Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologi av medfødt hjertesykdom i Frankrike (EPIDEMIO-CHD)

15. mars 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Epidemiologi av medfødt hjertesykdom i Frankrike: EPIDEMIO-CHD

Medfødt hjertesykdom (CHD) er den viktigste årsaken til fødselsskader, med en forekomst på 0,8 %. Siden 1980-tallet har Frankrike vært en pioner innen neonatal CHD-kirurgi (Pr. Fontan, Pr. Lecomte, Pr. Serraf, etc.), i prenatal diagnose, og i intervensjonell hjertekateterisering.

Faktisk har de første barna operert for kompleks CHD nådd voksen alder og en ny epidemiologi av CHD dukker opp. For tiden er en av folkehelseutfordringene behovet for å opprettholde hensiktsmessig oppfølging og unngå omsorgsforstyrrelser under overgangen fra ungdomsårene til voksenlivet. Derfor har de nasjonale helsemyndighetene (DGOS) nylig sertifisert et nasjonalt nettverk av ekspertsentre for kompleks CHD (M3C).

I tillegg, under ledelse av French Society of Cardiology, har sub-spesialiteten Pediatric and Congenital Cardiology blitt anerkjent.

Mens nordamerikanske og nordeuropeiske land har publisert sine oppdaterte data om hovedindikatorene for CHD-sykelighet og -dødelighet, har ingen studie rapportert epidemiologi av CHD i Frankrike.

For øyeblikket er tilgjengelige data omtrentlige, og anslår at 200 000 barn og 250 000 voksne vil bo i Frankrike med en CHD. Likevel er ingen informasjon tilgjengelig om sykehusinnleggelser, type CHD, deres oppfølging, mulig forstyrrelse i omsorgen og sykelighet og dødelighet hos pasienter med CHD i Frankrike. Denne epidemiologiske studien vil bruke den nasjonale helseforsikringssykehusdatabasen for å svare på disse spørsmålene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Retrospektiv epidemiologisk studie basert på den nasjonale helseforsikringssykehusdatabasen fra 2010 til 2020 (10 år):

Hovedoppgave:

• Å vurdere prevalensen av pasienter med CHD innlagt på sykehus i Frankrike over 10 år.

Sekundære mål: vurdere over samme periode:

  • Total dødelighet i henhold til CHD-klassifiseringen og det geografiske området
  • Samlet sykelighetsrate, i henhold til CHD-klassifiseringen og det geografiske området
  • Samlet hjertekirurgirelatert dødelighet (hjertekirurgi og annen kirurgi), i henhold til CHD-klassifiseringen (justert for alvorlighetsgraden av CHD og den kirurgiske prosedyren) og geografisk område
  • Total hjertekateterrelatert dødelighet, i henhold til CHD-klassifiseringen (justert for alvorlighetsgraden av CHD og kateteriseringsprosedyren) og til geografisk område
  • CHD-oppfølging innenfor og utenfor det nasjonale M3C-nettverket
  • Perioder med tap av kardiologisk oppfølging (innenfor eller utenfor M3C-nettverket, på sykehus eller i byen)
  • Obstetriske data for kvinner (paritet, graviditet)
  • Eksistensen av en prenatal diagnose (ja/nei og graviditetstiden på tidspunktet for diagnosen CHD)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
450000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uh Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med medfødt hjertesykdom (CHD)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasient (i alle aldre) med en CHD som definert av den internasjonale ACC-CHD-klassifiseringen og oppført i ICD10-klassifiseringen, innlagt på sykehus fra 01.01.2010 til 31.12.2019 på et fransk tertiærsykehus fra M3C-nettverket.

Ekskluderingskriterier:

- Pasient med ikke-malformativ genetisk hjertesykdom (kardiomyopati, arvelig rytmisk sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med CHD innlagt på sykehus i Frankrike
Tidsramme: 10 år
Hyppighet av pasienter med CHD innlagt på sykehus i Frankrike
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet hos pasienter med CHD
Tidsramme: 10 år
Dødelighet hos pasienter med CHD
10 år
Rate av hjertekirurgirelatert dødelighet hos pasienter med CHD
Tidsramme: 10 år
Rate av hjertekirurgirelatert dødelighet hos pasienter med CHD
10 år
Rate av hjertekateterrelatert dødelighet hos pasienter med CHD
Tidsramme: 10 år
Rate av hjertekateterrelatert dødelighet hos pasienter med CHD
10 år
Rate av CHD-pasienters tap til oppfølging innenfor og utenfor det nasjonale M3C-nettverket
Tidsramme: 10 år
Rate av CHD-pasienters tap til oppfølging innenfor og utenfor det nasjonale M3C-nettverket
10 år
Hyppighet av CHD prenatal diagnose
Tidsramme: 10 år
Hyppighet av CHD prenatal diagnose
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, Marie-Lannelongue Medical and Surgical Center, Le Plessis Robinson
National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, University Hospital of Bordeaux

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah Cohen, • Centre Médico-Chirurgical Marie-Lannelongue, Le Plessis Robinson
  • Hovedetterforsker: Jean-Benoit Thambo, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RECHMPL20_0119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger