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Evaluación clínica de un año de coincidencia de tonos y satisfacción del paciente de la nueva tecnología de gradiente de zirconia monolítica (5Y-TZP\3Y-TZP) en comparación con coronas de disilicato de litio en la zona estética dental

3 de febrero de 2021 actualizado por: Noha Khaled Abd El Kader Eid, Cairo University

Evaluación clínica de un año de coincidencia de tonos y satisfacción del paciente de la nueva tecnología de gradiente de zirconia monolítica (5Y-TZP\3Y-TZP) en comparación con coronas de disilicato de litio en la zona estética dental (ensayo clínico aleatorizado)

Aunque la zirconia se usa ampliamente para la fabricación de restauraciones, la zirconia 3Y-TZP estaba limitada para la región posterior por su alta resistencia y mala estética. Mientras que la zirconia 5Y-TZP está limitada para la región anterior debido a su buena estética y baja resistencia. Por ello, la introducción de la nueva tecnología de gradiente de zirconio (5Y-TZP\3Y-TZP) (IPS e.max Zircad Prime) ha ofrecido una solución para resolver este problema combinando la estética del 5Y-TZP y la alta resistencia del 3Y-TZP. El objetivo del presente estudio es evaluar la correspondencia cromática con el diente natural y la satisfacción del paciente con la nueva tecnología de gradiente de zirconio (5Y-TZP\3Y-TZP) y coronas de cerámica de disilicato de litio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La odontología restauradora es una mezcla de ciencia y arte. El éxito de la odontología restauradora se determina sobre la base de los resultados funcionales y estéticos. Hacer coincidir de cerca los dientes naturales con una restauración artificial puede ser uno de los procedimientos más desafiantes en la odontología restauradora. Los dientes naturales varían mucho en color y forma. El color de una restauración de cerámica se ve afectado por el tono del material cerámico, su grosor y el color del material subyacente. El color de la restauración está influenciado por la temperatura de cocción de la cerámica, el color del diente preparado, la translucidez y el grosor de la porcelana de recubrimiento.

El fundamento de este estudio es la nueva tecnología de gradiente de zirconia (5Y-TZP\3Y-TZP) (IPS e.max Zircad Prime) con propiedades ópticas mejoradas para resolver los inconvenientes de las propiedades estéticas de la zirconia.

La hipótesis nula del estudio será:

  • No habría ninguna diferencia en la combinación de tonos de la nueva tecnología de gradiente de zirconio (5Y-TZP\3Y-TZP) y las coronas de cerámica de disilicato de litio utilizadas en la zona estética.
  • No habría ninguna diferencia en la satisfacción del paciente con la nueva tecnología de gradiente de zirconio (5Y-TZP\3Y-TZP) y coronas de cerámica de disilicato de litio al inicio, 3, 6, 9, 12 meses de uso en la zona estética.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rana Mahmoud sherif, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 21 a 50 años, ser capaz de leer y firmar el documento de consentimiento informado.
  2. No tener enfermedades periodontales o pulpares activas, tener dientes con buenas restauraciones.
  3. Psicológica y físicamente capaz de soportar los procedimientos dentales convencionales.
  4. Paciente con biotipo gingival grueso.

  5. Pacientes con problemas dentales indicados para restauración única totalmente cerámica en zona estética

    1. Dientes muy cariados.
    2. Dientes restaurados con grandes restauraciones de relleno.
    3. Dientes tratados endodónticamente.
    4. Dientes malformados.
    5. Dientes mal colocados (Tormentados, sobreerupcionados, rotados, etc.).
    6. Espacio entre dientes en zona estética.
  6. Capaz de regresar para exámenes de seguimiento y evaluación.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente menor de 21 o mayor de 50 años.
  2. Paciente con enfermedades periodontales resistentes activas.
  3. Pacientes con mala higiene oral y pacientes que no cooperan.
  4. Mujeres embarazadas.
  5. Pacientes en etapa de crecimiento con dientes parcialmente erupcionados.
  6. Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
  7. Paciente con problemas periodontales.
  8. Pacientes con maloclusión o hábitos parafuncionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: diente natural
Otro: diente natural
El diente natural está compuesto de esmalte. El esmalte está en la superficie de cada diente y tiene un tono blanco natural. Sin embargo, la capa de dentina subyacente tiene un color ligeramente amarillento. Este tono amarillento se ve a través del esmalte en casi todos
Experimental: corona de cerámica de disilicato de litio (IPS e-max)
corona de cerámica de disilicato de litio monolítico (IPS e-max) para coronas en la zona estética
Otro: corona de cerámica de disilicato de litio (IPS e-max)
corona monolítica de cerámica de disilicato de litio
Experimental: Nueva tecnología de gradiente de zirconio (5Y-TZP\ 3Y-TZP) Corona de cerámica IPS e.max ZirCad Prime
Otro: Nueva tecnología de gradiente de zirconio (5Y-TZP\ 3Y-TZP) Corona de cerámica IPS e.max ZirCad Prime
junto con las dos materias primas de óxido de circonio, 3Y-TZP y 5Y-TZP, es responsable de producir una progresión continua y uniforme del tono y la translucidez dentro del material.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
coincidencia de sombra
Periodo de tiempo: 1 año
medido por los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (criterios USPHS) Puntaje Alfa(A): coincide con el diente Bravo (B): discrepancia aceptable Charlie (C): discrepancia inaceptable
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coincidencia de sombras
Periodo de tiempo: 1 año
medido por el espectrofotómetro Vita Easyshade V
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
medido por el Cuestionario de Escala Analógica Visual (Cuestionario VAS) ("0" insatisfecho - "10" satisfecho)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 361020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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