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歯科審美ゾーンにおける二ケイ酸リチウムクラウンと比較した新しい勾配技術モノリシックジルコニア (5Y-TZP\3Y-TZP) のシェードマッチングと患者満足度の 1 年間の臨床評価

2021年2月3日 更新者：Noha Khaled Abd El Kader Eid、Cairo University

歯科審美ゾーンにおける二ケイ酸リチウムクラウンと比較した、新しい勾配技術モノリシックジルコニア（5Y-TZP\3Y-TZP）のシェードマッチングと患者満足度の1年間の臨床評価（ランダム化臨床試験）

ジルコニアは修復物の作製に広く使用されていますが、3Y-TZP ジルコニアは、強度が高く、審美性が悪いため、後部領域に限定されていました。 5Y-TZP ジルコニアは、審美性が高く、強度が低いため、前部に限定されています。 そのため、新しいグラジエント技術ジルコニア (5Y-TZP\3Y-TZP) の導入 (IPS e.max Zircad Prime) は、5Y-TZP の審美性と高強度を組み合わせることで、この問題を解決するソリューションを提供しました。 3Y-TZP。 本研究の目的は、天然歯との色合いの一致と、新しい勾配技術ジルコニア (5Y-TZP\3Y-TZP) および二ケイ酸リチウム セラミック クラウンの患者満足度を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

修復歯科は科学と芸術の融合です。 修復歯科の成功は、機能的および審美的な結果に基づいて決定されます。 天然歯と人工修復物を密接に一致させることは、修復歯科において最も困難な手順の 1 つです。 天然歯の色と形は大きく異なります。セラミック修復物の色は、セラミック材料の色合い、厚さ、および下地材料の色の影響を受けます。 修復物の色は、セラミック焼成温度、準備した歯の色、ベニア ポーセレンの透明度と厚さの影響を受けます。

この研究の理論的根拠は、ジルコニアの美的特性の欠点を解決するために光学特性を改善した、新しく導入されたグラジエント テクノロジー ジルコニア (5Y-TZP\3Y-TZP) (IPS e.max Zircad Prime) です。

研究の帰無仮説は次のようになります。

  • 新しいグラデーション技術ジルコニア (5Y-TZP\3Y-TZP) とエステティック ゾーンで使用される二ケイ酸リチウム セラミック クラウンの色合いの一致に違いはありません。
  • 新しい勾配技術ジルコニア (5Y-TZP\3Y-TZP) と審美ゾーンで使用されたベースライン、3、6、9、12 か月の二ケイ酸リチウム セラミック クラウンの患者満足度に差はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rana Mahmoud sherif, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21歳から50歳まで、インフォームドコンセント文書を読んで署名することができます。
  2. 進行中の歯周病または歯髄疾患がなく、修復が良好な歯を持っている。
  3. 心理的および物理的に従来の歯科治療に耐えることができる。
  4. 厚い歯肉バイオタイプの患者。

  5. 歯に問題のある患者で、エステティック ゾーンでの単一のオール セラミック修復が適応となる

    1. ひどい虫歯。
    2. 大きな充填修復物で修復された歯。
    3. 根管治療を受けた歯。
    4. 奇形の歯。
    5. 不正な歯（傾いている、過剰に生えている、回転しているなど）。
    6. 審美ゾーンの歯の間隔。
  6. フォローアップ検査と評価のために戻ることができます。

除外基準:

  1. 21歳未満または50歳以上の患者。
  2. 活動性の抵抗性歯周病患者。
  3. 口腔衛生状態が悪い患者や非協力的な患者。
  4. 妊娠中の女性。
  5. 歯が部分的に萌出した成長期の患者さん。
  6. 精神医学的問題または非現実的な期待。
  7. 歯周病患者。
  8. 不正咬合または機能不全の習慣を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：天然歯
他の：天然歯
天然歯はエナメル質で構成されています。 エナメル質はすべての歯の表面にあり、自然な白の色合いをしています。 ただし、その下の象牙質層はわずかに黄色がかっています。 この黄色がかった色合いは、ほとんどすべての人にエナメル質を通して見られます
実験的：二ケイ酸リチウム (IPS e-max) セラミッククラウン
エステティック ゾーンのクラウン用のモノリシック 二ケイ酸リチウム (IPS e-max) セラミック クラウン
他の：二ケイ酸リチウム (IPS e-max) セラミッククラウン
モノリシック 二ケイ酸リチウム セラミック クラウン
実験的：新しいグラデーション テクノロジー ジルコニア (5Y-TZP\ 3Y-TZP) IPS e.max ZirCad Prime セラミック クラウン
他の：新しいグラデーション テクノロジー ジルコニア (5Y-TZP\ 3Y-TZP) IPS e.max ZirCad Prime セラミック クラウン
2 つの酸化ジルコニウム原料 3Y-TZP および 5Y-TZP と組み合わせることで、素材内の陰影と半透明性が連続的かつシームレスに進行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シェードマッチ
時間枠：1年
米国公衆衛生局の修正基準 (USPHS 基準) によって測定 スコア Alpha(A): 歯に一致 Bravo(B): 許容できる不一致 Charlie(C): 許容できない不一致
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シェードマッチ
時間枠：1年
Vita Easyshade V分光光度計で測定
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：1年
Visual Analog Scale Questionnaire（VAS Questionnaire）による測定（「0」不満足 - 「10」満足）
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 361020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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