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転移性結腸直腸がんの一次治療後の維持療法としてのフルキンチニブとカペシタビンとベバシズマブとカペシタビンの比較

2022年7月25日 更新者：Ying Yuan, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

転移性結腸直腸がんに対する一次化学療法後の維持療法としてのフルキンチニブとカペシタビンの併用療法とベバシズマブとカペシタビンの併用療法の有効性と安全性を評価する第II相ランダム化比較試験

これは、転移性結腸直腸がんの一次治療後の維持療法として、フルキンチニブ＋カペシタビンとベバシズマブ＋カペシタビンの有効性と安全性を評価する非盲検、多施設共同、ランダム化第2相試験です。 毒性による中止がなく、すでに疾患制御（CR/PRおよびSDを含む）を達成しており、標準的な一次導入治療の4～6か月後に無増悪状態にある患者は、1段階の無作為化により2つの維持治療群に割り当てられる。 :1 の比率でフルキンチニブ + カペシタビン (アーム A) またはベバシズマブ + カペシタビン (アーム B) を投与します。 この試験には、試験の第 2 相部分の前にフルキンチニブ + カペシタビンの安全性と忍容性が評価される安全性導入フェーズが含まれています。 アーム A とアーム B のすべての患者は、進行性疾患、何らかの原因による死亡、許容できない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回（いずれか早い方）まで治療されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • コンタクト：
          • Ying Yuan, Ph.D & MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに署名した時点で 18 ～ 75 歳 (18 歳と 75 歳を含む)。
  2. 結腸または直腸の腺癌（ステージIV）が組織学的または細胞学的に確認された患者。
  3. 4～6か月の第一選択の標準化学療法（FOLFOX、FOLFIRI、XELOX±標的療法）後に疾患コントロール（CR/PRおよびSDを含む）を達成し、維持療法開始時に無増悪状態にある患者。
  4. RECIST バージョン 1.1 で定義された少なくとも 1 つの測定可能な転移病変。
  5. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  6. 体重≧40Kg;
  7. LVEF≧50%。
  8. 平均余命≧3ヶ月。

  9. 臓器および骨髄の適切な機能:

    好中球 >1.5×109/L、血小板 >100×109/L、ヘモグロビン >9 g/dL。総ビリルビン<1.5×正常上限(ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）<2.5×ULN（肝転移の場合は<5×ULN）。クレアチニンクリアランス (Cockcroft および Gault に従って計算) ≥50 mL/min;尿タンパク/クレアチニン比 < 1 (または尿分析 < 1 + または 24 時間尿タンパク < 1g/24 時間)。

  10. 経口薬を服用できる。
  11. 出産可能年齢の女性は、研究の初日以内に妊娠検査が陰性でなければならず、最後の投与から6か月後まで研究中は避妊方法を講じる必要があります。
  12. 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 経口投与の使用に影響を与えるあらゆる要因。
  3. フルキンチニブおよび/またはその賦形剤に対してアレルギーがあることが証明されている者。
  4. 輸血はランダム化前 1 週間以内に実施されました。
  5. -単独療法後の高血圧がコントロールされていない、つまり収縮期血圧>140mmHgまたは拡張期血圧>90mmHg;
  6. 以下のいずれかの併発: 冠動脈疾患、不整脈、心不全。
  7. 臨床的に重大な電解質異常。
  8. タンパク尿 ≥ 2+ (1.0g/24 時間)。
  9. VEGFR阻害による以前の治療;
  10. CNS転移の証拠。
  11. カペシタビンまたは 5-FU に対する重度の不耐性。
  12. 重篤な制御不能な偶発感染による障害。
  13. 消化管における制御不能な出血。
  14. 登録後 2 か月以内に出血傾向の証拠または履歴がある。
  15. 腹部瘻または胃腸穿孔が、手術によって修復されない限り、最初の治療前6か月以内に発生した。
  16. 初回治療前12ヶ月以内に脳血管障害（脳卒中や一過性脳虚血発作を含む）等の動脈・静脈血栓塞栓症が発生した場合。
  17. 最初のリクルートが起こる前6か月以内に急性心筋梗塞、急性冠症候群またはCABGが発生した。
  18. 皮膚の外傷、手術部位、創傷部位、または重度の粘膜潰瘍の不完全な治癒。 骨折や長期間治らなかった傷。
  19. APTT および/または PT >1.5×ULN。
  20. -登録時に臨床的に検出可能な続発性原発悪性腫瘍、または過去5年間に他の悪性腫瘍を患っていた（完全に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
  21. 研究者が研究に適さないと判断した患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
フルキンチニブとカペシタビンを併用した維持療法
薬：フルキンチニブとカペシタビン
フルキンチニブによる維持療法は、フェーズセーフティ導入で決定された用量で、1日1回、d1～21に経口で4週間ごと（Q4W）に行われます。プラス、用量 850mg/m2 のカペシタビン、1 日 2 回経口、d1-7、2 週間ごと (Q2W) 投与。進行性疾患、何らかの原因による死亡、許容できない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回に至るまで
アクティブコンパレータ：アームB
ベバシズマブとカペシタビンによる維持療法
薬：ベバシズマブとカペシタビン
用量 5mg/kg のベバシズマブによる維持療法を q2w (Q2W)。プラス、用量 850mg/m2 のカペシタビン、1 日 2 回経口、d1-7、2 週間ごと (Q2W) 投与。進行性疾患、何らかの原因による死亡、許容できない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回に至るまで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 2 年
無増悪生存期間は、治療日からPDまたは何らかの原因による死亡まで判定されます。
ベースラインから一次完了日まで、約 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 2 年
全生存期間は、治療日から何らかの原因で死亡するまで、または最後の追跡調査日までに決定されます。
ベースラインから一次完了日まで、約 2 年
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：ベースラインから一次完成日まで、約2年
安全性と耐性は、有害事象（AE）の発生率、重症度、転帰によって評価され、NCI CTC AE バージョン 5.0 に従って重症度によって分類されます。
ベースラインから一次完成日まで、約2年
QoL
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 24 か月
生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ) C30 を使用して評価されます。 それは、スクリーニング、腫瘍評価来院時、および治療終了時の来院時に評価されます。
ベースラインから一次完了日まで、約 24 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的エンドポイント
時間枠：ベースラインから一次完了日まで、約 24 か月
血液サンプルに基づいて、臨床転帰とベースライン特性、およびフルキンチニブの抗腫瘍活性に関連するバイオマーカーとの間の相関関係を調査します。
ベースラインから一次完了日まで、約 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FRUCA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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