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慢性神経因性疼痛に対する脊髄刺激療法における介護者の負担と臨床転帰との相関 (CAREstim)

2025年7月2日 更新者：Dimitri Vanhauwaert、AZ Delta

介護者の負担と脊髄の臨床転帰との相関

慢性神経因性疼痛に対する脊髄刺激における介護者の負担、介護者の満足度、および臨床転帰に関する前向き多中心観察試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

脊髄刺激は、慢性神経因性疼痛の効果的な治療法です。 慎重に選択した後、多くの場合、患者の満足度はかなり高くなります。 研究者は、脊髄刺激療法を受けた患者の親族の介護者の負担を調査したいと考えています。 これは、ベースライン時、神経刺激装置の試験中、および移植後3、6、および12か月の適切なスコアによって評価されます。 同時に、患者の満足度と痛みの軽減も個別に評価されます。

この前向きコホートでは、患者とその介護者のベースライン、試験、3、6、および12か月のフォローアップでさまざまなパラメーターが評価されます。

患者の場合、これには、脚と背中の痛みの数値評価尺度 (NRS)、オスウェストリー障害指数 (ODI)、EuroQuality of Life-5 ディメンション スコア (EQ5D)、アヘン剤の使用、関係品質指数 (RQI) が含まれます。

介護者の場合、Zarit Burden Index (ZBI)、Relation Quality Index (RQI)、Modified Caregiver Strain Index (MCSI)。

研究の質問に関しては、年齢、性別、教育、神経刺激パターン、外科的対経皮的リードの配置、患者と介護者の両方の作業状況、および介護者の関係特性に関するサブグループ分析が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Ieper、ベルギー、8900
        • Jan Ypermanziekenhuis
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までに AZ Delta 病院と Jan Yperman 病院で脊髄刺激療法を受けたと考えられるすべての患者は、対象となる可能性があります。 含めることは特定のデバイスに限定されず、日常的に使用されるすべての異なるタイプの脊髄刺激システムおよび神経刺激モダリティが含まれます: 胸部または頸部の両方での外科用リードの配置の経皮的。 すべての患者は、スクリーニングと払い戻しの標準フローに従います (神経痛プラットフォームと MAO)

説明

包含基準:

  • 患者の年齢 > 18 歳
  • 配偶者または子孫の介護者が特定されている患者
  • 初めて神経刺激装置を使用する患者
  • 患者はベルギーの脊髄刺激に対する償還基準に準拠しています

除外基準:

  • 非脊髄タイプのニューロモジュレーション (DRG、後頭神経、末梢神経、)
  • 修正例、以前のニューロモデュレーション
  • -この研究に同意できない患者
  • 配偶者または子孫の介護者が特定されていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ザリット負担指数
時間枠：ベースラインから12か月
Zarit負担指数は、12の質問で介護者の負担を測定します
ベースラインから12か月
関係品質指数 介護者
時間枠：ベースラインから12か月
ベースラインから12か月
介護者負担指数
時間枠：ベースラインから12か月
ベースラインから12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS の痛みの足と背中
時間枠：ベースラインから12か月
数値評価尺度
ベースラインから12か月
オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースラインから12か月
ベースラインから12か月
ユーロクオール五次元 EQ-5D
時間枠：ベースラインから12か月
ベースラインから12か月
関係品質指数患者
時間枠：ベースラインから12か月
ベースラインから12か月
鎮痛薬の投与量
時間枠：ベースラインから12か月
鎮痛薬（パラセタモール、オピエート、オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬および抗神経障害性鎮痛薬
ベースラインから12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AZ Delta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B1172020000048
  • CME AZ Delta (その他の識別子：Studie 20130)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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