Efecto de la acupuntura sobre la tasa de maduración en embarazos postérmino. (MATUPUNCTURE)
Breve resumen Breve descripción del protocolo destinado al público lego. Incluya una breve declaración de la hipótesis del estudio. (Límite: 5000 caracteres)
Ejemplo: El propósito de este estudio es determinar si la prednisona, el metotrexato y la ciclofosfamida son efectivos en el tratamiento de la pérdida auditiva rápidamente progresiva en ambos oídos debido a una enfermedad autoinmune del oído interno (AIED). El primer propósito de este estudio aleatorizado es determinar si cinco puntos de acupuntura: 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F podrían mejorar la puntuación Bishop para embarazos prolongados y disminuir la tasa de maduración.
El protocolo de nuestro estudio consiste en proponer a las gestantes una o dos sesiones de acupuntura el día del trimestre y tres días después. Una vez que se firma el consentimiento, las mujeres se incluyen aleatoriamente en el brazo experimental o de placebo. En el brazo experimental, las matronas pinchan cinco puntos: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F en cada lado mientras que en el brazo placebo pinchan solo un punto: 16 HM en cada lado.
La tasa de maduración entre los dos grupos se comparará mediante una prueba exacta de Fisher y se analizará en función paridad (nulíparas o multíparas) y número de sesiones (una o dos) con un modelo de regresión logística univariante y multivariante.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el centro hospitalario de maternidad de Corbeil-Essonnes, las mujeres embarazadas tienen dos consultas de seguimiento a término y tres días después si no dan a luz entre las dos. A las 41 semanas de amenorrea y cinco días, la mujer es convocada a maternidad para inducción del parto. La partera determinó la puntuación de Bishop con un examen vaginal para elegir entre la maduración del cuello uterino (si la puntuación de Bishop es <5) o una inducción del parto por oxitocina (si la puntuación de Bishop es >5).
El protocolo de estudio consiste en proponer a las embarazadas una o dos sesiones de acupuntura el día del término y tres días después. Una vez que se firma el consentimiento, las mujeres se incluyen aleatoriamente en el brazo experimental o de placebo. En el brazo experimental, las matronas pinchan cinco puntos: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F en cada lado mientras que en el brazo placebo pinchan solo un punto: 16 HM en cada lado.
En cada consulta, la matrona recoge la puntuación del obispo para comparar la media de la misma entre los dos brazos y evaluar el ritmo de maduración.
La tasa de maduración entre los dos grupos se comparará mediante una prueba exacta de Fisher y se analizará en función paridad (nulíparas o multíparas) y número de sesiones (una o dos) con un modelo de regresión logística univariante y multivariante.
Finalmente, se analizará la duración media del trabajo de inducción, duración del trabajo de parto y vía de parto entre los dos brazos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nulíparas o multíparas con embarazo fisiológico a las 41 semanas
- presentación fetal cefálica,
- Útero sano o unicicatricial,
- Pacientes mayores,
- Hablando francés,
- Plazo del embarazo determinado con ecografía de datación entre 11 semanas y 13 semanas + 6 días,
- Haber firmado el formulario de consentimiento de participación.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades fetales o maternas que requieran una maduración antes de las 41 semanas: preeclampsia, diabetes preexistente, diabetes gestacional desequilibrada, amenaza de parto prematuro tratar con tocolíticos, macrosomía o retraso del crecimiento intrauterino,
- Hallazgos de enfermedades a las 41 semanas: preeclampsia, disminución de los movimientos del bebé, líquido amniótico bajo, anomalías del latido cardíaco fetal
- Embarazo en círculo,
- Gemelos o más,
- Muerte fetal en el útero, interrupción médica del embarazo,
- Membranas despegadas,
- Pacientes menores
- Pacientes que se beneficiaron de la acupuntura durante el embarazo,
- Plazo de entrega impreciso,
- Presentación podálica
- Pacientes bajo supervisión o curaduría,
- Pacientes sin seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
En el brazo experimental, las mujeres embarazadas a término se beneficiarán de una o dos sesiones de acupuntura con cinco puntos: 4GI, 6RP, 34VB,36E,3F.
La primera sesión a las 41 semanas de amenorrea y la segunda a las 41 semanas de amenorrea y 3 días si no se entregan entre ambas.
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Punción de 5 puntos 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F
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Comparador de placebos: Acupuntura placebo
En el brazo de placebo, las mujeres embarazadas se beneficiarán de una o dos sesiones de acupuntura con un punto que se encuentra fuera del meridiano de acupuntura. La primera sesión a las 41 semanas de amenorrea y la segunda a las 41 semanas de amenorrea y 3 días si no se entregan entre ambas. |
Punción del punto HM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de alfil
Periodo de tiempo: A las 41 semanas de amenorrea
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La puntuación del cuello uterino es un sistema de puntuación previo al trabajo de parto para ayudar a predecir si se requerirá la inducción del trabajo de parto (la puntuación más alta posible es 13 y la puntuación más baja posible es 0)
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A las 41 semanas de amenorrea
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Puntaje de alfil
Periodo de tiempo: 3 días después del término del embarazo
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La puntuación del cuello uterino es un sistema de puntuación previo al trabajo de parto para ayudar a predecir si se requerirá la inducción del trabajo de parto.
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3 días después del término del embarazo
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Puntaje de alfil
Periodo de tiempo: 5 días después del término del embarazo
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La puntuación del cuello uterino es un sistema de puntuación previo al trabajo de parto para ayudar a predecir si se requerirá la inducción del trabajo de parto.
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5 días después del término del embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Califica el trabajo de parto espontáneo
Periodo de tiempo: A las 41 semanas 5 días de amenorrea
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comparación del número de partos espontáneos en los dos grupos entre 41 semanas de amenorrea y 41 semanas de amenorrea y cinco días.
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A las 41 semanas 5 días de amenorrea
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Duración del trabajo
Periodo de tiempo: A las 41 semanas 5 días de amenorrea
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comparación del promedio de horas entre la entrada a la sala de partos y el parto, en los dos grupos.
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A las 41 semanas 5 días de amenorrea
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Tasa de parto con intervención médica
Periodo de tiempo: A las 41 semanas 5 días de amenorrea
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número de intervención médica de comparación en los dos grupos.
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A las 41 semanas 5 días de amenorrea
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Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: A las 41 semanas 5 días de amenorrea
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comparación del número de cesáreas en los dos grupos
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A las 41 semanas 5 días de amenorrea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A03023-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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