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フランスにおける先天性心疾患の疫学 (EPIDEMIO-CHD)

2021年3月15日 更新者：University Hospital, Montpellier

フランスにおける先天性心疾患の疫学 : EPIDEMIO-CHD

先天性心疾患 (CHD) は先天性欠損症の主な原因であり、発生率は 0.8% です。 1980 年代以来、フランスは新生児 CHD 手術のパイオニアでした (Pr. フォンタン、Pr。 ルコント、Pr。 Serraf など）、出生前診断、およびインターベンション心臓カテーテル検査で。

実際、複雑性 CHD の手術を受けた最初の子供は成人期に達し、CHD の新しい疫学が出現しています。 現在、公衆衛生上の課題の 1 つは、適切なフォローアップを維持し、思春期から成人期への移行中にケアの中断を回避する必要があることです。 したがって、国家保健当局 (DGOS) は最近、複雑性 CHD (M3C) の専門家センターの全国ネットワークを認定しました。

さらに、フランス心臓病学会の指導の下、小児および先天性心臓病のサブスペシャリティが認められています。

しかし、北アメリカと北ヨーロッパの国々は、CHD の罹患率と死亡率の主な指標に関する最新データを公開していますが、フランスでの CHD の疫学を報告した研究はありません。

現在、利用可能なデータは概算であり、200,000 人の子供と 250,000 人の成人がフランスで CHD を患って生活していると推定されています。 それにもかかわらず、フランスのCHD患者の入院、CHDの種類、その後のフォローアップ、ケアの中断の可能性、および罹患率と死亡率に関する情報は入手できません。 この疫学研究では、これらの質問に答えるために、国民健康保険病院のデータベースを使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

2010年から2020年（10年間）の国民健康保険病院データベースに基づくレトロスペクティブ疫学調査：

主な目標：

• フランスで 10 年以上入院している CHD 患者の有病率を評価すること。

副次的な目的: 同じ期間の評価:

  • CHD分類および地理的領域による全体の死亡率
  • CHD分類および地理的領域に応じた全体的な罹患率
  • CHD 分類 (CHD の重症度と外科的処置に合わせて調整) および地理的領域に応じた、心臓手術関連の全体的な死亡率 (心臓手術およびその他の手術)
  • CHD 分類 (CHD の重症度とカテーテル法で調整) および地理的領域に応じた、心臓カテーテル関連の全体的な死亡率
  • 全国M3Cネットワーク内外でのCHDフォローアップ
  • 心臓病のフォローアップの喪失期間 (M3C ネットワークの内外、病院内または町内)
  • 女性の産科データ（出産、妊娠）
  • 出生前診断の存在（はい/いいえおよびCHDの診断時の妊娠期間）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Uh Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性心疾患（CHD）の患者

説明

包含基準:

-国際ACC-CHD分類で定義され、ICD10分類にリストされているCHDの患者（年齢を問わない）、2010年1月1日から2019年12月31日までM3Cネットワークからフランスの三次医療病院に入院。

除外基準:

-非奇形性遺伝性心疾患（心筋症、遺伝性律動性疾患）の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フランスで入院した CHD 患者の割合
時間枠：10年
フランスで入院した CHD 患者の割合
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHD患者の死亡率
時間枠：10年
CHD患者の死亡率
10年
CHD患者の心臓手術関連死亡率
時間枠：10年
CHD患者の心臓手術関連死亡率
10年
CHD患者における心臓カテーテル関連死亡率
時間枠：10年
CHD患者における心臓カテーテル関連死亡率
10年
全国の M3C ネットワーク内外での CHD 患者の追跡不能率
時間枠：10年
全国の M3C ネットワーク内外での CHD 患者の追跡不能率
10年
CHD出生前診断率
時間枠：10年
CHD出生前診断率
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, Marie-Lannelongue Medical and Surgical Center, Le Plessis Robinson
National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, University Hospital of Bordeaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah Cohen、• Centre Médico-Chirurgical Marie-Lannelongue, Le Plessis Robinson
  • 主任研究者：Jean-Benoit Thambo、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL20_0119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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