過期妊娠の成熟率に対する鍼治療の効果。 (MATUPUNCTURE)
簡単な概要 一般向けのプロトコルの短い説明。 研究仮説の簡単な説明を含めます。 (制限: 5000 文字)
例: この研究の目的は、自己免疫性内耳疾患 (AIED) による両耳の急速進行性難聴の治療に、プレドニゾン、メトトレキサート、シクロホスファミドが有効かどうかを判断することです。 このランダム化研究の最初の目的は、5 つの鍼治療 (4GI、6RP、34VB、36E、3F) が妊娠長期化のビショップ スコアを改善し、成熟率を低下させることができるかどうかを判断することです。
私たちの研究のプロトコールは、学期当日と3日後に1回または2回の鍼治療セッションを妊婦に提案することで構成されています。 同意が得られると、女性はランダムに実験群またはプラセボ群に含まれます。 実験群では、助産師は各側の 5 つのポイント (4GI、6 RP、34VB、36E、3F) を穿刺しますが、プラセボ群では、助産師は 1 つのポイント (各側 16 HM) のみを穿刺します。
2 つのグループ間の成熟率は、フィッシャーの直接確率検定によって比較され、単変量および多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、機能同等性 (未経産または経産) およびセッション数 (1 回または 2 回) で分析されます。
調査の概要
詳細な説明
産科病院センター コルベイユ エソンヌでは、妊婦は正期産期と、その間に出産しなかった場合の 3 日後に 2 回のモニタリング診察を受けます。 無月経から 41 週間と 5 日が経過すると、女性は誘発分娩のために産科に召集されます。 助産師は膣検査でビショップのスコアを決定し、子宮頸部の成熟（ビショップのスコアが 5 未満の場合）かオキシトシンによる分娩誘発（ビショップのスコアが 5 を超える場合）のどちらかを選択しました。
研究のプロトコールは、学期当日と3日後に妊婦に1回または2回の鍼治療を提案することで構成されています。 同意が得られると、女性はランダムに実験群またはプラセボ群に含まれます。 実験群では、助産師は各側の 5 つのポイント (4GI、6 RP、34VB、36E、3F) を穿刺しますが、プラセボ群では、助産師は 1 つのポイント (各側 16 HM) のみを穿刺します。
診察のたびに、助産師はビショップのスコアを収集し、両腕のスコアの平均を比較し、成熟度を評価します。
2 つのグループ間の成熟率は、フィッシャーの直接確率検定によって比較され、単変量および多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、機能同等性 (未経産または経産) およびセッション数 (1 回または 2 回) で分析されます。
最後に、誘発分娩の平均期間、分娩期間、および 2 つの部門間の分娩ルートを分析します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 41週の生理的妊娠を伴う未経産または経産婦
- 頭蓋骨型の胎児のプレゼンテーション、
- 健康な子宮または単核球の子宮、
- 主な患者さん、
- フランス語を話すと、
- 妊娠期間は超音波検査により11週から13週+6日の間で決定されます。
- 同意参加フォームに署名していること。
除外基準:
- 41週未満の成熟が必要な胎児または母体の疾患：子癇前症、既存の糖尿病、不均衡妊娠糖尿病、子宮収縮抑制症、巨人児または子宮内発育遅延を伴う切迫早産治療、
- 41週での病気の発見：子癇前症、赤ちゃんの胎動の減少、羊水減少、胎児心拍数の異常
- 丸で囲まれた妊娠、
- 双子以上、
- 子宮内での胎児死亡、医学的妊娠中絶、
- 剥がれた膜、
- 未成年の患者
- 妊娠中に鍼治療を受けた患者様、
- 納期が不正確、
- ポダリックプレゼンテーション
- 監督または保佐の下にある患者、
- 社会保障のない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
実験群では、正期産の妊婦は、5 つのポイント (4GI、6RP、34VB、36E、3F) による 1 回または 2 回の鍼治療セッションを受けると効果があります。
最初のセッションは無月経 41 週目に、2 回目は無月経 41 週と 3 日で行われます (両方の間に配信されなかった場合)。
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5点パンク 4GI、6RP、34VB、36E、3F
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プラセボコンパレーター：プラセボ鍼治療
プラセボ群では、妊娠中の女性は、経絡の外側にある 1 つの点で 1 回または 2 回の鍼治療を受けることができます。 最初のセッションは無月経 41 週目に、2 回目は無月経 41 週と 3 日で行われます (両方の間に配信されなかった場合)。 |
ポイントHMの穿刺
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビショップスコア
時間枠：無月経41週目で
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子宮頸部スコアは、分娩誘発が必要かどうかの予測に役立つ陣痛前スコアリング システムです (最高スコアは 13、最低スコアは 0)
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無月経41週目で
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ビショップスコア
時間枠：妊娠期間から3日後
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子宮頸部スコアは、分娩誘発が必要かどうかの予測を支援するための分娩前スコアリング システムです。
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妊娠期間から3日後
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ビショップスコア
時間枠：妊娠期間から5日後
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子宮頸部スコアは、分娩誘発が必要かどうかの予測を支援するための分娩前スコアリング システムです。
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妊娠期間から5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然分娩を評価する
時間枠：41週目で5日間無月経になりました
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41週間の無月経と41週間の無月経と5日間の2つのグループの自然分娩数の比較。
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41週目で5日間無月経になりました
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期間労働
時間枠：41週目で5日間無月経になりました
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2 つのグループにおける分娩室への入室から出産までの平均時間の比較。
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41週目で5日間無月経になりました
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医療介入による分娩率
時間枠：41週目で5日間無月経になりました
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2 つのグループにおける医療介入の数を比較します。
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41週目で5日間無月経になりました
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帝王切開による出産率
時間枠：41週目で5日間無月経になりました
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2つのグループの帝王切開回数の比較
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41週目で5日間無月経になりました
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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