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MiRDA-C 研究による結腸直腸癌患者における残存疾患の最小評価

2026年5月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

結腸直腸癌における最小残存疾患評価 (MiRDA-C)

この研究では、血中に放出された循環腫瘍 DNA (ctDNA) およびその他の腫瘍関連分子/化学物質が、結腸直腸がんの再発または転移の可能性を医師が予測するのに役立つかどうかを調査します。 腫瘍は DNA やその他のがん関連化学物質を血液中に放出し、それを特定してさらに研究することで、がんに関する情報を得ることができます。 この研究から収集された情報は、研究者が血液中に見つかった ctDNA が結腸直腸癌の再発または転移の可能性を予測できるかどうかをよりよく理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. がん特異的なデオキシリボ核酸 (DNA)、リボ核酸 (RNA)、および血漿からのプロテオーム変化をモニターする能力を実証します。

Ⅱ．血漿がん特異的な DNA、RNA、およびプロテオミクスの変化をモニタリングすることにより、根治治療の完了後の再発の検出を改善します。

副次的な目的:

I.ネオアジュバント、アジュバント療法およびサーベイランス中の癌特異的血漿変化の質的および量的変化。

Ⅱ．がん特異的な血漿変化が検出可能な患者の無病生存率 (DFS)。

III.がん特異的な血漿変化が検出可能な患者の全生存期間 (OS)。

探索的目的:

I. 再発の早期発見のための癌特異的血漿 DNA、RNA、および/またはプロテオミクス変化の最適な組み合わせ。

Ⅱ．再発の検出における癌特異的な血漿変化の感度、特異性、陽性適中率および陰性適中率。

III.血漿および組織のがん特異的変化と、DFS および OS を含む転帰との相関。

IV.偶発的な非結腸直腸癌関連の DNA、RNA、および/またはプロテオミクス変化の性質と検出頻度。

概要：

患者は、ベースライン時、各ネオアジュバント療法の治療中、外科的切除前、および最大 5 年間にわたって年 4 回まで血液サンプルの収集を受けます。 患者は、外科的切除時に組織サンプルの収集も受けます。 患者の医療記録も審査される場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 終了しました
        • Banner - MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 終了しました
        • Baptist- MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 終了しました
        • The Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 終了しました
        • St. Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 終了しました
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 終了しました
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arvind Dasari
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 終了しました
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 終了しました
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 終了しました
        • Baylor Scott & White Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MDアンダーソンがんセンターの結腸直腸がん患者。

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 結腸直腸腺癌の組織学的/細胞学的確認。
  3. -任意の段階の結腸直腸腺癌の患者は、潜在的に治癒目的の治療に適していると見なされます。 R0 切除後のステージ II～IV の結腸直腸癌患者も、手術前または手術後 3 か月以内で、補助療法を開始する前であれば、いつでもプロトコールに登録することができます。
  4. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  5. -治療の完了後に標準的なケア監視を追求する意思がある 治療法。
  6. 相関研究のための血液サンプルを喜んで提供します。

除外基準:

  1. -循環血漿マーカーの検出および/または解釈を妨げる可能性のある結腸直腸腺癌以外の既知の活動性悪性腫瘍。 -不確定な可能性のクローン性造血が知られている患者は適格です。
  2. -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Ancillary-correlative (生体試料コレクション)
患者は、ベースライン時、各ネオアジュバント療法の治療中、外科的切除前、および最大 5 年間にわたって年 4 回まで血液サンプルの収集を受けます。 患者は、外科的切除時に組織サンプルの収集も受けます。 患者の医療記録も見直されることがあります。
他の：電子カルテのレビュー
医療記録のレビュー
手順：生物標本コレクション
血液および組織サンプルの採取を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿からのデオキシリボ核酸 (DNA)、リボ核酸 (RNA)、およびプロテオーム変化の分析
時間枠：5年まで
根治治療を完了した結腸直腸癌 (CRC) 患者の血漿サンプル中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を検出する Guardant Health テクノロジーの CRC23 アッセイと LUNAR アッセイを利用して、現在の標準治療よりも早期に再発を予測します。
5年まで
根治治療完了後の再発の検出
時間枠：5年まで
根治治療を完了したCRC患者の血漿サンプル中のctDNAを検出すること（つまり、 Guardant Health テクノロジーの CRC23 アッセイと LUNAR アッセイを利用して、現在の標準治療よりも早期に再発を予測します。
5年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント、アジュバント療法およびサーベイランス中の癌特異的血漿変化の変化
時間枠：5年までのベースライン
循環分子の変化とネオアジュバント療法を受けている患者の反応との関連を線形またはロジスティック回帰モデルによって評価します
5年までのベースライン
無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年まで
5年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
5年まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
再発の早期発見のための癌特異的血漿 DNA、RNA、および/またはプロテオーム変化の最適な組み合わせ
時間枠：5年まで
5年まで
再発の検出における癌特異的な血漿変化の感度、特異性、陽性適中率および陰性適中率
時間枠：5年まで
5年まで
血漿および組織のがん特異的変化と、DFS および OS を含む転帰との相関
時間枠：5年まで
5年まで
偶発的な非結腸直腸癌関連の DNA、RNA、および/またはプロテオーム変化の性質と検出頻度
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arvind Dasari、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PA18-1171 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-10034 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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