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心不全における代謝性アルカローシス

2022年5月3日 更新者：Joan Carles Trullas Vila、Spanish Society of Internal Medicine

ALCALOTIC 研究: 非代償性心不全における代謝性アルカローシス: 有病率と予後への影響

代謝性アルカローシス (MA) は、最も一般的な酸塩基障害であり、重度の場合、細胞機能に影響を与え、死亡率の増加に寄与する可能性があります。

MA は、特に患者が利尿薬で治療されている場合の心不全 (HF) の一般的な合併症ですが、HF 患者の酸塩基障害の有病率を分析した研究はほとんどありません。

これらすべての研究は、MA がより進行した段階の HF 患者でより一般的であり、利尿薬の使用が MA の有病率を増加させることを示しています。

臨床経験と科学文献に存在する少数のデータに基づく研究仮説は、MA は非代償性 HF で入院した患者に頻繁に見られる分析障害であり、その存在は短期的な生命予後を悪化させるというものです。

ALCALOTIC 研究は、観察コホートおよび前向き研究です。

この研究の主な目的は次のとおりです。

  1. 非代償性HFで入院した患者におけるMAの有病率を決定する
  2. 入院時のMAの存在に応じて、HFで入院した患者に違いがあるかどうかを分析する
  3. MAの存在が非代償性HFで入院した患者の短期予後に影響を与えるかどうかを判断する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
672

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Girona
      • Olot、Girona、スペイン、17800
        • Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、スペイン内科学会の心不全および心房細動に関するワーキンググループの活発なメンバーであるスペイン病院の内科サービスから募集されます。

説明

包含基準:

  • -2016年の欧州HFガイドラインの診断基準を満たし、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した、非代償性HF（主な入院診断）で入院した患者
  • -患者は研究に参加するために書面による同意を与える必要があります

除外基準:

  • -入院の主な理由が非代償性心不全ではない患者。 別の理由で入院し、二次的に非代償性心不全を有する患者は含めることはできません
  • 欧州心不全ガイドラインの心不全の診断基準を厳密に満たしていない患者。
  • 入院時の酸塩基平衡に関する分析値が得られていない患者
  • -原発性または続発性高アルドステリズムなどの代謝性アルカローシスを明確に正当化できる病歴のある患者
  • 入院前に炭酸水素ナトリウムを服用していた患者
  • -代謝性アルカローシスの存在を正当化する可能性のある要因が入院時に存在する患者：嘔吐、下痢など。
  • 研究への参加に同意しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
暴露患者のコホート (グループ 1)
-非代償性HFで入院し、入院時にMAを提示しているすべての患者
非暴露患者のコホート (グループ 2)
-非代償性HFで入院し、入院時にMAを提示していないすべての患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠：平均7日
あらゆる原因による院内死亡率
平均7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ中の死亡率
時間枠：退院後 30 日および 90 日での死亡率
退院後30日および90日の全死因死亡率
退院後 30 日および 90 日での死亡率
経過観察中の再入院（全原因）
時間枠：退院後30日、90日で再入院
退院後 30 日および 90 日でのあらゆる原因による再入院
退院後30日、90日で再入院
フォローアップ中の心不全による再入院
時間枠：退院後 30 日目および 90 日目の心不全による再入院
退院30日後、90日後の心不全による再入院
退院後 30 日目および 90 日目の心不全による再入院
入院期間
時間枠：入院期間は、退院日、入院/包含から平均7日後に決定されます
入院中の入院期間
入院期間は、退院日、入院/包含から平均7日後に決定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spanish Society of Internal Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALCALOTIC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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