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過期妊娠の成熟率に対する鍼治療の効果。 (MATUPUNCTURE)

2026年5月21日 更新者：Centre Hospitalier Sud Francilien

簡単な概要 一般向けのプロトコルの短い説明。 研究仮説の簡単な説明を含めます。 (制限: 5000 文字)

例: この研究の目的は、自己免疫性内耳疾患 (AIED) による両耳の急速進行性難聴の治療に、プレドニゾン、メトトレキサート、シクロホスファミドが有効かどうかを判断することです。 このランダム化研究の最初の目的は、5 つの鍼治療 (4GI、6RP、34VB、36E、3F) が妊娠長期化のビショップ スコアを改善し、成熟率を低下させることができるかどうかを判断することです。

私たちの研究のプロトコールは、学期当日と3日後に1回または2回の鍼治療セッションを妊婦に提案することで構成されています。 同意が得られると、女性はランダムに実験群またはプラセボ群に含まれます。 実験群では、助産師は各側の 5 つのポイント (4GI、6 RP、34VB、36E、3F) を穿刺しますが、プラセボ群では、助産師は 1 つのポイント (各側 16 HM) のみを穿刺します。

2 つのグループ間の成熟率は、フィッシャーの直接確率検定によって比較され、単変量および多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、機能同等性 (未経産または経産) およびセッション数 (1 回または 2 回) で分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

産科病院センター コルベイユ エソンヌでは、妊婦は正期産期と、その間に出産しなかった場合の 3 日後に 2 回のモニタリング診察を受けます。 無月経から 41 週間と 5 日が経過すると、女性は誘発分娩のために産科に召集されます。 助産師は膣検査でビショップのスコアを決定し、子宮頸部の成熟（ビショップのスコアが 5 未満の場合）かオキシトシンによる分娩誘発（ビショップのスコアが 5 を超える場合）のどちらかを選択しました。

研究のプロトコールは、学期当日と3日後に妊婦に1回または2回の鍼治療を提案することで構成されています。 同意が得られると、女性はランダムに実験群またはプラセボ群に含まれます。 実験群では、助産師は各側の 5 つのポイント (4GI、6 RP、34VB、36E、3F) を穿刺しますが、プラセボ群では、助産師は 1 つのポイント (各側 16 HM) のみを穿刺します。

診察のたびに、助産師はビショップのスコアを収集し、両腕のスコアの平均を比較し、成熟度を評価します。

2 つのグループ間の成熟率は、フィッシャーの直接確率検定によって比較され、単変量および多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、機能同等性 (未経産または経産) およびセッション数 (1 回または 2 回) で分析されます。

最後に、誘発分娩の平均期間、分娩期間、および 2 つの部門間の分娩ルートを分析します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 41週の生理的妊娠を伴う未経産または経産婦
  • 頭蓋骨型の胎児のプレゼンテーション、
  • 健康な子宮または単核球の子宮、
  • 主な患者さん、
  • フランス語を話すと、
  • 妊娠期間は超音波検査により11週から13週+6日の間で決定されます。
  • 同意参加フォームに署名していること。

除外基準:

  • 41週未満の成熟が必要な胎児または母体の疾患：子癇前症、既存の糖尿病、不均衡妊娠糖尿病、子宮収縮抑制症、巨人児または子宮内発育遅延を伴う切迫早産治療、
  • 41週での病気の発見：子癇前症、赤ちゃんの胎動の減少、羊水減少、胎児心拍数の異常
  • 丸で囲まれた妊娠、
  • 双子以上、
  • 子宮内での胎児死亡、医学的妊娠中絶、
  • 剥がれた膜、
  • 未成年の患者
  • 妊娠中に鍼治療を受けた患者様、
  • 納期が不正確、
  • ポダリックプレゼンテーション
  • 監督または保佐の下にある患者、
  • 社会保障のない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鍼
実験群では、正期産の妊婦は、5 つのポイント (4GI、6RP、34VB、36E、3F) による 1 回または 2 回の鍼治療セッションを受けると効果があります。 最初のセッションは無月経 41 週目に、2 回目は無月経 41 週と 3 日で行われます (両方の間に配信されなかった場合)。
他の：鍼
5点パンク 4GI、6RP、34VB、36E、3F
プラセボコンパレーター：プラセボ鍼治療

プラセボ群では、妊娠中の女性は、経絡の外側にある 1 つの点で 1 回または 2 回の鍼治療を受けることができます。

最初のセッションは無月経 41 週目に、2 回目は無月経 41 週と 3 日で行われます (両方の間に配信されなかった場合)。
他の：プラセボ鍼治療
ポイントHMの穿刺

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビショップスコア
時間枠：無月経41週目で
子宮頸部スコアは、分娩誘発が必要かどうかの予測に役立つ陣痛前スコアリング システムです (最高スコアは 13、最低スコアは 0)
無月経41週目で
ビショップスコア
時間枠：妊娠期間から3日後
子宮頸部スコアは、分娩誘発が必要かどうかの予測を支援するための分娩前スコアリング システムです。
妊娠期間から3日後
ビショップスコア
時間枠：妊娠期間から5日後
子宮頸部スコアは、分娩誘発が必要かどうかの予測を支援するための分娩前スコアリング システムです。
妊娠期間から5日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然分娩を評価する
時間枠：41週目で5日間無月経になりました
41週間の無月経と41週間の無月経と5日間の2つのグループの自然分娩数の比較。
41週目で5日間無月経になりました
期間労働
時間枠：41週目で5日間無月経になりました
2 つのグループにおける分娩室への入室から出産までの平均時間の比較。
41週目で5日間無月経になりました
医療介入による分娩率
時間枠：41週目で5日間無月経になりました
2 つのグループにおける医療介入の数を比較します。
41週目で5日間無月経になりました
帝王切開による出産率
時間枠：41週目で5日間無月経になりました
2つのグループの帝王切開回数の比較
41週目で5日間無月経になりました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Sud Francilien

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-A03023-36

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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