Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäisen sydänsairauden epidemiologia Ranskassa (EPIDEMIO-CHD)

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Synnynnäisten sydänsairauksien epidemiologia Ranskassa: EPIDEMIO-CHD

Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on suurin synnynnäisten epämuodostumien syy, ja sen ilmaantuvuus on 0,8 %. Ranska on ollut 1980-luvulta lähtien edelläkävijä vastasyntyneiden sydän- ja verisuonitukikirurgiassa (Pr. Fontan, Pr. Lecomte, Pr. Serraf jne.), synnytystä edeltävässä diagnoosissa ja interventio sydämen katetroinnissa.

Itse asiassa ensimmäiset lapset, jotka on leikattu monimutkaisen sepelvaltimotaudin vuoksi, ovat saavuttaneet aikuisiän, ja uusi sepelvaltimotaudin epidemiologia on syntymässä. Tällä hetkellä yksi kansanterveyden haasteista on tarve ylläpitää asianmukaista seurantaa ja välttää hoidon keskeytyksiä murrosiästä aikuisuuteen siirtymisen aikana. Näin ollen kansalliset terveysviranomaiset (DGOS) sertifioivat äskettäin kansallisen monimutkaisten sepelvaltimotautien (M3C) asiantuntijakeskusten verkoston.

Lisäksi Ranskan kardiologiayhdistyksen johdolla on tunnustettu lasten ja synnynnäisten kardiologian ala-ala.

Vaikka Pohjois-Amerikan ja Pohjois-Euroopan maat ovat julkaisseet päivitetyt tietonsa sepelvaltimotautisairastuvuuden ja -kuolleisuuden tärkeimmistä indikaattoreista, Ranskassa ei ole raportoitu sepelvaltimotautien epidemiologiasta.

Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot ovat likimääräisiä, ja niiden arvioiden mukaan 200 000 lasta ja 250 000 aikuista asuisi Ranskassa, joilla on sepelvaltimotauti. Siitä huolimatta, että Ranskassa ei ole saatavilla tietoja sairaalahoidoista, sepelvaltimotautityypistä, niiden seurannasta, mahdollisista hoidon keskeytymisestä sekä sepelvaltimotautipotilaiden sairastavuudesta ja kuolleisuudesta. Tässä epidemiologisessa tutkimuksessa vastataan näihin kysymyksiin kansallisen sairausvakuutuksen sairaalatietokannan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansallisen sairausvakuutuksen sairaalatietokantaan perustuva retrospektiivinen epidemiologinen tutkimus vuosina 2010–2020 (10 vuotta):

Päätavoite:

• Arvioida sepelvaltimotautipotilaiden esiintyvyyttä Ranskassa sairaalahoidossa yli 10 vuoden ajan.

Toissijaiset tavoitteet: Arviointi samalla ajanjaksolla:

  • Kokonaiskuolleisuus CHD-luokituksen ja maantieteellisen alueen mukaan
  • Kokonaissairastuvuus CHD-luokituksen ja maantieteellisen alueen mukaan
  • Sydänkirurgiaan liittyvä kokonaiskuolleisuus (sydänkirurgia ja muu kirurgia) sepelvaltimotautiluokituksen mukaan (mukautettu sepelvaltimotaudin vakavuuden ja kirurgisen toimenpiteen mukaan) ja maantieteellisen alueen mukaan
  • Sydänkatetriin liittyvä kokonaiskuolleisuus CHD-luokituksen mukaan (mukautettu sepelvaltimotaudin vaikeusasteen ja katetrointitoimenpiteen mukaan) ja maantieteellisen alueen mukaan
  • CHD-seuranta kansallisen M3C-verkon sisällä ja ulkopuolella
  • Kardiologisen seurannan jaksot (M3C-verkon sisällä tai ulkopuolella, sairaalassa tai kaupungissa)
  • Naisten synnytystiedot (pariteetti, raskaus)
  • Synnytystä edeltävän diagnoosin olemassaolo (kyllä ​​/ ei ja raskausaika CHD-diagnoosin aikana)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
450000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Uh Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilas (kaiken iästä riippumatta), jolla on kansainvälisen ACC-CHD-luokituksen määrittelemä ja ICD10-luokituksessa mainittu sepelvaltimotauti, sairaalahoidossa 1.1.2010 - 31.12.2019 ranskalaisessa korkea-asteen hoidon sairaalassa M3C-verkosta.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilas, jolla on ei-epämuodostuva geneettinen sydänsairaus (kardiomyopatia, perinnöllinen rytminen sairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden määrä sairaalahoidossa Ranskassa
Aikaikkuna: 10 vuotta
Sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden määrä sairaalahoidossa Ranskassa
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 10 vuotta
Sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kuolleisuusaste
10 vuotta
Sydänleikkaukseen liittyvä kuolleisuus sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 10 vuotta
Sydänleikkaukseen liittyvä kuolleisuus sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla
10 vuotta
Sydänkatetriin liittyvä kuolleisuus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: 10 vuotta
Sydänkatetriin liittyvä kuolleisuus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
10 vuotta
Sepelvaltimotautipotilaan menetyksen määrä seurannassa kansallisen M3C-verkon sisällä ja sen ulkopuolella
Aikaikkuna: 10 vuotta
Sepelvaltimotautipotilaan menetyksen määrä seurannassa kansallisen M3C-verkon sisällä ja sen ulkopuolella
10 vuotta
Sepelvaltimotautien synnytysdiagnoosin määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Sepelvaltimotautien synnytysdiagnoosin määrä
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, Marie-Lannelongue Medical and Surgical Center, Le Plessis Robinson
National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, University Hospital of Bordeaux

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sarah Cohen, • Centre Médico-Chirurgical Marie-Lannelongue, Le Plessis Robinson
  • Päätutkija: Jean-Benoit Thambo, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RECHMPL20_0119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

NC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia