전이성 결장직장암에 대한 1차 치료 후 유지 요법으로서의 프루퀸티닙 + 카페시타빈 대 베바시주맙 + 카페시타빈

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-75세(18세 및 75세 포함)
2. 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종(4기)인 환자;
3. 4-6개월의 1차 표준 화학요법(FOLFOX, FOLFIRI, XELOX ± 표적 요법) 후 질병 조절(CR/PR 및 SD 포함)을 달성했고 유지 요법 시작 시 진행이 없는 환자;
4. RECIST 버전 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 전이성 병변(들);
5. 0-1의 ECOG 수행 상태;
6. 체중 ≥40Kg;
7. LVEF≥50%;
8. 기대 수명≥3개월;

9. 적절한 장기 및 골수 기능:

   호중구 >1.5×109/L, 혈소판 >100×109/L 및 헤모글로빈 >9g/dL; 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산-피루브산 전이효소(SGPT) < 2.5×ULN(간 전이의 경우 <5×ULN); 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault에 따라 계산) ≥50mL/분; 소변 단백질/크레아티닌 비율 < 1(또는 소변 분석 < 1 + 또는 24시간 소변 단백질 < 1g/24시간);

10. 경구 약물 복용 가능;
11. 가임기 여성은 연구 첫 날 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 마지막 투여 후 6개월까지 연구 기간 동안 피임법을 복용해야 합니다.
12. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부;
2. 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 요인
3. 프루퀸티닙 및/또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 입증된 자
4. 수혈은 무작위 배정 전 1주 이내에 수행되었습니다.
5. 단일 요법 후 조절되지 않는 고혈압, 즉 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg;
6. 다음 중 하나와의 간섭: 관상 동맥 질환, 부정맥 및 심부전;
7. 임상적으로 유의한 전해질 이상;
8. 단백뇨 ≥ 2+(1.0g/24시간);
9. VEGFR 억제에 의한 이전 치료;
10. CNS 전이의 증거;
11. 카페시타빈 또는 5-FU에 대한 심각한 불내성;
12. 통제되지 않는 심각한 간헐적 감염의 장애;
13. GI의 조절되지 않는 출혈;
14. 등록 후 2개월 이내에 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있어야 합니다.
15. 복부 누공 또는 위장관 천공이 수술로 복구되지 않는 한 첫 번째 치료 전 6개월 이내에 발생했습니다.
16. 첫 치료 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 포함) 등과 같은 동맥/정맥 혈전색전증이 발생한 경우;
17. 최초 모집 전 6개월 이내 급성 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 CABG;
18. 피부 외상, 수술 부위, 상처 부위 또는 심한 점막 궤양의 불완전 치유. 장기간 치료되지 않은 골절 또는 상처;
19. APTT 및/또는 PT >1.5×ULN;
20. 등록 당시 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양 또는 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있었던 경우(완전히 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외);
21. 연구자가 판단한 연구에 적합하지 않은 환자.