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ON 123300在晚期癌症患者中的研究

2023年12月5日 更新者：Onconova Therapeutics, Inc.

评估 ON 123300 胶囊口服给药的安全性、耐受性和药代动力学的第 1 阶段研究，作为对至少一 (1) 种先前治疗线有复发或难治性的晚期癌症患者的每日剂量递增

本研究将调查增加剂量时药物 ON 123300 的安全性，以确定在未来临床试验中使用的最佳剂量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在被告知包括潜在风险在内的研究后，给予书面知情同意的患者将进入筛选期，届时将进行评估以确定患者是否有资格参加研究。 如果患者符合条件，他们将开始每天收到 ON 123300 胶囊。 在研究的第 1 天和第 8 天，患者将被要求提供八份血液样本，以便测量他们血液中的药物量。 在此期间还将执行三个心电图。 患者将继续接受 ON 123300，直到疾病进展、不可接受的毒性或患者或医生决定停止。

第一组患者每天将接受 40 毫克的 ON 123300，下一组患者将接受 80 毫克的 ON 123300、120 毫克等，直到为未来的研究确定正确的剂量。

患者将在第 1、2、8 和 9 天到诊所就诊，然后第一个月每周一次，然后每两周一次，再过两个月，然后每个月一次。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
36

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • START MidWest
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manish Sharma, MD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 首席研究员：
          • Douglas Orr, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书（ICF）时年满18周岁；

  2. 晚期和/或转移性癌症的组织学或细胞学证据，

    1. 对于剂量递增队列，患有可测量或不可测量疾病的患者；
    2. 对于 RP2D 扩展队列，患有可测量疾病的患者；
  3. 患者必须接受过至少一种事先批准的治疗但失败，或者没有治疗医生认为合适的可用治疗选择；
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) < 2；
  5. 预期寿命 > 3 个月；
  6. 患者必须能够吞服口服胶囊；
  7. 有生育能力的妇女必须在筛查前 14 天内进行阴性妊娠血清筛查。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入前和整个研究期间使用高效的避孕方法，在最后一剂 ON 123300 后长达 12 周。
  8. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，患者必须了解并自愿签署 ICF；
  9. 患者必须能够理解研究的性质和参与研究的任何危害，并与研究者进行令人满意的沟通才能参与研究。
  10. 患者必须愿意并能够坚持并遵守整个研究的要求，包括研究访问时间表和其他协议要求；

  11. 具有足够的器官功能，包括：

    A。血液学：i。中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.0 × 109/升 (L) ii. 血小板≥100×109/L，和 iii. 血红蛋白≥8 克/分升 (dL)。 b. 肝脏：我。 总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍和ii。 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ ULN 的 3.0 倍（如果存在肝转移，则 ALT 和 AST ≤ ULN 的 5 倍）。

    C。肾脏：我。血清肌酐≤1.5倍ULN。 或估计肌酐清除率（根据正常机构惯例计算）大于 50 毫升/分钟。

排除标准：

  1. 患有任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病的患者，这些疾病会阻止患者参与研究或给患者带来不可接受的风险；

  2. 有尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 风险的患者：

    1. 使用 Fredericia 的 QT 校正公式，QT/QTc 间期有显着基线延长（例如，反复证明 QTc 间期 >480 毫秒 (ms)（CTCAE 1 级）），或
    2. 有其他 TdP 危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）的人，或
    3. 目前正在服用延长 QT/QTc 间期药物的人；
  3. 诊断为非霍奇金淋巴瘤以外的血液恶性肿瘤的患者；
  4. 在计划首次给药后 14 天内接受过近期化疗、激素治疗、其他靶向癌症治疗或研究性治疗；
  5. 目前正在服用或在服用 CYP2C8 和 CYP3A4 的强诱​​导剂和抑制剂的 5 个半衰期内的患者；
  6. 归因于与 ON 123300 具有相似化学或生物成分/结构的化合物的过敏反应史（例如 先前的 CDK4/6 抑制剂）；
  7. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、出血、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、氧依赖性肺病、限制参与遵守研究程序和要求的精神疾病/社交情况；
  8. 近期有静脉血栓栓塞事件史的患者，定义为筛选前 ≤ 6 个月内发生的事件，并且目前正在接受治疗；
  9. 基线≥2级腹泻的患者；
  10. ≥ 3 级高钙血症患者（校正血清钙 > 12.5 mg/dL）；
  11. 怀孕或哺乳的母亲；
  12. 在筛选前 14 天内进行过大手术，以便手术伤口和部位在术后愈合。
  13. 最近（筛选前 28 天内）接受过减毒活疫苗。
  14. 有活跃的细菌、真菌或可检测的病毒感染（例如 人类免疫缺陷病毒或乙型肝炎或丙型肝炎）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：ON 123300
ON 123300 胶囊，每组增加剂量，从 40 mg 开始
药品：ON123300
ON 123300 硬明胶胶囊
其他名称：
  • HX 301

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：给药后的前 28 天
方案定义的会导致停止给药的毒性的发生率
给药后的前 28 天
不良事件发生率 (AE)
大体时间：同意最后一次给药后 30 天
CTCAE 5.0 版衡量的不良事件
同意最后一次给药后 30 天
化验结果异常
大体时间：同意最后一次给药后 30 天
标准血液学和化学血液测试的变化和趋势
同意最后一次给药后 30 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
建立推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：第一个 28 天周期
分布式账本技术的发生率
第一个 28 天周期
ON 123300 和 2 种代谢物的药代动力学 - Cmax
大体时间：Cycle1 Day1和Day 8的激烈PK；第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天的单个样品给药前（每个周期为 28 天）
最大血浆浓度
Cycle1 Day1和Day 8的激烈PK；第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天的单个样品给药前（每个周期为 28 天）
ON 123300 和 2 种代谢物的药代动力学 - Tmax
大体时间：Cycle1 Day1和Day 8的激烈PK；第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天的单个样品给药前（每个周期为 28 天）
达到 Cmax 的时间
Cycle1 Day1和Day 8的激烈PK；第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天的单个样品给药前（每个周期为 28 天）
ON 123300 和 2 种代谢物的药代动力学 - AUClast
大体时间：Cycle1 Day1和Day 8的激烈PK；第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天的单个样品给药前（每个周期为 28 天）
计算到最后一个可量化样品的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
Cycle1 Day1和Day 8的激烈PK；第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天的单个样品给药前（每个周期为 28 天）
ON 123300 和 2 种代谢物的药代动力学 - T1/2
大体时间：Cycle1 Day1和Day 8的激烈PK；第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天的单个样品给药前（每个周期为 28 天）
终末相消除半衰期
Cycle1 Day1和Day 8的激烈PK；第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天的单个样品给药前（每个周期为 28 天）
ON 123300 和 2 种代谢物的药代动力学 - CL/F
大体时间：Cycle1 Day1和Day 8的激烈PK；第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天的单个样品给药前（每个周期为 28 天）
表观口腔清除率
Cycle1 Day1和Day 8的激烈PK；第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天的单个样品给药前（每个周期为 28 天）
ON 123300 和 2 种代谢物的药代动力学 - Vss
大体时间：Cycle1 Day1和Day 8的激烈PK；第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天的单个样品给药前（每个周期为 28 天）
稳态分布容积
Cycle1 Day1和Day 8的激烈PK；第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天的单个样品给药前（每个周期为 28 天）

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
ON 123300的初步疗效
大体时间：通过学习完成，平均6个月
RECIST 的客观反应
通过学习完成，平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Onconova Therapeutics, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Michael E Saunders, MD、Onconova Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年5月13日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年10月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年2月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 19-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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