Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutathion, hjernemetabolisme og betændelse ved Alzheimers sygdom

3. september 2026 opdateret af: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Alzheimers sygdom (AD) er forbundet med betydelig, progressiv kognitiv tilbagegang. Nøgledefekter i mitokondriel brændstofmetabolisme insulinresistens, inflammation og nedsat hjerneglukoseoptagelse er forbundet med AD. Dette forsøg vil undersøge virkningerne af at supplere glycin og N-acetylcystein vs. alanin som placebo på disse defekter i AD, og ​​undersøge virkningerne på kognition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Glutathion (GSH) mangel, oxidativt stress, mitokondriel dysfunktion, insulinresistens og inflammation er forbundet med Alzheimers sygdom (AD). I tidligere undersøgelser har efterforskere vist, at GSH-mangel bidrager til mitokondriel svækkelse og oxidativt stress, og at GSH-mangel kan korrigeres ved at supplere dets forstadier glycin og cystein (tilvejebragt som N-acetylcystein, NAC), med kombinationen kaldet GlyNAC.

Dette randomiserede kliniske forsøg vil evaluere effekten af ​​GlyNAC vs. alanin placebo-tilskud givet i 24 uger til patienter med AD, og ​​måle ændringer i kognition, GSH-koncentrationer, oxidativt stress, hjerneglukoseoptagelse, hjernebetændelse og insulinresistens.

Deltagere vil blive rekrutteret og kun tilmeldt efter opfyldelse af berettigelseskriterierne. Før påbegyndelse af studietilskud vil de gennemgå billeddiagnostiske undersøgelser (MRI, Tau-PET, FDG-PET og TSPO-PET-scanninger), og kun FDG- og TSPO-PET-scanningerne vil blive gentaget efter at have gennemført 24 ugers tilskud af næringsstoffer. Kognitive målinger, metaboliske og mitokondrielle målinger (som beskrevet nedenfor) vil blive udført før tilskud og efter 12-ugers og 24-ugers afsluttet tilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rajagopal V Sekhar, M.D.
  • Telefonnummer: 7137983908
  • E-mail: rsekhar@bcm.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55-85 år;
  • Gradvist og progressivt hukommelsestab i mere end 1 år med en Montreal Cognitive Assessment-score på 10-20;
  • Tau positivitet på PET-scanning;
  • Tilgængelighed af en studiepartner.

Ekskluderingskriterier:

  • hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder;
  • kendt diabetes eller brug af anti-diabetisk medicin;
  • ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom;
  • kreatininniveauer >1,5 mg/dL;
  • hæmoglobinkoncentration
  • kendt leversygdom eller ASAT/ALAT-niveau >2x ULN;
  • anamnese med slagtilfælde, hjernetumor, aktiv hjertesvigt eller aktiv cancer (aftagelige basalcellekræft vil ikke være et eksklusionskriterie);
  • ubehandlet depression eller andre alvorlige psykiatriske lidelser;
  • graviditet eller amning (usandsynligt i denne population)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glycin plus N-acetylcystein
Glycin og cystein er aminosyre (protein) forstadier til glutathion. Cystein leveres som N-acetylcystein
Kosttilskud: Glycin
Den aktive arm vil supplere en kombination af glycin og N-acetylcystein (GlyNAC)
Kosttilskud: N-acetylcystein
Den aktive arm vil supplere en kombination af glycin og N-acetylcystein (GlyNAC)
Placebo komparator: Alanin
Alanin er en aminosyre (protein) og ikke en forløber for glutathionsyntese
Kosttilskud: Alanin
Placeboarmen vil supplere Alanine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: Dag 0 med tilskud og 12 uger og 24 uger efter påbegyndelse af tilskud
Målt ved hjælp af ADAS-Cog test
Dag 0 med tilskud og 12 uger og 24 uger efter påbegyndelse af tilskud
Hjernens glukoseoptagelse
Tidsramme: Udført før tilskud og 24 uger efter start af tilskud
Målt ved hjælp af hjerne FDG-PET scanning
Udført før tilskud og 24 uger efter start af tilskud
Hjernebetændelse
Tidsramme: Udført før tilskud og 24 uger efter start af tilskud
Udført ved hjælp af hjerne TSPO-PET scanning
Udført før tilskud og 24 uger efter start af tilskud

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Målt ved brug af ADCS-ADL skalaen
Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Mitokondriel brændstofoxidation
Tidsramme: Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Målt ved hjælp af indirekte kalorimetri i fastende og post-glukose fodret tilstand
Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Røde blodlegemer glutathion, glycin, cystein og glutamisk hjælpemiddel
Tidsramme: Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Målt ved hjælp af UPLC
Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Oxidativt stress
Tidsramme: Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Målt som plasmakoncentrationer af TBARS og malondialdehyd
Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Skader på grund af oxidativ stress
Tidsramme: Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Målt som plasmakoncentration af isoprostaner
Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Målt som plasmakoncentrationer af IL6, TNFa
Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Endotel dysfunktion
Tidsramme: Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Målt som plasmakoncentrationer af sICAM1, sVCAM1, E-selectin
Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Plasmakoncentration af hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Målt ved hjælp af et ELISA-kit
Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Mitokondriel energi
Tidsramme: Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud
Målt ved hjælp af Oroboros højopløsningsrespirometer
Dag 0 med tilskud, 12 uger og 24 uger efter start af tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rajagopal V Sekhar, M.D., Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H48186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger