このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合失調症に対するNMDA増強剤の単剤療法

2026年3月21日 更新者：China Medical University Hospital
以前の研究では、一部のNMDA増強剤が抗酸化活性を増強することができ、その補助療法が臨床症状と認知障害の軽減においてプラセボよりも優れていることがわかり、慢性統合失調症患者の良好な安全性が明らかになりました. 注目すべきは、統合失調症患者のかなりの部分が、反応不良または重度の副作用のために、抗精神病薬を拒否または許容できないことです。 したがって、この研究は、統合失調症の治療のための単剤療法としての NMDA エンハンサー (NMDAE) の有効性と安全性を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

いくつかの証拠は、統合失調症が老化の加速と関連しており、酸化ストレスが役割を果たす可能性があることを示唆しています. 認知障害は、統合失調症患者の老化加速の中心的な症状であり、治療が最も困難な領域です。 現在の抗精神病薬の認知機能に対する有効性は、あるとしても限られています。 以前の研究では、一部のNMDA増強剤が抗酸化活性を増強することができ、その補助療法が臨床症状だけでなく認知障害も軽減する点でプラセボよりも優れていることがわかり、慢性統合失調症患者の良好な安全性が明らかになりました. 注目すべきは、統合失調症患者のかなりの部分が、反応不良または重度の副作用のために、抗精神病薬を拒否または許容できないことです。 この研究は、統合失調症の治療における NMDAE 単剤療法の有効性と安全性を調べることを目的としています。 研究者らは、NMDAEまたはプラセボの単剤療法を受ける6週間のランダム化二重盲検試験に、反応不良または副作用のために抗精神病薬を拒否または許容できない統合失調症患者を登録します。 治験責任医師は隔週で臨床成績と副作用を測定します。 認知機能は、一連のテストによって治療のベースラインとエンドポイントで評価されます。 NMDAEとプラセボの効果を比較します。

カイ 2 乗 (またはフィッシャーの正確確率検定) を使用して、カテゴリ変数の差と、治療グループ間の連続変数の t 検定 (分布が正規でない場合はマンホイットニー検定) を比較します。 反復測定評価におけるベースラインからの平均変化は、一般化推定方程式 (GEE) を使用して評価されます。 臨床測定値のすべての p 値は、有意水準 0.05 の両側検定に基づいています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • 電話番号：1855 886 4 22052121
  • メール：hylane@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • 電話番号：1855 886 4 22052121
          • メール：hylane@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 統合失調症のDSM-5（アメリカ精神医学会）の診断を受けている
  • 反応不良または有害作用のために抗精神病薬を拒否または許容できない
  • PANSS合計スコア≧60
  • 少なくとも1週間は抗精神病薬を服用していない
  • -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • -現在の薬物乱用または過去3か月の薬物依存の履歴
  • -てんかん、頭部外傷、脳卒中、または研究を妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または神経学的疾患の病歴
  • -過去3か月間のデポ抗精神病薬の使用;
  • 臨床的に重要な検査室スクリーニング検査
  • 妊娠または授乳
  • プロトコルに従えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボキャップ
比較対照としてのプラセボの使用
実験的：NMDAE
NMDAエンハンサー
薬：NMDAE
統合失調症の治療のためのNMDAエンハンサーの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の変更
時間枠：0、2、4、6週
全体的な症状の評価。 最小値: 30、最大値: 210、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
0、2、4、6週
陰性症状の評価（SANS）の合計スコアのスケールの変更
時間枠：0、2、4、6週
陰性症状の評価。 最小値: 0、最大値: 100、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
0、2、4、6週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) のポジティブ サブスケール、ネガティブ サブスケール、および一般精神病理学サブスケール
時間枠：0、2、4、6週

PANSS陽性：陽性症状の評価。 最小値: 7、最大値: 49、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

PANSS陰性：陰性症状の評価。 最小値: 7、最大値: 49、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

PANSS - 一般的な精神病理学: 一般的な精神病理学の評価。 最小値: 16、最大値: 112、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
0、2、4、6週
クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠：0、2、4、6週
一般的な印象の評価。 最小値: 1、最大値: 7、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
0、2、4、6週
機能の全体的な評価
時間枠：0、2、4、6週
社会的、職業的、および心理的機能の評価。 最小値: 1、最大値: 100、スコアが高いほど機能が優れていることを意味します。
0、2、4、6週
うつ病のハミルトン評価尺度
時間枠：0、2、4、6週
抑うつ症状の評価。 最小値: 0、最大値: 52、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
0、2、4、6週
生活の質のスケール
時間枠：0、2、4、6週
生活の質の評価。 最小値: 0、最大値: 126、スコアが高いほど良い結果を意味します。
0、2、4、6週
認知機能
時間枠：0週目、6週目

メジャーは、複数のメジャーの複合です。

7つの認知領域を評価するための10の認知テスト:

  1. 処理速度 (3 つのテストで評価: カテゴリ流暢性、トレイル マーキング A、WAIS-III 数字記号コーディング);
  2. 持続的な注意 (継続的なパフォーマンス テスト);
  3. 作業記憶: 言語 (桁スパン) と非言語 (空間スパン)。
  4. 言語学習と記憶 (WMS-III、単語リスト);
  5. 視覚的学習と記憶 (WMS-III、視覚的再現);
  6. 推論と問題解決 (WISC-III、迷路);
  7. 社会的認知 (Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test [MSCEIT] バージョン 2)
0週目、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China Medical University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Health Research Institutes, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMUH105-REC1-050

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理