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アルツハイマー病におけるグルタチオン、脳代謝および炎症

2026年9月3日 更新者：Rajagopal V Sekhar、Baylor College of Medicine
アルツハイマー病 (AD) は、重大で進行性の認知機能低下と関連しています。 ミトコンドリア燃料代謝のインスリン抵抗性、炎症、および脳内グルコース取り込みの減少における重要な欠陥は、ADに関連しています。 この試験では、グリシンおよび N-アセチルシステインとアラニンをプラセボとして補給した場合の AD の欠陥に対する効果を調査し、認知に対する効果を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グルタチオン (GSH) 欠乏症、酸化ストレス、ミトコンドリア機能不全、インスリン抵抗性、および炎症は、アルツハイマー病 (AD) に関連しています。 以前の研究では、GSH 欠乏症がミトコンドリア障害と酸化ストレスに寄与し、GSH 欠乏症はその前駆体であるグリシンとシステイン (N-アセチルシステイン、NAC として提供) を GlyNAC と呼ばれる組み合わせで補うことで修正できることが示されました。

このランダム化臨床試験では、AD 患者に 24 週間提供された GlyNAC とアラニン プラセボの補給の効果を評価し、認知、GSH 濃度、酸化ストレス、脳内グルコース取り込み、脳の炎症、およびインスリン抵抗性の変化を測定します。

参加者は募集され、資格基準を満たした後にのみ登録されます。 研究補充を開始する前に、彼らは画像検査（MRI、Tau-PET、FDG-PET、およびTSPO-PETスキャン）を受け、24週間の栄養補充が完了した後、FDGおよびTSPO-PETスキャンのみが繰り返されます。 認知測定、代謝およびミトコンドリア測定（後述）は、補充前、補充完了の12週間後および24週間後に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Rajagopal V Sekhar, M.D.
  • 電話番号：7137983908
  • メール：rsekhar@bcm.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 55 ～ 85 歳。
  • モントリオール認知評価スコアが 10 ～ 20 の、1 年以上にわたる漸進的かつ進行性の記憶喪失。
  • PETスキャンでタウ陽性。
  • 研究パートナーの利用可能性。

除外基準:

  • 過去3か月の入院;
  • 既知の糖尿病または抗糖尿病薬の使用;
  • 未治療の甲状腺疾患;
  • クレアチニン値 >1.5 mg/dL;
  • ヘモグロビン濃度
  • -既知の肝疾患、またはAST / ALTレベル> 2x ULN;
  • -脳卒中、脳腫瘍、活動性心不全または活動性癌の病歴（除去可能な基底細胞癌は除外基準にはなりません）;
  • 未治療のうつ病またはその他の重度の精神障害;
  • 妊娠または授乳中（この集団ではありそうにない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グリシン + N-アセチルシステイン
グリシンとシステインは、グルタチオンのアミノ酸 (タンパク質) 前駆体です。 システインはN-アセチルシステインとして提供されます
ダイエットサプリメント：グリシン
アクティブ アームは、グリシンと N-アセチルシステイン (GlyNAC) の組み合わせを補足します。
ダイエットサプリメント：N-アセチルシステイン
アクティブ アームは、グリシンと N-アセチルシステイン (GlyNAC) の組み合わせを補足します。
プラセボコンパレーター：アラニン
アラニンはアミノ酸（タンパク質）であり、グルタチオン合成の前駆体ではありません
ダイエットサプリメント：アラニン
プラセボアームはアラニンを補います

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知
時間枠：補給0日目、補給開始12週後、24週後
ADAS-Cog テストを使用して測定
補給0日目、補給開始12週後、24週後
脳内グルコース取り込み
時間枠：補給前および補給開始から24週間後に実施
脳FDG-PETスキャンで測定
補給前および補給開始から24週間後に実施
脳の炎症
時間枠：補給前および補給開始から24週間後に実施
脳TSPO-PETスキャンを使用して行われます
補給前および補給開始から24週間後に実施

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活の行動
時間枠：補給0日目、補給開始12週目、24週目
ADCS-ADLスケールで測定
補給0日目、補給開始12週目、24週目
ミトコンドリア燃料の酸化
時間枠：補給0日目、補給開始12週目、24週目
空腹時およびブドウ糖摂取後の状態で間接熱量測定を使用して測定
補給0日目、補給開始12週目、24週目
赤血球グルタチオン、グリシン、システイン、グルタミン酸
時間枠：補給0日目、補給開始12週目、24週目
UPLCで測定
補給0日目、補給開始12週目、24週目
酸化ストレス
時間枠：補給0日目、補給開始12週目、24週目
TBARSおよびマロンジアルデヒドの血漿濃度として測定
補給0日目、補給開始12週目、24週目
酸化ストレスによるダメージ
時間枠：補給0日目、補給開始12週目、24週目
イソプロスタンの血漿濃度として測定
補給0日目、補給開始12週目、24週目
炎症性サイトカイン
時間枠：補給0日目、補給開始12週目、24週目
IL6、TNFαの血漿濃度として測定
補給0日目、補給開始12週目、24週目
内皮機能障害
時間枠：補給0日目、補給開始12週目、24週目
SICAM1、sVCAM1、E-セレクチンの血漿濃度として測定
補給0日目、補給開始12週目、24週目
脳由来神経栄養因子（BDNF）の血漿濃度
時間枠：補給0日目、補給開始12週目、24週目
ELISAキットで測定
補給0日目、補給開始12週目、24週目
ミトコンドリアのエネルギー論
時間枠：補給0日目、補給開始12週目、24週目
Oroboros 高解像度呼吸計を使用して測定
補給0日目、補給開始12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor College of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Methodist Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rajagopal V Sekhar, M.D.、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H48186

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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