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フランスにおける先天性心疾患の疫学 (EPIDEMIO-CHD)

2021年3月15日 更新者：University Hospital, Montpellier

フランスにおける先天性心疾患の疫学 : EPIDEMIO-CHD

先天性心疾患 (CHD) は先天性欠損症の主な原因であり、発生率は 0.8% です。 1980 年代以来、フランスは新生児 CHD 手術のパイオニアでした (Pr. フォンタン、Pr。 ルコント、Pr。 Serraf など）、出生前診断、およびインターベンション心臓カテーテル検査で。

実際、複雑性 CHD の手術を受けた最初の子供は成人期に達し、CHD の新しい疫学が出現しています。 現在、公衆衛生上の課題の 1 つは、適切なフォローアップを維持し、思春期から成人期への移行中にケアの中断を回避する必要があることです。 したがって、国家保健当局 (DGOS) は最近、複雑性 CHD (M3C) の専門家センターの全国ネットワークを認定しました。

さらに、フランス心臓病学会の指導の下、小児および先天性心臓病のサブスペシャリティが認められています。

しかし、北アメリカと北ヨーロッパの国々は、CHD の罹患率と死亡率の主な指標に関する最新データを公開していますが、フランスでの CHD の疫学を報告した研究はありません。

現在、利用可能なデータは概算であり、200,000 人の子供と 250,000 人の成人がフランスで CHD を患って生活していると推定されています。 それにもかかわらず、フランスのCHD患者の入院、CHDの種類、その後のフォローアップ、ケアの中断の可能性、および罹患率と死亡率に関する情報は入手できません。 この疫学研究では、これらの質問に答えるために、国民健康保険病院のデータベースを使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2010年から2020年（10年間）の国民健康保険病院データベースに基づくレトロスペクティブ疫学調査：

主な目標：

• フランスで 10 年以上入院している CHD 患者の有病率を評価すること。

副次的な目的: 同じ期間の評価:

  • CHD分類および地理的領域による全体の死亡率
  • CHD分類および地理的領域に応じた全体的な罹患率
  • CHD 分類 (CHD の重症度と外科的処置に合わせて調整) および地理的領域に応じた、心臓手術関連の全体的な死亡率 (心臓手術およびその他の手術)
  • CHD 分類 (CHD の重症度とカテーテル法で調整) および地理的領域に応じた、心臓カテーテル関連の全体的な死亡率
  • 全国M3Cネットワーク内外でのCHDフォローアップ
  • 心臓病のフォローアップの喪失期間 (M3C ネットワークの内外、病院内または町内)
  • 女性の産科データ（出産、妊娠）
  • 出生前診断の存在（はい/いいえおよびCHDの診断時の妊娠期間）

研究の種類

観察的

入学 (実際)

450000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • UH Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性心疾患（CHD）の患者

説明

包含基準:

-国際ACC-CHD分類で定義され、ICD10分類にリストされているCHDの患者（年齢を問わない）、2010年1月1日から2019年12月31日までM3Cネットワークからフランスの三次医療病院に入院。

除外基準:

-非奇形性遺伝性心疾患（心筋症、遺伝性律動性疾患）の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フランスで入院した CHD 患者の割合
時間枠：10年
フランスで入院した CHD 患者の割合
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHD患者の死亡率
時間枠：10年
CHD患者の死亡率
10年
CHD患者の心臓手術関連死亡率
時間枠：10年
CHD患者の心臓手術関連死亡率
10年
CHD患者における心臓カテーテル関連死亡率
時間枠：10年
CHD患者における心臓カテーテル関連死亡率
10年
全国の M3C ネットワーク内外での CHD 患者の追跡不能率
時間枠：10年
全国の M3C ネットワーク内外での CHD 患者の追跡不能率
10年
CHD出生前診断率
時間枠：10年
CHD出生前診断率
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

協力者

National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, Marie-Lannelongue Medical and Surgical Center, Le Plessis Robinson
National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, University Hospital of Bordeaux

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Cohen、• Centre Médico-Chirurgical Marie-Lannelongue, Le Plessis Robinson
  • 主任研究者：Jean-Benoit Thambo、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL20_0119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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