Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sårproblemer Sårforbinding hos pasienter med kolorektal kreftkirurgi

30. januar 2021 oppdatert av: Hatice Yüceler Kaçmaz, TC Erciyes University

Effekten av kirurgiske sårkomplikasjoner Profilaktisk negativt trykksårterapi hos pasienter med høyrisiko kolorektal kreftkirurgi

Denne studien ble utført som en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av profylaktisk negativtrykkssårbehandling for forebygging av komplikasjoner på operasjonsstedet ved høyrisiko-kolorektal kreftkirurgi.

Hypotese: Profylaktisk sårbehandling med negativt trykk brukt etter åpen tykktarmskreftoperasjon til høyrisikopasienter påvirker kirurgiske sårkomplikasjoner.

pNBYT-gruppe: Studien ble gjennomført med totalt 50 pasienter, 24 fra intervensjonsgruppen og 26 fra kontrollgruppen, som oppfylte inklusjonskriteriene ved kirurgisk onkologisk tjeneste ved et universitetssykehus.

Dataene ble samlet inn ved hjelp av pasientidentifikasjonsskjema, kirurgisk prosedyreskjema, såroppfølgingsskjema og ASEPSİS sårscoringssystem. Etikkkomiteens godkjenning og skriftlig informert samtykke fra individene ble tatt i forskningen.

Dataene ble analysert i SPSS Statistics 24.0-programmet ved bruk av Shapiro Wilk-test- og Q-Q-grafer, Independent Sample t-test, Mann Whitney U-test, Chi-square, Cochran's Q og Friedman-test. Verdien av p<0,05 ble akseptert for det statistiske signifikansnivået. Det ble fastslått at gruppene var like når det gjelder identifikasjon og kirurgiske prosedyrekarakteristikker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Effekten av sårbehandling med negativt trykk brukt på høyrisikopasienter etter åpen kolorektal kreftkirurgi på fire SWC-er, inkludert infeksjoner på operasjonsstedet, hematom, serom og såravfall, ble studert. Studien startet før operasjonen og varte opptil en måned etter operasjonen.

Preoperativt fastet pasientene i åtte timer før operasjonen og ble pålagt å ta en dusj med 2 % klorheksidinglukonat om natten. Pasientene som trengte kirurgisk hårfjerning ble barbert med klippemaskin på operasjonsstuen før operasjonen. Pasientene fikk også 1 g ampicillin + sulbactam/cefazolin innen 60 minutter før snittet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkia, 38070
        • Erciyes University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgikk åpen kolorektal kreftkirurgi, rent kontaminerte (klasse-II) eller kontaminerte (klasse-III) sår, ASA 2, 3 eller 4, og som oppfyller minst ett av følgende kriterier, ble inkludert:

  • 75 år og eldre,
  • Kronisk sykdom som diabetes (DM), Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), Hjertesvikt (Ejeksjonsfraksjon ≤ 40%), Preoperativ anemi (Hb≤10mg/dl),
  • Ernæringsproblemer (BMI 30 kg/m2 og over, underernæring (NRS 2002 score 3 og over eller albumin≤3 mg/dl),
  • Vanlige steroider eller antikoagulantia,
  • Neoadjuvant kjemoterapi og strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: intervensjon grpup
pNPWT-enheten ble plassert i pNPWT-gruppen i syv dager. Snittområdet ble evaluert i løpet av de første syv dagene, og på den 15., 21. og 30. dagen postoperativt for tilstedeværelse av hematom, serom, sårdehiscens/evisceration og SSI.
Enhet: pNBYT
pNPWT-enhet (80 mm Hg) ble plassert i pNPWT-gruppen i syv dager. Snittområdet ble evaluert i løpet av de første syv dagene, og på 15., 21. og 30. dager postoperativt for tilstedeværelse av hematom, serom, såravbrudd/evisceration, og SSI.
Ingen inngripen: kontrollgruppe

Såret til kontrollgruppen ble dekket med en steril gasbind. Etter at såret ble stående lukket i 48 timer i den kliniske rutinen, ble operasjonsstedet stående åpent, og støttet tilheling. Derfor ble bandasjen til kontrollgruppen fjernet etter 48 timer, og såret ble stående åpent.

Snittområdet ble evaluert i løpet av de første syv dagene, og på den 15., 21. og 30. dagen postoperativt for tilstedeværelse av hematom, serom, sårdehiscens/evisceration og SSI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgiske sårkomplikasjoner (SWC)
Tidsramme: postoperativ 30. dag
infeksjon på operasjonsstedet, seroma, hematom, sårbrudd/uttak
postoperativ 30. dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASEPSIS sårpoengsystem
Tidsramme: Alle deltakere vil bli fulgt opp 4 ganger i løpet av en måned (syv dager, 15., 21. og 30. dager
er en kvantitativ skåringsmetode som gir en numerisk verdi angående alvorlighetsgraden av SSI ved å bruke objektive kriterier basert på sårets utseende. Sårskåren er kategorisert i fem stadier: 0-10 poeng anses som tilfredsstillende tilheling, 11-20 poeng forstyrrelse av tilheling, 21-30 poeng mindre sårinfeksjon, 31-40 poeng moderat sårinfeksjon og ≥41 poeng alvorlig sårinfeksjon.
Alle deltakere vil bli fulgt opp 4 ganger i løpet av en måned (syv dager, 15., 21. og 30. dager
liggetid på sykehuset
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TC Erciyes University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TDK-2018-8406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger