転移性結腸直腸がんの一次治療後の維持療法としてのフルキンチニブとカペシタビンとベバシズマブとカペシタビンの比較

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名した時点で 18 ～ 75 歳 (18 歳と 75 歳を含む)。
2. 結腸または直腸の腺癌（ステージIV）が組織学的または細胞学的に確認された患者。
3. 4～6か月の第一選択の標準化学療法（FOLFOX、FOLFIRI、XELOX±標的療法）後に疾患コントロール（CR/PRおよびSDを含む）を達成し、維持療法開始時に無増悪状態にある患者。
4. RECIST バージョン 1.1 で定義された少なくとも 1 つの測定可能な転移病変。
5. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
6. 体重≧40Kg;
7. LVEF≧50%。
8. 平均余命≧3ヶ月。

9. 臓器および骨髄の適切な機能:

   好中球 >1.5×109/L、血小板 >100×109/L、ヘモグロビン >9 g/dL。総ビリルビン<1.5×正常上限(ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）<2.5×ULN（肝転移の場合は<5×ULN）。クレアチニンクリアランス (Cockcroft および Gault に従って計算) ≥50 mL/min;尿タンパク/クレアチニン比 < 1 (または尿分析 < 1 + または 24 時間尿タンパク < 1g/24 時間)。

10. 経口薬を服用できる。
11. 出産可能年齢の女性は、研究の初日以内に妊娠検査が陰性でなければならず、最後の投与から6か月後まで研究中は避妊方法を講じる必要があります。
12. 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 経口投与の使用に影響を与えるあらゆる要因。
3. フルキンチニブおよび/またはその賦形剤に対してアレルギーがあることが証明されている者。
4. 輸血はランダム化前 1 週間以内に実施されました。
5. -単独療法後の高血圧がコントロールされていない、つまり収縮期血圧>140mmHgまたは拡張期血圧>90mmHg;
6. 以下のいずれかの併発: 冠動脈疾患、不整脈、心不全。
7. 臨床的に重大な電解質異常。
8. タンパク尿 ≥ 2+ (1.0g/24 時間)。
9. VEGFR阻害による以前の治療;
10. CNS転移の証拠。
11. カペシタビンまたは 5-FU に対する重度の不耐性。
12. 重篤な制御不能な偶発感染による障害。
13. 消化管における制御不能な出血。
14. 登録後 2 か月以内に出血傾向の証拠または履歴がある。
15. 腹部瘻または胃腸穿孔が、手術によって修復されない限り、最初の治療前6か月以内に発生した。
16. 初回治療前12ヶ月以内に脳血管障害（脳卒中や一過性脳虚血発作を含む）等の動脈・静脈血栓塞栓症が発生した場合。
17. 最初のリクルートが起こる前6か月以内に急性心筋梗塞、急性冠症候群またはCABGが発生した。
18. 皮膚の外傷、手術部位、創傷部位、または重度の粘膜潰瘍の不完全な治癒。 骨折や長期間治らなかった傷。
19. APTT および/または PT >1.5×ULN。
20. -登録時に臨床的に検出可能な続発性原発悪性腫瘍、または過去5年間に他の悪性腫瘍を患っていた（完全に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
21. 研究者が研究に適さないと判断した患者さん。