Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ON 123300 hos patienter med avancerad cancer

5 december 2023 uppdaterad av: Onconova Therapeutics, Inc.

Fas 1-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ON 123300-kapslar administrerade oralt som eskalerande dagliga doser hos patienter med avancerad cancer som återfallit eller refraktär mot minst en (1) tidigare behandlingslinje

Denna studie kommer att undersöka säkerheten för läkemedlet ON 123300 vid ökande doser för att bestämma den bästa dosen att använda i framtida kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien inklusive potentiella risker kommer patienter som ger skriftligt informerat samtycke att gå vidare till en screeningperiod då bedömningar kommer att utföras för att avgöra om patienten är berättigad att delta i studien. Om patienten är berättigad kommer de att börja få ON 123300 som kapslar varje dag. På dag 1 och dag 8 av studien kommer patienter att behöva tillhandahålla åtta blodprover för att möjliggöra mätning av mängden läkemedel i blodet. Tre EKG kommer också att utföras under denna tid. Patienter kommer att fortsätta att få ON 123300 tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientens eller läkarens beslut att sluta.

Den första gruppen patienter kommer att få 40 mg ON 123300 dagligen, nästa grupp 80 mg ON 123300, 120 mg, etc. tills rätt dos har bestämts för framtida studier.

Patienterna kommer att besöka kliniken dag 1, 2, 8 och 9, sedan varje vecka den första månaden, sedan varannan vecka under ytterligare två månader, sedan varje månad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • START MidWest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manish Sharma, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Huvudutredare:
          • Douglas Orr, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF);

  2. Histologiska eller cytologiska bevis på avancerad och/eller metastaserande cancer,

    1. För doseskaleringskohorter, patienter med mätbar eller icke-mätbar sjukdom;
    2. För RP2D Expansion Cohort, patienter med mätbar sjukdom;
  3. Patienter måste ha fått och misslyckats med minst en tidigare godkänd behandling, eller inte ha några tillgängliga terapeutiska alternativ som bedöms lämpligt av sin behandlande läkare;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på < 2;
  5. Förväntad livslängd > 3 månader;
  6. Patienter måste kunna svälja orala kapslar;
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha en negativ serumscreening för graviditet inom 14 dagar före screening. Kvinnor och män i fertil ålder måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder innan de påbörjas och under hela studien, i upp till 12 veckor efter den sista dosen av ON 123300.
  8. Patienter måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs;
  9. Patienterna måste ha förmågan att förstå studiens natur och eventuella risker med att delta i studien och kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren för att delta i studien.
  10. Patienterna måste vara villiga och kapabla att följa och följa kraven för hela studien inklusive studiebesöksschema och andra protokollkrav;

  11. Ha adekvat organfunktion, inklusive:

    a. Hematologiska: i. absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,0 ​​× 109/liter (L) ii. trombocyter ≥100 × 109/L, och iii. hemoglobin ≥8 g/deciliter (dL). b. Lever: i. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN) och ii. alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3,0 gånger ULN (eller ALAT och AST ≤5 gånger ULN om levermetastaser finns).

    c. Njure: i. Serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger ULN. eller uppskattat kreatininclearance (beräknat enligt normal institutionell praxis) större än 50 ml/min.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har något betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att delta i studien eller utgöra en oacceptabel risk för patienten;

  2. Patienter med risk för Torsades de pointes (TdP):

    1. som har en markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >480 millisekunder (ms) (CTCAE grad 1) med hjälp av Fredericias QT-korrigeringsformel, eller
    2. som har en historia av ytterligare riskfaktorer för TdP (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom), eller
    3. som för närvarande tar mediciner som förlänger QT/QTc-intervallet;
  3. Patienter med diagnosen hematologiska maligniteter förutom non-Hodgkins lymfom;
  4. Har nyligen fått kemoterapi, hormonbehandling, annan riktad cancerbehandling eller undersökningsterapi inom 14 dagar efter planerad första dos;
  5. Patienter som för närvarande tar eller inom 5 halveringstider efter att ha tagit starka inducerare och hämmare av CYP2C8 och CYP3A4;
  6. Historik med allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning/struktur som ON 123300 (t.ex. tidigare CDK4/6-hämmare);
  7. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, blödning, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, hjärtarytmi, syreberoende lungsjukdom, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som begränsar deltagandets överensstämmelse med studieprocedurer och krav;
  8. Patienter med en nyligen anamnes på venösa tromboemboliska händelser, definierade som händelser som inträffar ≤ 6 månader före screening och som även för närvarande behandlas;
  9. Patienter med baslinjegrad ≥ 2 diarré;
  10. Patienter med grad ≥ 3 hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium > 12,5 mg/dL);
  11. Gravida eller ammande mödrar;
  12. Har genomgått en större operation inom 14 dagar före screening för att möjliggöra postoperativ läkning av operationssåret och operationsställena.
  13. Har fått nyligen (inom 28 dagar före screening) levande försvagade vacciner.
  14. Har en aktiv bakteriell, svamp- eller detekterbar virusinfektion (t. Humant immunbristvirus eller hepatit B eller hepatit C).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PÅ 123300
ON 123300 kapslar i ökande doser per kohort, med början på 40 mg
Läkemedel: ON123300
PÅ 123300 hårda gelatinkapslar
Andra namn:
  • HX 301

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Första 28 dagarna av dosering
Förekomst av protokolldefinierade toxiciteter som skulle resultera i att doseringen avbryts
Första 28 dagarna av dosering
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Samtycke till 30 dagar efter sista dosen
Biverkningar mätt med CTCAE version 5.0
Samtycke till 30 dagar efter sista dosen
Onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Samtycke till 30 dagar efter sista dosen
Förändringar och trender i vanliga blodprover för hematologi och kemi
Samtycke till 30 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställ den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D)
Tidsram: Första 28 dagars cykeln
Förekomst av DLT
Första 28 dagars cykeln
Farmakokinetik för ON 123300 och 2 metaboliter - Cmax
Tidsram: Intensiv PK på cykel 1 dag 1 och dag 8; Enstaka prover fördos på cykel 2 dag 1 och cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Maximal plasmakoncentration
Intensiv PK på cykel 1 dag 1 och dag 8; Enstaka prover fördos på cykel 2 dag 1 och cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiken för ON 123300 och 2 metaboliter - Tmax
Tidsram: Intensiv PK på cykel 1 dag 1 och dag 8; Enstaka prover fördos på cykel 2 dag 1 och cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Dags att nå Cmax
Intensiv PK på cykel 1 dag 1 och dag 8; Enstaka prover fördos på cykel 2 dag 1 och cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiken för ON 123300 och 2 metaboliter - AUClast
Tidsram: Intensiv PK på cykel 1 dag 1 och dag 8; Enstaka prover fördos på cykel 2 dag 1 och cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) beräknad till det sista kvantifierbara provet
Intensiv PK på cykel 1 dag 1 och dag 8; Enstaka prover fördos på cykel 2 dag 1 och cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiken för ON 123300 och 2 metaboliter - T1/2
Tidsram: Intensiv PK på cykel 1 dag 1 och dag 8; Enstaka prover fördos på cykel 2 dag 1 och cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Halveringstid för eliminering i terminal fas
Intensiv PK på cykel 1 dag 1 och dag 8; Enstaka prover fördos på cykel 2 dag 1 och cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiken för ON 123300 och 2 metaboliter - CL/F
Tidsram: Intensiv PK på cykel 1 dag 1 och dag 8; Enstaka prover fördos på cykel 2 dag 1 och cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Det uppenbara muntliga godkännandet
Intensiv PK på cykel 1 dag 1 och dag 8; Enstaka prover fördos på cykel 2 dag 1 och cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiken för ON 123300 och 2 metaboliter - Vss
Tidsram: Intensiv PK på cykel 1 dag 1 och dag 8; Enstaka prover fördos på cykel 2 dag 1 och cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Steady state distributionsvolym
Intensiv PK på cykel 1 dag 1 och dag 8; Enstaka prover fördos på cykel 2 dag 1 och cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär effekt av ON 123300
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Objektiva svar av RECIST
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Onconova Therapeutics, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Michael E Saunders, MD, Onconova Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 19-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar