambio en la velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Día 60
La velocidad de marcha se medirá haciendo que el participante camine 4 metros tan rápido como pueda. Esta prueba se medirá en metros por segundo.
Día 60
Cambio en la velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Día 150
La velocidad de marcha se medirá haciendo que el participante camine 4 metros tan rápido como pueda. Esta prueba se medirá en metros por segundo.
Día 150
Abundancia de células senescentes en sangre (p16INK4A)
Periodo de tiempo: Base
Después de un ayuno nocturno de 12 horas, se recolectarán 10 ml de sangre en tubos con EDTA, se procesarán en St. Jude y se enviarán al laboratorio de Kirkland para la evaluación del ARNm p16INK4A de linfocitos T de sangre periférica CD3+ (PTBL), un biomarcador de senescencia y envejecimiento cronológico. El CD3+ PTBL se aislará de la sangre total utilizando microesferas humanas CD3 de sangre total (Miltenyi Biotec, n.º de catálogo 130-090-874) mediante clasificación MACS [79]. Las células CD3+ se lisarán, se aislará el ARNm y se analizará la expresión de p16INK4A mediante RT-PCR utilizando un sistema de sonda de cebador Taq-man.
Base
Abundancia de células senescentes en sangre (p16INK4A)
Periodo de tiempo: Día 7
Después de un ayuno nocturno de 12 horas, se recolectarán 10 ml de sangre en tubos con EDTA, se procesarán en St. Jude y se enviarán al laboratorio de Kirkland para la evaluación del ARNm p16INK4A de linfocitos T de sangre periférica CD3+ (PTBL), un biomarcador de senescencia y envejecimiento cronológico. El CD3+ PTBL se aislará de la sangre total utilizando microesferas humanas CD3 de sangre total (Miltenyi Biotec, n.º de catálogo 130-090-874) mediante clasificación MACS [79]. Las células CD3+ se lisarán, se aislará el ARNm y se analizará la expresión de p16INK4A mediante RT-PCR utilizando un sistema de sonda de cebador Taq-man.
Día 7
Abundancia de células senescentes en sangre (p16INK4A)
Periodo de tiempo: Día 30
Después de un ayuno nocturno de 12 horas, se recolectarán 10 ml de sangre en tubos con EDTA, se procesarán en St. Jude y se enviarán al laboratorio de Kirkland para la evaluación del ARNm p16INK4A de linfocitos T de sangre periférica CD3+ (PTBL), un biomarcador de senescencia y envejecimiento cronológico. El CD3+ PTBL se aislará de la sangre total utilizando microesferas humanas CD3 de sangre total (Miltenyi Biotec, n.º de catálogo 130-090-874) mediante clasificación MACS [79]. Las células CD3+ se lisarán, se aislará el ARNm y se analizará la expresión de p16INK4A mediante RT-PCR utilizando un sistema de sonda de cebador Taq-man.
Día 30
Abundancia de células senescentes en sangre (p16INK4A)
Periodo de tiempo: Día 60
Después de un ayuno nocturno de 12 horas, se recolectarán 10 ml de sangre en tubos con EDTA, se procesarán en St. Jude y se enviarán al laboratorio de Kirkland para la evaluación del ARNm p16INK4A de linfocitos T de sangre periférica CD3+ (PTBL), un biomarcador de senescencia y envejecimiento cronológico. El CD3+ PTBL se aislará de la sangre total utilizando microesferas humanas CD3 de sangre total (Miltenyi Biotec, n.º de catálogo 130-090-874) mediante clasificación MACS [79]. Las células CD3+ se lisarán, se aislará el ARNm y se analizará la expresión de p16INK4A mediante RT-PCR utilizando un sistema de sonda de cebador Taq-man.
Día 60
Abundancia de células senescentes en sangre (p16INK4A)
Periodo de tiempo: Día 150
Después de un ayuno nocturno de 12 horas, se recolectarán 10 ml de sangre en tubos con EDTA, se procesarán en St. Jude y se enviarán al laboratorio de Kirkland para la evaluación del ARNm p16INK4A de linfocitos T de sangre periférica CD3+ (PTBL), un biomarcador de senescencia y envejecimiento cronológico. El CD3+ PTBL se aislará de la sangre total utilizando microesferas humanas CD3 de sangre total (Miltenyi Biotec, n.º de catálogo 130-090-874) mediante clasificación MACS [79]. Las células CD3+ se lisarán, se aislará el ARNm y se analizará la expresión de p16INK4A mediante RT-PCR utilizando un sistema de sonda de cebador Taq-man.
Día 150

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de dos terapias senolíticas diferentes según la evaluación de eventos adversos relacionados con el tratamiento utilizando CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 150 días
Para probar la seguridad de la combinación de Dasatinib más Quercetina o Fisetina sola
150 días
Tolerabilidad de dos terapias senolíticas diferentes según la evaluación de los eventos adversos relacionados con el tratamiento utilizando CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 150 días
Para probar la tolerabilidad de la combinación de Dasatinib más Quercetina o Fisetina sola
150 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gregory T. Armstrong, MD, MSCE, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SENSURV
  • U01CA246510 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición conjuntos de datos anonimizados de participantes individuales que contengan las variables analizadas en el artículo publicado (relacionados con los objetivos primarios o secundarios del estudio contenidos en la publicación). Los documentos de respaldo, como el protocolo, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado, están disponibles a través del sitio web de CTG para el estudio específico. Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo. Los investigadores que busquen acceso a datos no identificados a nivel individual se comunicarán con el equipo informático del Departamento de Bioestadística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) que responderá a la solicitud de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionarán a los investigadores después de una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y momento en que se necesitan los datos. Como punto informativo, se informará al estadístico principal y al investigador principal del estudio que se han solicitado conjuntos de datos de resultados primarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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