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Évaluation des maladies résiduelles minimales chez les patients atteints d'un cancer colorectal, l'étude MiRDA-C

27 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Évaluation des maladies résiduelles minimales dans le cancer colorectal (MiRDA-C)

Cette étude examine si l'ADN tumoral circulant (ADNct) et d'autres molécules/produits chimiques liés à la tumeur libérés dans le sang peuvent aider les médecins à prédire si le cancer colorectal peut réapparaître ou se propager. Les tumeurs libèrent de l'ADN et d'autres produits chimiques liés au cancer dans le sang qui peuvent être identifiés et étudiés plus avant pour fournir des informations sur le cancer. Les informations recueillies dans le cadre de cette étude pourraient aider les chercheurs à mieux comprendre si l'ADNct trouvé dans le sang peut prédire si le cancer colorectal peut réapparaître ou se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Démontrer sa capacité à surveiller l'acide désoxyribonucléique (ADN), l'acide ribonucléique (ARN) et les altérations protéomiques du plasma spécifiques au cancer.

II. Améliorer la détection des récidives après la fin des thérapies curatives grâce à la surveillance de l'ADN, de l'ARN et des altérations protéomiques plasmatiques spécifiques au cancer.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Modifications qualitatives et quantitatives des altérations plasmatiques spécifiques au cancer au cours des thérapies néoadjuvantes et adjuvantes et de la surveillance.

II. Survie sans maladie (DFS) des patients présentant des altérations plasmatiques détectables spécifiques au cancer.

III. Survie globale (SG) des patients présentant des altérations plasmatiques détectables spécifiques au cancer.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Combinaison optimale d'altérations plasmatiques de l'ADN, de l'ARN et/ou de la protéomique spécifiques au cancer pour la détection précoce des récidives.

II. Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives des altérations plasmatiques spécifiques du cancer dans la détection des récidives.

III. Corrélation entre les altérations spécifiques au cancer dans le plasma et les tissus et l'une ou l'autre avec les résultats, y compris la SSM et la SG.

IV. Nature et fréquence de détection d'altérations accidentelles de l'ADN, de l'ARN et/ou de la protéomique non liées au cancer colorectal.

PRÉSENTER:

Les patients subissent des prélèvements sanguins au départ, lors de chaque traitement thérapeutique néoadjuvant, avant la résection chirurgicale, et jusqu'à 4 fois par an pendant 5 ans maximum. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de tissus au moment de la résection chirurgicale. Les dossiers médicaux des patients peuvent également être consultés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Résilié
        • Banner - MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Résilié
        • Baptist- MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Résilié
        • The Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Résilié
        • St. Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Résilié
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Résilié
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arvind Dasari
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Résilié
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Résilié
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Résilié
        • Baylor Scott & White Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal au MD Anderson Cancer Center.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Confirmation histologique/cytologique de l'adénocarcinome colorectal.
  3. Patients atteints d'un adénocarcinome colorectal à n'importe quel stade considéré comme potentiellement éligible pour un traitement à visée curative. Les patients atteints d'un cancer colorectal de stades II à IV après une résection R0 peuvent également être inscrits au protocole à tout moment avant ou jusqu'à 3 mois après l'opération et avant le début du traitement adjuvant.
  4. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  5. Disposé à poursuivre la norme de surveillance des soins après la fin des thérapies curatives.
  6. Disposé à fournir des échantillons de sang pour la recherche corrélative.

Critère d'exclusion:

  1. Malignités actives connues autres que l'adénocarcinome colorectal pouvant interférer avec la détection et/ou l'interprétation des marqueurs plasmatiques circulants. Les patients présentant une hématopoïèse clonale connue à potentiel indéterminé sont éligibles.
  2. Maladies systémiques comorbides ou autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Ancillaire-corrélatif (collecte d'échantillons biologiques)
Les patients subissent des prélèvements sanguins au départ, lors de chaque traitement thérapeutique néoadjuvant, avant la résection chirurgicale, et jusqu'à 4 fois par an pendant 5 ans maximum. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de tissus au moment de la résection chirurgicale. Les dossiers médicaux des patients peuvent également être consultés.
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Examen des dossiers médicaux
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et de tissus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des altérations désoxyribonucléiques (ADN), de l'acide ribonucléique (ARN) et protéomiques du plasma
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour détecter l'ADN tumoral circulant (ADNct) dans des échantillons de plasma de patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) qui ont terminé des traitements curatifs (c.-à-d. maladie résiduelle minimale) pour prédire la récidive plus tôt que la norme de soins actuelle en utilisant le test CRC23 et le test LUNAR de la technologie Guardant Health.
Jusqu'à 5 ans
Détection des récidives après la fin des thérapies curatives
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour détecter l'ADNct dans des échantillons de plasma de patients atteints de CCR qui ont terminé des thérapies curatives (c.-à-d. maladie résiduelle minimale) pour prédire la récidive plus tôt que la norme de soins actuelle en utilisant le test CRC23 et le test LUNAR de la technologie Guardant Health.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des altérations plasmatiques spécifiques au cancer au cours des thérapies néoadjuvantes et adjuvantes et de la surveillance
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Évaluera l'association entre les changements dans les molécules en circulation et la réponse chez les patients subissant un traitement néoadjuvant par des modèles de régression linéaire ou logistique
Base jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Combinaison optimale d'ADN, d'ARN et/ou d'altérations protéomiques plasmatiques spécifiques au cancer pour une détection précoce des récidives
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives des altérations plasmatiques spécifiques au cancer dans la détection des récidives
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Corrélation entre les altérations spécifiques au cancer dans le plasma et les tissus et l'une ou l'autre avec les résultats, y compris la SSM et la SG
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Nature et fréquence de détection d'altérations accidentelles de l'ADN, de l'ARN et/ou de la protéomique non liées au cancer colorectal
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Arvind Dasari, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PA18-1171 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-10034 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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