Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal Residual Disease Assessment hos patienter med kolorektal cancer, MiRDA-C-undersøgelsen

27. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Minimal Residual Disease Assessment in Colorectal Cancer (MiRDA-C)

Denne undersøgelse undersøger, om cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og andre tumor-relaterede molekyler/kemikalier frigivet i blodet kan hjælpe læger med at forudsige, om kolorektal cancer kan komme tilbage eller sprede sig. Tumorer udskiller DNA og andre kræftrelaterede kemikalier i blodet, som kan identificeres og studeres yderligere for at give information om kræften. Information indsamlet fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med bedre at forstå, om ctDNA fundet i blodet kan forudsige, om kolorektal cancer kan komme tilbage eller sprede sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrere evne til at overvåge cancerspecifik deoxyribonukleinsyre (DNA), ribonukleinsyre (RNA) og proteomiske ændringer fra plasma.

II. Forbedre påvisning af tilbagefald efter afslutning af helbredende terapier gennem overvågning af plasmakræftspecifikke DNA, RNA og proteomiske ændringer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Kvalitative og kvantitative ændringer i cancerspecifikke plasmaændringer under neoadjuverende, adjuverende terapier og overvågning.

II. Sygdomsfri overlevelse (DFS) af patienter med påviselige cancerspecifikke plasmaændringer.

III. Samlet overlevelse (OS) af patienter med påviselige cancerspecifikke plasmaændringer.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Optimal kombination af cancerspecifikt plasma-DNA, RNA og/eller proteomiske ændringer til tidlig påvisning af recidiv.

II. Sensitivitet, specificitet, positive prædiktive og negative prædiktive værdier af cancerspecifikke plasmaændringer ved påvisning af tilbagefald.

III. Korrelation mellem kræftspecifikke ændringer i plasma og væv og enten med resultater inklusive DFS & OS.

IV. Arten og hyppigheden af ​​påvisning af tilfældige ikke-kolorektal cancerrelateret DNA, RNA og/eller proteomiske ændringer.

OMRIDS:

Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline, under hver neoadjuverende terapibehandling, før kirurgisk resektion og op til 4 gange om året i op til 5 år. Patienter gennemgår også indsamling af vævsprøve på tidspunktet for kirurgisk resektion. Patienternes journaler kan også gennemgås.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Afsluttet
        • Banner - MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Afsluttet
        • Baptist- MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Afsluttet
        • The Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Afsluttet
        • St. Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Afsluttet
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Afsluttet
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arvind Dasari
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • Houston Methodist Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Afsluttet
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kolorektal cancer på MD Anderson Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Histologisk/cytologisk bekræftelse af kolorektalt adenokarcinom.
  3. Patienter med et hvilket som helst stadium af kolorektalt adenokarcinom, der anses for potentielt kvalificerede til kurativ hensigtsbehandling. Patienter med trin II-IV kolorektal cancer efter R0-resektion kan også optages i protokollen når som helst før eller op til 3 måneder efter operationen og før påbegyndelse af adjuverende behandling.
  4. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  5. Villig til at forfølge standardbehandlingsovervågning efter afslutning af helbredende terapier.
  6. Villig til at give blodprøver til korrelativ forskning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte aktive maligniteter andre end kolorektalt adenokarcinom, der kan interferere med påvisning og/eller fortolkning af cirkulerende plasmamarkører. Patienter med kendt klonal hæmatopoiese af ubestemt potentiale er kvalificerede.
  2. Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjælpekorrelativ (bioprøvesamling)
Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline, under hver neoadjuverende terapibehandling, før kirurgisk resektion og op til 4 gange om året i op til 5 år. Patienter gennemgår også indsamling af vævsprøve på tidspunktet for kirurgisk resektion. Patientjournaler kan også gennemgås.
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Gennemgang af journaler
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og vævsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af deoxyribonukleinsyre (DNA), ribonukleinsyre (RNA) og proteomiske ændringer fra plasma
Tidsramme: Op til 5 år
At påvise cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i plasmaprøver fra patienter med kolorektal cancer (CRC), som har gennemført helbredende behandlinger (dvs. minimal resterende sygdom) til at forudsige tilbagefald tidligere end den nuværende standard for pleje ved brug af CRC23-analysen og LUNAR-analysen fra Guardant Health-teknologien.
Op til 5 år
Påvisning af recidiv efter afslutning af helbredende terapier
Tidsramme: Op til 5 år
For at påvise ctDNA i plasmaprøver fra patienter med CRC, som har gennemført helbredende behandlinger (dvs. minimal resterende sygdom) til at forudsige tilbagefald tidligere end den nuværende standard for pleje ved brug af CRC23-analysen og LUNAR-analysen fra Guardant Health-teknologien.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cancerspecifikke plasmaændringer under neoadjuverende, adjuverende terapier og overvågning
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Vil vurdere sammenhængen mellem ændringer i cirkulerende molekyler og respons hos patienter, der gennemgår neoadjuverende terapi ved lineære eller logistiske regressionsmodeller
Baseline op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Optimal kombination af cancerspecifikt plasma-DNA, RNA og/eller proteomiske ændringer til tidlig påvisning af recidiv
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Sensitivitet, specificitet, positive prædiktive og negative prædiktive værdier af cancerspecifikke plasmaændringer ved påvisning af tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Korrelation mellem kræftspecifikke ændringer i plasma og væv og enten med resultater inklusive DFS & OS
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Arten og hyppigheden af ​​påvisning af tilfældige ikke-kolorektal cancerrelateret DNA, RNA og/eller proteomiske ændringer
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arvind Dasari, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PA18-1171 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-10034 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenokarcinom

Kliniske forsøg med Gennemgang af elektronisk sygejournal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger