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Sobrecarga do cuidador e correlação com o resultado clínico na estimulação da medula espinhal para dor neuropática crônica (CAREstim)

2 de julho de 2025 atualizado por: Dimitri Vanhauwaert, AZ Delta

Sobrecarga do cuidador e correlação com desfecho clínico na medula espinhal

Estudo observacional multicêntrico prospectivo sobre sobrecarga do cuidador, satisfação do cuidador e resultado clínico na estimulação da medula espinhal para dor neuropática crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A estimulação da medula espinhal é uma terapia eficaz para a dor neuropática crônica. Após uma seleção cuidadosa, a satisfação do paciente costuma ser considerável. Os pesquisadores querem investigar a sobrecarga do cuidador de parentes de pacientes tratados com estimulação da medula espinhal. Isso será avaliado por pontuações adequadas no início do estudo, durante o teste do neuroestimulador e 3,6 e 12 meses após o implante. Ao mesmo tempo, a satisfação do paciente e a redução da dor também serão avaliadas de forma independente.

Nesta coorte prospectiva, diferentes parâmetros serão avaliados na linha de base, julgamento, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento para o paciente e seu cuidador.

Para o paciente, isso incluirá a escala de classificação numérica (NRS) para dores nas pernas e nas costas, índice de incapacidade de Oswestry (ODI), pontuação EuroQuality of Life-5 Dimensions (EQ5D), uso de opiáceos e índice de qualidade de relação (RQI).

Para o cuidador, o Zarit Burden Index (ZBI), o Relation Quality Index (RQI) e o Modified Caregiver Strain Index (MCSI).

No que diz respeito às questões de pesquisa, a análise de subgrupo será realizada em relação à idade, sexo, educação, padrão de neuroestimulação, colocação cirúrgica vs percutânea de eletrodos, situação de trabalho do paciente e do cuidador e características da relação do cuidador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • Jan Ypermanziekenhuis
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes considerados para serem tratados com estimulação da medula espinhal no hospital AZ Delta e no hospital Jan Yperman entre 01/01/2021 e 31/12/2021 são potencialmente elegíveis para inclusão. A inclusão não se limita a um dispositivo específico e todos os diferentes tipos de sistemas de estimulação da medula espinhal e modalidades de neuroestimulação usados ​​rotineiramente estão incluídos: percutâneo de colocação de eletrodo cirúrgico em localização torácica ou cervical. Todos os pacientes seguem o fluxo padrão para triagem e reembolso (plataforma de dor neuro e MAO)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade > 18 anos
  • Pacientes com um cônjuge identificado ou cuidador de filhos
  • Pacientes recebendo neuroestimulador pela primeira vez
  • Paciente cumpre os critérios de reembolso para estimulação da medula espinhal na Bélgica

Critério de exclusão:

  • Tipo de neuromodulação não medular (DRG, occipital, nervo periférico, )
  • Casos de revisão, neuromodulação anterior
  • Pacientes incapazes de consentir neste estudo
  • Pacientes sem cônjuge identificado ou cuidador de filhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Zarit Burden
Prazo: linha de base para 12 meses
O índice Zarit Burden mede a sobrecarga de um cuidador em 12 questões
linha de base para 12 meses
índice de qualidade da relação cuidador
Prazo: linha de base para 12 meses
linha de base para 12 meses
índice de tensão do cuidador
Prazo: linha de base para 12 meses
linha de base para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS dor nas pernas e costas
Prazo: linha de base para 12 meses
escala de classificação numérica
linha de base para 12 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: linha de base para 12 meses
linha de base para 12 meses
EuroQol cinco dimensões EQ-5D
Prazo: linha de base para 12 meses
linha de base para 12 meses
relação índice de qualidade paciente
Prazo: linha de base para 12 meses
linha de base para 12 meses
dose de analgésico
Prazo: linha de base para 12 meses
analgésicos (paracetamol, opiáceos, opiáceos, anti-inflamatórios não esteróides e analgésicos neuropáticos
linha de base para 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AZ Delta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1172020000048
  • CME AZ Delta (Outro identificador: Studie 20130)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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