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Efeito da acupuntura na taxa de maturação em gestações pós-termo. (MATUPUNCTURE)

21 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien

Breve Resumo Breve descrição do protocolo destinado ao público leigo. Inclua uma breve declaração da hipótese do estudo. (Limite: 5.000 caracteres)

Exemplo: O objetivo deste estudo é determinar se a prednisona, o metotrexato e a ciclofosfamida são eficazes no tratamento da perda auditiva rapidamente progressiva em ambas as orelhas devido à doença autoimune da orelha interna (AIED). O primeiro objetivo deste estudo randomizado é determinar se cinco pontos de acupuntura: 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F poderiam melhorar a pontuação do bispo para gestações prolongadas e diminuir a taxa de maturação.

O protocolo do nosso estudo consiste em propor às gestantes uma ou duas sessões de acupuntura no dia do termo e três dias depois. Uma vez que o consentimento é assinado, as mulheres são incluídas aleatoriamente no braço experimental ou placebo. No braço experimental, as parteiras puncionam cinco pontos: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F de cada lado, enquanto no braço placebo, puncionam apenas um ponto: 16 HM de cada lado.

A taxa de maturação entre os dois grupos será comparada pelo teste exato de Fisher e analisada em função paridade (nulíparas ou multíparas) e número de sessões (uma ou duas) com um modelo de regressão logística univariada e multivariada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No centro hospitalar maternidade Corbeil-Essonnes, as grávidas têm duas consultas de acompanhamento a termo e três dias depois se não derem à luz entre as duas. Com 41 semanas de amenorréia e cinco dias, as mulheres são convocadas para a maternidade para indução do trabalho de parto. A parteira determinou a pontuação de Bishop com um exame vaginal para escolher entre a maturação do colo do útero (se a pontuação do bispo <5) ou uma indução do parto por ocitocina (se a pontuação do bispo>5).

O protocolo de estudo consiste em propor às gestantes uma ou duas sessões de acupuntura no dia do termo e três dias depois. Uma vez que o consentimento é assinado, as mulheres são incluídas aleatoriamente no braço experimental ou placebo. No braço experimental, as parteiras puncionam cinco pontos: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F de cada lado, enquanto no braço placebo, puncionam apenas um ponto: 16 HM de cada lado.

A cada consulta, a parteira coleta a nota do bispo para comparar a média dela entre os dois braços e avaliar o ritmo de maturação.

A taxa de maturação entre os dois grupos será comparada pelo teste exato de Fisher e analisada em função paridade (nulíparas ou multíparas) e número de sessões (uma ou duas) com um modelo de regressão logística univariada e multivariada.

Por fim, analisar-se-á a duração média do trabalho de parto de indução, duração do trabalho de parto e via de parto entre os dois braços.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Corbeil-Essonnes, França, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nulíparas ou multíparas com gravidez fisiológica às 41 semanas
  • Apresentação fetal cefálica,
  • Útero saudável ou unicicatricial,
  • Pacientes principais,
  • A falar francês,
  • Termo da gravidez determinado com ultrassom de datação entre 11 semanas e 13 semanas + 6 dias,
  • Tendo assinado o formulário de consentimento de participação.

Critério de exclusão:

  • Doenças fetais ou maternas que requerem uma maturação antes de 41 semanas: pré-eclâmpsia, diabetes pré-existente, desequilíbrio diabetes gestacional, ameaça de parto prematuro tratar com tocolítico, macrossomia ou retardo do crescimento intra-uterino,
  • Descobertas de doenças às 41 semanas: pré-eclâmpsia, diminuição dos movimentos do bebê, baixo líquido amniótico, anomalias do batimento cardíaco fetal
  • Gravidez circulada,
  • Gêmeos ou mais,
  • Morte fetal in utero, interrupção médica da gravidez,
  • Membranas descoladas,
  • Pacientes menores
  • Pacientes que se beneficiaram da acupuntura durante a gravidez,
  • Prazo de entrega impreciso,
  • apresentação podálica
  • Pacientes sob supervisão ou curadoria,
  • Pacientes sem previdência social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acupuntura
No braço experimental, mulheres grávidas a termo se beneficiarão de uma ou duas sessões de acupuntura com cinco pontos: 4GI, 6RP, 34VB,36E,3F. A primeira sessão às 41 semanas de amenorreia e a segunda às 41 semanas de amenorreia e 3 dias se não forem realizadas entre as duas.
Outro: Acupuntura
Punção de 5 pontos 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F
Comparador de Placebo: Acupuntura Placebo

No braço do placebo, as mulheres grávidas se beneficiarão de uma ou duas sessões de acupuntura com um ponto localizado fora do meridiano da acupuntura.

A primeira sessão às 41 semanas de amenorreia e a segunda às 41 semanas de amenorreia e 3 dias se não forem realizadas entre as duas.
Outro: Placebo Acupuntura
Punção do ponto HM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do bispo
Prazo: Com 41 semanas de amenorréia
A pontuação do colo do útero é um sistema de pontuação pré-parto para ajudar a prever se a indução do parto será necessária (a pontuação mais alta possível é 13 e a pontuação mais baixa possível é 0)
Com 41 semanas de amenorréia
Pontuação do bispo
Prazo: 3 dias após o termo da gravidez
A pontuação do colo do útero é um sistema de pontuação pré-parto para ajudar a prever se a indução do trabalho de parto será necessária
3 dias após o termo da gravidez
Pontuação do bispo
Prazo: 5 dias após o termo da gravidez
A pontuação do colo do útero é um sistema de pontuação pré-parto para ajudar a prever se a indução do trabalho de parto será necessária
5 dias após o termo da gravidez

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o trabalho de parto espontâneo
Prazo: Com 41 semanas 5 dias de amenorréia
comparação do número de partos espontâneos nos dois grupos entre 41 semanas de amenorréia e 41 semanas de amenorréia e cinco dias.
Com 41 semanas 5 dias de amenorréia
Trabalho de duração
Prazo: Com 41 semanas 5 dias de amenorréia
comparação da média de horas entre a entrada na sala de parto e o parto, nos dois grupos.
Com 41 semanas 5 dias de amenorréia
Taxa de parto com intervenção médica
Prazo: Com 41 semanas 5 dias de amenorréia
comparação do número de intervenções médicas nos dois grupos.
Com 41 semanas 5 dias de amenorréia
Taxa de parto por cesariana
Prazo: Com 41 semanas 5 dias de amenorréia
comparação do número de cesáreas nos dois grupos
Com 41 semanas 5 dias de amenorréia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Sud Francilien

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-A03023-36

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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