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前方動脈機能不全患者の跛行に対する有酸素トレーニングと筋顔面リリースの効果

2021年1月28日 更新者：ola mohamed elsayed mostafa elgohary
この研究は、次の研究疑問に答えようとしています：「末梢動脈不全患者の跛行に対する有酸素トレーニングと筋膜リリースの効果の間に違いはあるのか？」

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

末梢動脈疾患は全身性疾患であり、ほとんどの場合進行性です。 この状態は生命や四肢を脅かす合併症を伴います。 PAD の症状は、運動時のふくらはぎ、臀部、または大腿筋の疲労や不快感として定義される間欠性跛行（休息により緩和される）から、虚血性潰瘍の有無にかかわらず安静時の遠位脚の痛みとして定義される重篤な四肢虚血まで多岐にわたります。血管内手術、指や手足の切断は珍しいことではありません。 したがって、現在のアプローチは、まずこの障害を予防することです。 有酸素トレーニングや手技療法に加えて、ライフスタイルの変更により病気の進行速度が大幅に減少し、生活の質が向上することを裏付ける多くの証拠があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：farag abdel-moniem ali, professor
  • 電話番号：01005446559

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準：患者は、この研究に参加するための以下の基準を満たしていました。

1.片下肢に II 型跛行を伴う末梢動脈不全と医学的に診断された男女問わずの患者 2- ABI が 0.90 ～ 0.50 の末梢動脈不全患者

  1. 年齢は45歳から55歳まででした。
  2. 安静時以外の活動中に間欠性跛行痛がある患者。

  3. BMI 25 ～ 29.9 kg

    -

除外基準:

  1. 研究に参加する意思のなかった患者。
  2. 重度の足潰瘍を患い、末梢動脈不全グレード III、IV と診断された患者。
  3. ABIが0.50未満の患者

  4. 過去に病歴のある患者（不安定な心血管疾患、労作時における顕著な呼吸困難、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肝臓疾患、腎臓疾患）。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：有酸素トレーニングプログラム
グループa：有酸素トレーニングプログラムを受ける20人の患者は、医学的治療に加えて、伝統的なハンバーガーエクササイズを45分間、週に3回、合計治療期間として2か月間組み合わせます。
デバイス：電子トレッドミル装置

グループ A:PN-7001M パナソニック トレッドミル 130 kg、周波数 50 HZ、入力電圧 AC220 V、入力電力 100W+_ 10 は有酸素トレーニング プログラムに使用されます。1pbm から開始して 2pbm の速度に段階的に調整し、セッション中の患者の能力に応じて増加します。0%研究グループの患者の合計治療期間として 2 か月間、トレッドミルの傾斜角度を測定しました。

このグループの患者は、メディカル プログラムとハンバーガー エクササイズに加えて、週 3 回のセッションで 45 分間のトレッドミル上での行進などの有酸素トレーニングに参加します。最初に 5 分間のウォームアップ、セッション終了時に 5 分間のクールダウンから始まります。
アクティブコンパレータ：筋膜リリーステクニック
グループB: 筋膜リリース技術を受ける20人の患者は、医学的治療に加えて、伝統的なハンバーガーエクササイズを45分間、週に3回、合計治療期間として2か月間組み合わせます。
他の：筋膜リリーステクニック

グループB：筋膜リリーステクニックグループは、医療プログラムとハンバーガーエクササイズに加えて、2か月間、週に3回、45分間のセッションを受けます。 MF を開始する前に、患者はリラックスした腹臥位で 15 ～ 30 分間休息し、セッション終了時間後も、合計治療セッション (8 週) の全期間にわたって次の順序で MF プロトコルが適用されます。

胸腰椎クロスハンドフェイシャルリリーステクニックを各バリア深さ領域ごとに少なくとも5分間行います。まず、片手を胸部の高い領域に置き、橈側に圧力を加えます。もう一方の手は腰仙骨下部に直接置き、尾側と腕を押します。バリアとしてのてこ作用を最大化するために交差し、柔らかくなる感覚が発生し、手の下の筋膜の感覚をリリースします（リリースは縦方向と横方向の交互に行われます）影響を受けた脚に同じ方法を交互に行います

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首上腕圧指数 (ABPI)
時間枠：8週間
聴診器とドップラーで測定します
8週間
血流速度の大きさ
時間枠：8週間
ドップラー超音波によって測定されます
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
跛行の発症時間（COT）または距離
時間枠：8週間
段階的なトレッドミル運動テストによって測定されます。
8週間
ピーク歩行時間 (PWT) またはピーク歩行距離。
時間枠：8週間
段階的なトレッドミル運動テストによって測定されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ola mohamed elsayed mostafa elgohary

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：nisrenn EL-NAHAS, profesor、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • aeobic training,MFR and PAD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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