結腸直腸がん手術患者における創傷問題の創傷被覆材の影響
外科的創傷合併症の効果高リスク結腸直腸癌手術患者における予防的陰圧創傷療法の効果
この研究は、高リスク結腸直腸癌手術における手術部位合併症の予防に対する予防的陰圧創傷療法の効果を判定するために、ランダム化比較試験として実施されました。
仮説：高リスク患者に対する結腸直腸癌の開腹手術後に適用される予防的陰圧創傷療法は、手術創の合併症に影響を与える。
pNBYT グループ: この研究は、大学病院の外科腫瘍科の参加基準を満たした介入グループ 24 名と対照グループ 26 名の合計 50 名の患者で完了しました。
データは、患者識別フォーム、手術手順フォーム、創傷追跡チャート、および ASEPSİS 創傷スコアリング システムを使用して収集されました。 研究には倫理委員会の承認と個人の書面によるインフォームドコンセントが取られました。
データは、シャピロ ウィルク テストと Q-Q グラフ、独立サンプル t テスト、マン ホイットニー U テスト、カイ 2 乗、コクランの Q およびフリードマン テストを使用して SPSS Statistics 24.0 プログラムで分析されました。 p<0.05の値が統計的有意水準として受け入れられました。 これらのグループは、識別および手術手順の特徴の点で類似していると判断されました。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌開腹手術後の高リスク患者に適用した陰圧創傷治療の、手術部位感染、血腫、漿液腫、創傷裂開を含む4つのSWCに対する効果が研究された。 この研究は手術前に開始され、手術後最長1カ月まで続きました。
術前、患者は手術前 8 時間絶食し、夜は 2% グルコン酸クロルヘキシジンのシャワーを浴びる必要がありました。 外科的脱毛が必要な患者は、手術前に手術室でバリカンで剃られました。 また、患者には切開前の60分以内に1gのアンピシリン+スルバクタム/セファゾリンが投与された。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Melikgazi
-
Kayseri、Melikgazi、七面鳥、38070
- Erciyes University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
結腸直腸癌の開腹手術を受け、汚染されていない（クラス II）または汚染された（クラス III）創傷、ASA 2、3、または 4 を受けており、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす患者が含まれていました。
- 75歳以上の方、
- 糖尿病（DM）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、心不全（駆出率≤40％）、術前貧血（Hb≤10mg/dl）などの慢性疾患、
- 栄養上の問題（BMI 30 kg / m2以上、栄養不良（NRS 2002スコア3以上またはアルブミン≦3 mg/dl）、
- 通常のステロイドまたは抗凝固剤、
- 術前化学療法および放射線療法。
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
pNPWT デバイスを pNPWT グループに 7 日間配置しました。
最初の 7 日間と、術後 15 日目、21 日目、30 日目に、血腫、漿液腫、創傷裂開/内臓切除、および SSI の存在について切開領域を評価しました。
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pNPWT デバイス (80 mm Hg) を pNPWT グループに 7 日間配置しました。 最初の 7 日間と、術後 15 日目、21 日目、30 日目に、血腫、漿液腫、創傷の裂開/内臓の有無について切開領域を評価しました。そしてSSI。
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介入なし：対照群
対照群の創傷は滅菌ガーゼ包帯で覆われた。 日常臨床で創傷を48時間閉じたままにした後、手術部位を開いたままにし、治癒をサポートしました。 したがって、対照群の包帯は48時間後に除去され、傷は開いたままになった。 最初の 7 日間と、術後 15 日目、21 日目、30 日目に、血腫、漿液腫、創傷裂開/内臓切除、および SSI の存在について切開領域を評価しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的創傷合併症 (SWC)
時間枠：術後30日目
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手術部位感染、漿液腫、血腫、創傷裂開/内臓切除
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術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASEPSIS 創傷スコアリング システム
時間枠：すべての参加者は月に4回（7日間、15日、21日、30日）フォローアップされます。
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は、創傷の外観に基づいた客観的な基準を使用して、SSI の重症度に関する数値を提供する定量的なスコアリング方法です。
創傷スコアは 5 段階に分類されます。0 ～ 10 点は治癒が良好とみなされ、11 ～ 20 点は治癒障害、21 ～ 30 点は軽度の創傷感染、31 ～ 40 点は中等度の創傷感染、41 点以上は重度の創傷感染と見なされます。
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すべての参加者は月に4回（7日間、15日、21日、30日）フォローアップされます。
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入院期間
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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詳しくは
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- TDK-2018-8406
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