慢性神経因性疼痛に対する脊髄刺激療法における介護者の負担と臨床転帰との相関 (CAREstim)
2023年2月20日 更新者：Dimitri Vanhauwaert、AZ Delta
介護者の負担と脊髄の臨床転帰との相関
慢性神経因性疼痛に対する脊髄刺激における介護者の負担、介護者の満足度、および臨床転帰に関する前向き多中心観察試験。
調査の概要
詳細な説明
脊髄刺激は、慢性神経因性疼痛の効果的な治療法です。 慎重に選択した後、多くの場合、患者の満足度はかなり高くなります。 研究者は、脊髄刺激療法を受けた患者の親族の介護者の負担を調査したいと考えています。 これは、ベースライン時、神経刺激装置の試験中、および移植後3、6、および12か月の適切なスコアによって評価されます。 同時に、患者の満足度と痛みの軽減も個別に評価されます。
この前向きコホートでは、患者とその介護者のベースライン、試験、3、6、および12か月のフォローアップでさまざまなパラメーターが評価されます。
患者の場合、これには、脚と背中の痛みの数値評価尺度 (NRS)、オスウェストリー障害指数 (ODI)、EuroQuality of Life-5 ディメンション スコア (EQ5D)、アヘン剤の使用、関係品質指数 (RQI) が含まれます。
介護者の場合、Zarit Burden Index (ZBI)、Relation Quality Index (RQI)、Modified Caregiver Strain Index (MCSI)。
研究の質問に関しては、年齢、性別、教育、神経刺激パターン、外科的対経皮的リードの配置、患者と介護者の両方の作業状況、および介護者の関係特性に関するサブグループ分析が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ieper、ベルギー、8900
- Jan Ypermanziekenhuis
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までに AZ Delta 病院と Jan Yperman 病院で脊髄刺激療法を受けたと考えられるすべての患者は、対象となる可能性があります。
含めることは特定のデバイスに限定されず、日常的に使用されるすべての異なるタイプの脊髄刺激システムおよび神経刺激モダリティが含まれます: 胸部または頸部の両方での外科用リードの配置の経皮的。
すべての患者は、スクリーニングと払い戻しの標準フローに従います (神経痛プラットフォームと MAO)
説明
包含基準:
- 患者の年齢 > 18 歳
- 配偶者または子孫の介護者が特定されている患者
- 初めて神経刺激装置を使用する患者
- 患者はベルギーの脊髄刺激に対する償還基準に準拠しています
除外基準:
- 非脊髄タイプのニューロモジュレーション (DRG、後頭神経、末梢神経、)
- 修正例、以前のニューロモデュレーション
- -この研究に同意できない患者
- 配偶者または子孫の介護者が特定されていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ザリット負担指数
時間枠：ベースラインから12か月
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Zarit負担指数は、12の質問で介護者の負担を測定します
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ベースラインから12か月
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関係品質指数 介護者
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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介護者負担指数
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS の痛みの足と背中
時間枠：ベースラインから12か月
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数値評価尺度
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ベースラインから12か月
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オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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ユーロクオール五次元 EQ-5D
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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関係品質指数患者
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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鎮痛薬の投与量
時間枠：ベースラインから12か月
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鎮痛薬（パラセタモール、オピエート、オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬および抗神経障害性鎮痛薬
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ベースラインから12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (予想される)
2024年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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