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Carga del cuidador y correlación con el resultado clínico en la estimulación de la médula espinal para el dolor neuropático crónico (CAREstim)

2 de julio de 2025 actualizado por: Dimitri Vanhauwaert, AZ Delta

Carga del cuidador y correlación con el resultado clínico en la médula espinal

Ensayo observacional multicéntrico prospectivo sobre la carga del cuidador, la satisfacción del cuidador y el resultado clínico en la estimulación de la médula espinal para el dolor neuropático crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La estimulación de la médula espinal es una terapia eficaz para el dolor neuropático crónico. Después de una cuidadosa selección, la satisfacción del paciente suele ser considerable. Los investigadores quieren investigar la carga del cuidador para los familiares de pacientes tratados con estimulación de la médula espinal. Esto se evaluará mediante puntajes apropiados al inicio del estudio, durante la prueba del neuroestimulador y 3, 6 y 12 meses después de la implantación. Al mismo tiempo, la satisfacción del paciente y la reducción del dolor también se evaluarán de forma independiente.

En esta cohorte prospectiva, se evaluarán diferentes parámetros al inicio, en el ensayo, a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento para el paciente y su cuidador.

Para el paciente, esto incluirá la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor de piernas y espalda, el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la puntuación EuroQuality of Life-5 Dimensions (EQ5D), el uso de opiáceos y el índice de calidad de la relación (RQI).

Para el cuidador el Índice de Carga de Zarit (ZBI), el Índice de Calidad de la Relación (RQI) y el Índice de Tensión del Cuidador Modificado (MCSI).

Con respecto a las preguntas de investigación, se realizarán análisis de subgrupos en cuanto a edad, sexo, educación, patrón de neuroestimulación, colocación de electrodos quirúrgicos vs percutáneos, estado laboral tanto del paciente como del cuidador y características de la relación con el cuidador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • Jan Ypermanziekenhuis
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se consideran tratados con estimulación de la médula espinal en el hospital AZ Delta y el hospital Jan Yperman entre el 1/1/2021 y el 31/12/2021 son potencialmente elegibles para la inclusión. La inclusión no se limita a un dispositivo específico y se incluyen todos los diferentes tipos de sistemas de estimulación de la médula espinal y modalidades de neuroestimulación que se utilizan habitualmente: colocación percutánea o quirúrgica de cables en ubicación torácica o cervical. Todos los pacientes siguen el flujo estándar para la detección y el reembolso (plataforma del dolor neurológico y MAO)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes Edad > 18 años
  • Pacientes con un cónyuge o descendiente identificado como cuidador
  • Pacientes que reciben neuroestimulador por primera vez
  • El paciente cumple con los criterios de reembolso para la estimulación de la médula espinal en Bélgica

Criterio de exclusión:

  • Tipo de neuromodulación no medular (GRD, occipital, nervio periférico)
  • Casos de revisión, neuromodulación previa
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento para este estudio
  • Pacientes sin cónyuge o cuidador de hijos identificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de carga de Zarit
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
El índice de carga de Zarit mide la carga de un cuidador en 12 preguntas
línea de base a 12 meses
índice de calidad de la relación cuidador
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
línea de base a 12 meses
índice de tensión del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS dolor pierna y espalda
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
escala de calificación numérica
línea de base a 12 meses
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
línea de base a 12 meses
EuroQol cinco dimensiones EQ-5D
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
línea de base a 12 meses
índice de calidad de la relación paciente
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
línea de base a 12 meses
dosis de analgésicos
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
analgésicos (paracetamol, opiáceos, opioides, antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos neuropáticos)
línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AZ Delta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1172020000048
  • CME AZ Delta (Otro identificador: Studie 20130)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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