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結腸直腸がん手術患者における創傷問題の創傷被覆材の影響

2021年1月30日 更新者：Hatice Yüceler Kaçmaz、TC Erciyes University

外科的創傷合併症の効果高リスク結腸直腸癌手術患者における予防的陰圧創傷療法の効果

この研究は、高リスク結腸直腸癌手術における手術部位合併症の予防に対する予防的陰圧創傷療法の効果を判定するために、ランダム化比較試験として実施されました。

仮説：高リスク患者に対する結腸直腸癌の開腹手術後に適用される予防的陰圧創傷療法は、手術創の合併症に影響を与える。

pNBYT グループ: この研究は、大学病院の外科腫瘍科の参加基準を満たした介入グループ 24 名と対照グループ 26 名の合計 50 名の患者で完了しました。

データは、患者識別フォーム、手術手順フォーム、創傷追跡チャート、および ASEPSİS 創傷スコアリング システムを使用して収集されました。 研究には倫理委員会の承認と個人の書面によるインフォームドコンセントが取られました。

データは、シャピロ ウィルク テストと Q-Q グラフ、独立サンプル t テスト、マン ホイットニー U テスト、カイ 2 乗、コクランの Q およびフリードマン テストを使用して SPSS Statistics 24.0 プログラムで分析されました。 p<0.05の値が統計的有意水準として受け入れられました。 これらのグループは、識別および手術手順の特徴の点で類似していると判断されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸直腸癌開腹手術後の高リスク患者に適用した陰圧創傷治療の、手術部位感染、血腫、漿液腫、創傷裂開を含む4つのSWCに対する効果が研究された。 この研究は手術前に開始され、手術後最長1カ月まで続きました。

術前、患者は手術前 8 時間絶食し、夜は 2% グルコン酸クロルヘキシジンのシャワーを浴びる必要がありました。 外科的脱毛が必要な患者は、手術前に手術室でバリカンで剃られました。 また、患者には切開前の60分以内に1gのアンピシリン+スルバクタム/セファゾリンが投与された。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、七面鳥、38070
        • Erciyes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

結腸直腸癌の開腹手術を受け、汚染されていない（クラス II）または汚染された（クラス III）創傷、ASA 2、3、または 4 を受けており、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす患者が含まれていました。

  • 75歳以上の方、
  • 糖尿病（DM）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、心不全（駆出率≤40％）、術前貧血（Hb≤10mg/dl）などの慢性疾患、
  • 栄養上の問題（BMI 30 kg / m2以上、栄養不良（NRS 2002スコア3以上またはアルブミン≦3 mg/dl）、
  • 通常のステロイドまたは抗凝固剤、
  • 術前化学療法および放射線療法。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
pNPWT デバイスを pNPWT グループに 7 日間配置しました。 最初の 7 日間と、術後 15 日目、21 日目、30 日目に、血腫、漿液腫、創傷裂開/内臓切除、および SSI の存在について切開領域を評価しました。
デバイス：pNBYT
pNPWT デバイス (80 mm Hg) を pNPWT グループに 7 日間配置しました。 最初の 7 日間と、術後 15 日目、21 日目、30 日目に、血腫、漿液腫、創傷の裂開/内臓の有無について切開領域を評価しました。そしてSSI。
介入なし：対照群

対照群の創傷は滅菌ガーゼ包帯で覆われた。 日常臨床で創傷を48時間閉じたままにした後、手術部位を開いたままにし、治癒をサポートしました。 したがって、対照群の包帯は48時間後に除去され、傷は開いたままになった。

最初の 7 日間と、術後 15 日目、21 日目、30 日目に、血腫、漿液腫、創傷裂開/内臓切除、および SSI の存在について切開領域を評価しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的創傷合併症 (SWC)
時間枠：術後30日目
手術部位感染、漿液腫、血腫、創傷裂開/内臓切除
術後30日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASEPSIS 創傷スコアリング システム
時間枠：すべての参加者は月に4回（7日間、15日、21日、30日）フォローアップされます。
は、創傷の外観に基づいた客観的な基準を使用して、SSI の重症度に関する数値を提供する定量的なスコアリング方法です。 創傷スコアは 5 段階に分類されます。0 ～ 10 点は治癒が良好とみなされ、11 ～ 20 点は治癒障害、21 ～ 30 点は軽度の創傷感染、31 ～ 40 点は中等度の創傷感染、41 点以上は重度の創傷感染と見なされます。
すべての参加者は月に4回（7日間、15日、21日、30日）フォローアップされます。
入院期間
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TC Erciyes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TDK-2018-8406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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