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進行がん患者におけるON 123300の研究

2023年12月5日 更新者：Onconova Therapeutics, Inc.

再発または少なくとも 1 つ以上の前治療に難治性の進行がん患者を対象に、ON 123300 カプセルを 1 日量を漸増しながら経口投与し、その安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 1 相試験

この研究では、今後の臨床試験で使用する最適な用量を決定するために、用量を増やして ON 123300 の安全性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

潜在的なリスクを含む研究について通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者は、患者が研究に参加する資格があるかどうかを判断するために評価が行われるスクリーニング期間に進みます。 患者が適格である場合、患者は毎日 ON 123300 をカプセルとして受け取り始めます。 研究の1日目と8日目に、患者は血液中の薬物量を測定できるように8つの血液サンプルを提供する必要があります。 この間に 3 つの心電図も実行されます。 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者または医師が中止を決定するまで、ON 123300 の投与を受け続けます。

患者の最初のグループは、毎日 40mg の ON 123300 を受け取り、次のグループは 80mg の ON 123300、120mg などを、将来の研究のために正しい用量が決定されるまで受け取ります。

患者は 1 日目、2 日目、8 日目、9 日目に来院し、最初の 1 か月は毎週、その後 2 か月は 2 週間ごと、その後は毎月受診します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START MidWest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manish Sharma, MD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Greenville Health System, Institute for Oncology Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ki Chung, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 主任研究者：
          • Douglas Orr, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上;

  2. -進行性および/または転移性癌の組織学的または細胞学的証拠、

    1. 用量漸増コホートの場合、測定可能または測定不可能な疾患の患者。
    2. RP2D拡張コホートの場合、測定可能な疾患を持つ患者。
  3. 患者は、少なくとも 1 つの以前に承認された治療を受けて失敗している必要があります。
  4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が2未満。
  5. 3か月以上の平均余命;
  6. 患者は経口カプセルを飲み込める必要があります。
  7. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング前の14日以内に妊娠の血清スクリーニングが陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性と男性は、ON 123300 の最終投与後 12 週間まで、研究参加前および研究全体を通して、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  8. 患者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICF を理解し、自発的に署名する必要があります。
  9. 患者は、研究の性質と研究に参加することの危険性を理解し、研究に参加するために研究者と十分にコミュニケーションをとる能力を持っていなければなりません.
  10. 患者は、研究訪問スケジュールやその他のプロトコル要件を含む研究全体の要件を順守し、順守する意思と能力がなければなりません。

  11. 以下を含む適切な臓器機能を有する：

    a.血液学: i.絶対好中球数 (ANC) ≥1.0 × 109/リットル (L) ii. 血小板≧100 × 109/L、および iii. ヘモグロビン≧8 g/デシリットル (dL)。 b. 肝臓： i. 総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN） ii． -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3.0倍以下（または肝転移が存在する場合はALTおよびASTがULNの5倍以下）。

    c.腎臓: i. -血清クレアチニンがULNの1.5倍以下。 または推定クレアチニンクリアランス（通常の施設慣行に従って計算）が50ml /分を超える。

除外基準:

  1. -重大な病状、実験室の異常、または精神疾患を患っており、患者が研究に参加することを妨げるか、患者に許容できないリスクをもたらす患者;

  2. Torsades de pointes (TdP) のリスクがある患者:

    1. QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長がある人 (例えば、Fredericia の QT 補正式を使用して、480 ミリ秒 (ms) を超える QTc 間隔 (CTCAE グレード 1) を繰り返し示す)、または
    2. TdP の追加の危険因子の病歴がある人 (例えば、心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴)、または
    3. 現在、QT/QTc間隔を延長する薬を服用している人;
  3. -非ホジキンリンパ腫を除く血液悪性腫瘍の診断を受けた患者;
  4. -最近の化学療法、ホルモン療法、その他の標的がん治療、または計画された最初の投与から14日以内の治験療法を受けている;
  5. -現在、CYP2C8およびCYP3A4の強力な誘導剤および阻害剤を服用している、または服用してから5半減期以内の患者;
  6. -ON 123300に類似した化学的または生物学的組成/構造の化合物に起因するアレルギー反応の病歴（例： 以前の CDK4/6 阻害剤);
  7. -進行中または活動性の感染症、出血、うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、酸素依存性肺疾患、精神疾患/研究への参加を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない併発疾患 手順および要件;
  8. -静脈血栓塞栓性イベントの最近の病歴を持つ患者、イベントとして定義されます スクリーニングの6か月前に発生し、現在も治療中;
  9. -ベースライングレード2以上の下痢の患者;
  10. -グレード3以上の高カルシウム血症の患者（補正血清カルシウム> 12.5 mg / dL）;
  11. 妊娠中または授乳中の母親;
  12. -手術後の治癒を可能にするために、スクリーニング前の14日以内に大手術を受けました 手術創と部位（複数可）。
  13. -最近（スクリーニング前の28日以内）に弱毒生ワクチンを接種した。
  14. アクティブな細菌、真菌、または検出可能なウイルス感染がある (例: ヒト免疫不全ウイルスまたはB型肝炎またはC型肝炎）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オン 123300
ON 123300 カプセル、40 mg から開始し、コホートごとに用量を増やします
薬：ON123300
ON 123300 ハード ゼラチン カプセル
他の名前：
  • HX301

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：投薬の最初の28日間
投薬の中止につながるプロトコル定義の毒性の発生率
投薬の最初の28日間
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最後の投与から30日後に同意する
CTCAE バージョン 5.0 で測定された有害事象
最後の投与から30日後に同意する
臨床検査結果の異常
時間枠：最後の投与から30日後に同意する
標準的な血液学および化学血液検査の変化と傾向
最後の投与から30日後に同意する

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を確立する
時間枠：最初の 28 日周期
DLTの発生率
最初の 28 日周期
ON 123300 および 2 つの代謝産物の薬物動態 - Cmax
時間枠：Cycle1 Day1 および Day8 での強い PK。サイクル 2 の 1 日目およびサイクル 3 の 1 日目の投与前の単一サンプル (各サイクルは 28 日)
最大血漿濃度
Cycle1 Day1 および Day8 での強い PK。サイクル 2 の 1 日目およびサイクル 3 の 1 日目の投与前の単一サンプル (各サイクルは 28 日)
ON 123300 および 2 つの代謝産物の薬物動態 - Tmax
時間枠：Cycle1 Day1 および Day8 での強い PK。サイクル 2 の 1 日目およびサイクル 3 の 1 日目の投与前の単一サンプル (各サイクルは 28 日)
Cmax到達時間
Cycle1 Day1 および Day8 での強い PK。サイクル 2 の 1 日目およびサイクル 3 の 1 日目の投与前の単一サンプル (各サイクルは 28 日)
ON 123300 および 2 つの代謝産物の薬物動態 - AUClast
時間枠：Cycle1 Day1 および Day8 での強い PK。サイクル 2 の 1 日目およびサイクル 3 の 1 日目の投与前の単一サンプル (各サイクルは 28 日)
最後の定量可能なサンプルに対して計算された血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
Cycle1 Day1 および Day8 での強い PK。サイクル 2 の 1 日目およびサイクル 3 の 1 日目の投与前の単一サンプル (各サイクルは 28 日)
ON 123300 および 2 つの代謝産物の薬物動態 - T1/2
時間枠：Cycle1 Day1 および Day8 での強い PK。サイクル 2 の 1 日目およびサイクル 3 の 1 日目の投与前の単一サンプル (各サイクルは 28 日)
終末期消失半減期
Cycle1 Day1 および Day8 での強い PK。サイクル 2 の 1 日目およびサイクル 3 の 1 日目の投与前の単一サンプル (各サイクルは 28 日)
ON 123300 および 2 つの代謝産物の薬物動態 - CL/F
時間枠：Cycle1 Day1 および Day8 での強い PK。サイクル 2 の 1 日目およびサイクル 3 の 1 日目の投与前の単一サンプル (各サイクルは 28 日)
見かけの口腔クリアランス
Cycle1 Day1 および Day8 での強い PK。サイクル 2 の 1 日目およびサイクル 3 の 1 日目の投与前の単一サンプル (各サイクルは 28 日)
ON 123300 および 2 つの代謝産物の薬物動態 - Vss
時間枠：Cycle1 Day1 および Day8 での強い PK。サイクル 2 の 1 日目およびサイクル 3 の 1 日目の投与前の単一サンプル (各サイクルは 28 日)
定常分布量
Cycle1 Day1 および Day8 での強い PK。サイクル 2 の 1 日目およびサイクル 3 の 1 日目の投与前の単一サンプル (各サイクルは 28 日)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ON 123300 の暫定的な有効性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
RECISTによる客観的回答
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Onconova Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michael E Saunders, MD、Onconova Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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