Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et års klinisk evaluering af farvetilpasning og patienttilfredshed med ny gradientteknologi Monolitisk zirconia (5Y-TZP\3Y-TZP) sammenlignet med lithiumdisilikatkroner i dental æstetiske zone

3. februar 2021 opdateret af: Noha Khaled Abd El Kader Eid, Cairo University

Et års klinisk evaluering af farvetilpasning og patienttilfredshed med ny gradientteknologi Monolitisk zirconia (5Y-TZP\3Y-TZP) sammenlignet med lithiumdisilikatkroner i dental æstetiske zone (randomiseret klinisk forsøg)

Selvom zirconia er meget udbredt til fremstilling af restaureringer, var 3Y-TZP zirconia begrænset til posterior region på grund af dens høje styrke og dårlige æstetik. Mens 5Y-TZP zirconia er begrænset til den forreste region på grund af dens gode æstetik og lave styrke. Af den grund har introduktionen af ​​den nye gradientteknologi zirconia (5Y-TZP\3Y-TZP) (IPS e.max Zircad Prime) tilbudt en løsning til at løse dette problem ved at kombinere det æstetiske ved 5Y-TZP og den høje styrke af 3Y-TZP. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nuancetilpasning til naturlige tænder og patienttilfredshed med den nye gradientteknologi zirconia (5Y-TZP\3Y-TZP) og lithiumdisilikat keramiske kroner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Restorativ tandpleje er en blanding af videnskab og kunst. Succesen med genoprettende tandpleje bestemmes på grundlag af funktionelle og æstetiske resultater. At matche naturlige tænder tæt med en kunstig restaurering kan være en af ​​de mest udfordrende procedurer inden for genoprettende tandpleje. Naturlige tænder varierer meget i farve og form. Farven på en keramisk restaurering påvirkes af det keramiske materiales nuance, dets tykkelse og farven på det underliggende materiale. Restaureringens farve er påvirket af keramisk brændingstemperatur, farven på den forberedte tand, gennemskinnelighed og tykkelse af finérporcelæn.

Begrundelsen for denne undersøgelse er nyligt introduceret gradientteknologi zirconia (5Y-TZP\3Y-TZP) (IPS e.max Zircad Prime) med forbedrede optiske egenskaber for at løse ulemperne ved de æstetiske egenskaber ved zirconia.

Nulhypotesen for undersøgelsen vil være:

  • Der ville ikke være nogen forskel i farvetilpasning af den nye gradientteknologi zirconia (5Y-TZP\3Y-TZP) og lithiumdisilikat keramiske kroner, der anvendes i den æstetiske zone.
  • Der ville ikke være nogen forskel i patienttilfredshed af ny gradientteknologi zirconia (5Y-TZP\3Y-TZP) og lithiumdisilikat keramiske kroner ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder brugt i den æstetiske zone.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rana Mahmoud sherif, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fra 21-50 år, kunne læse og underskrive samtykkeerklæringen.
  2. Har ingen aktive paradentose- eller pulpasygdomme, har tænder med gode restaureringer.
  3. Psykisk og fysisk i stand til at modstå konventionelle tandbehandlinger.
  4. Patient med tyk gingival biotype.

  5. Patienter med tandproblemer indiceret til enkelt keramisk restaurering i æstetisk zone

    1. Dårligt ødelagte tænder.
    2. Tænder restaureret med store fyldningsrestaureringer.
    3. Endodontisk behandlede tænder.
    4. Misdannede tænder.
    5. Fejlstillede tænder (vippet, overbrudt, roteret osv.).
    6. Afstand mellem tænder i æstetisk zone.
  6. Kan vende tilbage til opfølgende undersøgelser og evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient under 21 eller mere end 50 år.
  2. Patient med aktive resistente paradentosesygdomme.
  3. Patienter med dårlig mundhygiejne og usamarbejdsvillige patienter.
  4. Gravid kvinde.
  5. Patienter i vækststadiet med delvist frembrudte tænder.
  6. Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
  7. Patient med periodontale problemer.
  8. Patienter med malocclusion eller parafunktionelle vaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: naturlig tand
Andet: naturlig tand
naturlig tand er sammensat af emalje. Emalje er på overfladen af ​​hver tand, og den har en naturlig nuance af hvid. Det underliggende dentinlag har dog en let gullig farve. Denne gullige nuance viser sig gennem emaljen hos næsten alle
Eksperimentel: lithium disilikat (IPS e-max) keramisk krone
monolitisk lithiumdisilikat (IPS e-max) keramisk krone til kroner i æstetisk zone
Andet: lithium disilikat (IPS e-max) keramisk krone
monolitisk lithium disilikat keramisk krone
Eksperimentel: Ny gradientteknologi zirconia (5Y-TZP\ 3Y-TZP) IPS e.max ZirCad Prime keramisk krone
Andet: Ny gradientteknologi zirconia (5Y-TZP\ 3Y-TZP) IPS e.max ZirCad Prime keramisk krone
sammen med de to zirconiumoxidråmaterialer 3Y-TZP og 5Y-TZP er ansvarlig for at producere en kontinuerlig, sømløs progression af nuancen og gennemskinneligheden i materialet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skygge match
Tidsramme: 1 år
målt efter ændrede kriterier for den amerikanske offentlige sundhedstjeneste (USPHS-kriterier) Score Alfa(A):matcher tand Bravo(B):acceptabelt uoverensstemmelse Charlie(C):uacceptabelt uoverensstemmelse
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skygge match
Tidsramme: 1 år
målt med Vita Easyshade V spektrofotometer
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
målt ved Visual Analog Scale Questionnaire (VAS Questionnaire) ("0" utilfreds - "10" tilfreds)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 361020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger