以前にPARP阻害剤で治療されたプラチナ感受性再発卵巣癌患者におけるニラパリブおよびベバシズマブ維持療法 (NIRVANA-R)

包含基準:

1. -参加者は、高悪性度の主に漿液性、類内膜、癌肉腫、高悪性度の漿液性成分を伴う混合ミュラー管、明細胞、または低悪性度の漿液性OC、原発性腹膜癌、または卵管癌の組織学的診断が確認されています この研究に登録されます（明細胞癌の最大 4 人の患者のみが含まれ、粘液癌は含まれません)。
2. 参加者は、少なくとも 2 つのプラチナ含有療法の前のコースを受けており、最後から 2 番目の (最後から 2 番目の) プラチナ コース (最後から 2 番目のプラチナ レジメンと疾患の進行との間の期間が 12 か月以上) の後でプラチナ感受性と見なされた疾患を持っています。最後のプラチナ レジメンは、最後から 2 番目の（最後から 2 番目の）プラチナ レジメンのすぐ後に続く必要はありません。 たとえば、患者が最後から 2 番目のプラチナ レジメンと最後のプラチナ レジメンの間に非プラチナ レジメンを受けた場合、すべての開始基準を満たしている限り、適格である可能性があります。
3. -参加者はプラチナレジメン（完全または部分的な反応）を持続させるために反応し、反応を維持し、最後のプラチナレジメンの完了から8週間以内に研究に登録されています
4. -参加者はPARP阻害剤による前治療を受けていました
5. -参加者は、登録前にBRCA 1/2およびPD-L1ステータスのプロスペクティブテストのために、腫瘍病変の新しく取得されたコアまたは切除生検を提供することができます
6. -インフォームドコンセントに署名した日に20歳以上の女性参加者

7. -参加者は、登録前10日以内に評価されたEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1です。

   女性参加者：

8. 女性の参加者は、妊娠しておらず (付録 2 を参照)、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

   1. -付録2で定義されている出産の可能性がある女性（WOCBP）ではない、または
   2. -治療期間中、およびニラパリブの最終投与後少なくとも120日間、および化学療法またはベバシズマブの最終投与後少なくとも210日間、付録2の避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。

   インフォームドコンセント

9. 参加者 (または該当する場合は法的に認められた代理人) は、試験について書面によるインフォームド コンセントを提供します。 参加者は、将来の生物医学研究に同意することもできます。ただし、参加者は、将来の生物医学研究に参加することなく、主な研究に参加することができます。

10. -参加者は、次の内容で定義されている適切な臓器機能を持っています。すべてのスクリーニング検査は、研究治療開始前の 10 日以内に実施する必要があります。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/μL
    • 血小板≧100,000/μL
    • ヘモグロビン≧9.0g/dLまたは≧5.6mmol/La
    • クレアチニン OR 測定または計算されたクレアチニンクリアランス (GFR はクレアチニンまたは CrCl の代わりに使用することもできます)
    • -総ビリルビンレベルが> 1.5×ULNの参加者の場合、総ビリルビン≤1.5×ULNまたは直接ビリルビン≤ULN
    • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤2.5 × ULN (肝転移のある参加者の場合、≤5 × ULN)
    • -国際正規化比（INR）ORプロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN 参加者が抗凝固療法を受けていない限り、PTまたはaPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り

除外基準:

1. -参加者は粘液性、生殖細胞、または卵巣の境界腫瘍を持っています。
2. -参加者は、ステロイドによる治療を必要とする非感染性肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎を患っています
3. -参加者は、骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）を患っているか、MDS / AMLを示唆する機能を持っています。

4. -参加者は、進行中の既知の追加の悪性腫瘍を持っているか、過去2年以内に積極的な治療を必要としました。

   注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例： 治癒の可能性がある治療を受けた乳癌、子宮頸癌、子宮内膜癌）は除外されません。

   注: 同時性原発性子宮内膜がんまたは原発性子宮内膜がんの既往歴があり、以下の条件を満たしている参加者は除外されません: ステージ IA 以下: 表在性子宮内膜浸潤以下。

5. 最後の化学療法の最後の 2 サイクル中の腹水の排出。
6. -骨髄の> 20％を含む1週間以内の緩和放射線療法。
7. -以前のがん治療による持続性>グレード2の毒性。
8. 症候性の制御されていない脳または軟髄膜転移。 脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。 脊髄圧迫の患者は、これに対する決定的な治療を受けており、28 日間臨床的に安定した疾患の証拠がある場合に考慮されます。
9. -ニラパリブの成分に対する既知の過敏症。
10. -研究開始から3週間以内の大手術、または患者は大手術の影響から回復していません。
11. 患者は、重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられていました。 例としては、コントロールされていない心室性不整脈、最近 (3 か月以内) の心筋梗塞、コントロールされていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、またはインフォームド コンセントの取得を禁止する精神障害が含まれますが、これらに限定されません。
12. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、研究治療の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加することが患者の最善の利益にはなりません。
13. 免疫不全患者。
14. -既知の活動性肝疾患（すなわち、B型またはC型肝炎）の患者。