アルツハイマー病におけるグルタチオン、脳代謝および炎症
2025年6月9日 更新者：Rajagopal V Sekhar、Baylor College of Medicine
アルツハイマー病 (AD) は、重大で進行性の認知機能低下と関連しています。
ミトコンドリア燃料代謝のインスリン抵抗性、炎症、および脳内グルコース取り込みの減少における重要な欠陥は、ADに関連しています。
この試験では、グリシンおよび N-アセチルシステインとアラニンをプラセボとして補給した場合の AD の欠陥に対する効果を調査し、認知に対する効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
グルタチオン (GSH) 欠乏症、酸化ストレス、ミトコンドリア機能不全、インスリン抵抗性、および炎症は、アルツハイマー病 (AD) に関連しています。 以前の研究では、GSH 欠乏症がミトコンドリア障害と酸化ストレスに寄与し、GSH 欠乏症はその前駆体であるグリシンとシステイン (N-アセチルシステイン、NAC として提供) を GlyNAC と呼ばれる組み合わせで補うことで修正できることが示されました。
このランダム化臨床試験では、AD 患者に 24 週間提供された GlyNAC とアラニン プラセボの補給の効果を評価し、認知、GSH 濃度、酸化ストレス、脳内グルコース取り込み、脳の炎症、およびインスリン抵抗性の変化を測定します。
参加者は募集され、資格基準を満たした後にのみ登録されます。 研究補充を開始する前に、彼らは画像検査（MRI、Tau-PET、FDG-PET、およびTSPO-PETスキャン）を受け、24週間の栄養補充が完了した後、FDGおよびTSPO-PETスキャンのみが繰り返されます。 認知測定、代謝およびミトコンドリア測定（後述）は、補充前、補充完了の12週間後および24週間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rajagopal V Sekhar, M.D.
- 電話番号：7137983908
- メール：rsekhar@bcm.edu
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
コンタクト：
- Rajagopal V Sekhar, MD
- 電話番号：713-798-3908
- メール：rsekhar@bcm.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 55 ～ 85 歳。
- モントリオール認知評価スコアが 10 ～ 20 の、1 年以上にわたる漸進的かつ進行性の記憶喪失。
- PETスキャンでタウ陽性。
- 研究パートナーの利用可能性。
除外基準:
- 過去3か月の入院;
- 既知の糖尿病または抗糖尿病薬の使用;
- 未治療の甲状腺疾患;
- クレアチニン値 >1.5 mg/dL;
- ヘモグロビン濃度
- -既知の肝疾患、またはAST / ALTレベル> 2x ULN;
- -脳卒中、脳腫瘍、活動性心不全または活動性癌の病歴（除去可能な基底細胞癌は除外基準にはなりません）;
- 未治療のうつ病またはその他の重度の精神障害;
- 妊娠または授乳中（この集団ではありそうにない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリシン + N-アセチルシステイン
グリシンとシステインは、グルタチオンのアミノ酸 (タンパク質) 前駆体です。
システインはN-アセチルシステインとして提供されます
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アクティブ アームは、グリシンと N-アセチルシステイン (GlyNAC) の組み合わせを補足します。
アクティブ アームは、グリシンと N-アセチルシステイン (GlyNAC) の組み合わせを補足します。
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プラセボコンパレーター：アラニン
アラニンはアミノ酸（タンパク質）であり、グルタチオン合成の前駆体ではありません
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プラセボアームはアラニンを補います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知
時間枠：補給0日目、補給開始12週後、24週後
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ADAS-Cog テストを使用して測定
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補給0日目、補給開始12週後、24週後
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脳内グルコース取り込み
時間枠：補給前および補給開始から24週間後に実施
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脳FDG-PETスキャンで測定
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補給前および補給開始から24週間後に実施
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脳の炎症
時間枠：補給前および補給開始から24週間後に実施
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脳TSPO-PETスキャンを使用して行われます
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補給前および補給開始から24週間後に実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活の行動
時間枠：補給0日目、補給開始12週目、24週目
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ADCS-ADLスケールで測定
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補給0日目、補給開始12週目、24週目
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ミトコンドリア燃料の酸化
時間枠：補給0日目、補給開始12週目、24週目
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空腹時およびブドウ糖摂取後の状態で間接熱量測定を使用して測定
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補給0日目、補給開始12週目、24週目
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赤血球グルタチオン、グリシン、システイン、グルタミン酸
時間枠：補給0日目、補給開始12週目、24週目
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UPLCで測定
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補給0日目、補給開始12週目、24週目
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酸化ストレス
時間枠：補給0日目、補給開始12週目、24週目
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TBARSおよびマロンジアルデヒドの血漿濃度として測定
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補給0日目、補給開始12週目、24週目
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酸化ストレスによるダメージ
時間枠：補給0日目、補給開始12週目、24週目
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イソプロスタンの血漿濃度として測定
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補給0日目、補給開始12週目、24週目
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炎症性サイトカイン
時間枠：補給0日目、補給開始12週目、24週目
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IL6、TNFαの血漿濃度として測定
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補給0日目、補給開始12週目、24週目
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内皮機能障害
時間枠：補給0日目、補給開始12週目、24週目
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SICAM1、sVCAM1、E-セレクチンの血漿濃度として測定
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補給0日目、補給開始12週目、24週目
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脳由来神経栄養因子（BDNF）の血漿濃度
時間枠：補給0日目、補給開始12週目、24週目
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ELISAキットで測定
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補給0日目、補給開始12週目、24週目
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ミトコンドリアのエネルギー論
時間枠：補給0日目、補給開始12週目、24週目
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Oroboros 高解像度呼吸計を使用して測定
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補給0日目、補給開始12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rajagopal V Sekhar, M.D.、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H48186
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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