Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skitsofrenian NMDA-tehostajan monoterapia

lauantai 21. maaliskuuta 2026 päivittänyt: China Medical University Hospital
Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että jotkut NMDA:ta tehostavat aineet pystyivät lisäämään antioksidanttiaktiivisuutta ja sen lisähoito oli lumelääkettä parempi kliinisten oireiden ja kognitiivisten puutteiden vähentämisessä ja paljasti suotuisan turvallisuuden kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla. Huomattava osa skitsofreniapotilaista kieltäytyy tai ei voi sietää psykoosilääkkeitä huonon vasteen tai vakavien sivuvaikutusten vuoksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NMDA-tehostajan (NMDAE) tehoa ja turvallisuutta monoterapiana skitsofrenian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat todisteet viittaavat siihen, että skitsofrenia liittyy nopeutuneeseen ikääntymiseen ja oksidatiivisella stressillä voi olla merkitystä. Kognitiiviset puutteet ovat skitsofreniapotilaiden nopeutuneen ikääntymisen ydinoireita ja vaikeimmin hoidettavissa oleva alue. Nykyisillä psykoosilääkkeillä on rajallinen, jos ollenkaan, teho kognitiiviseen toimintaan. Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että jotkut NMDA:ta tehostavat aineet pystyivät lisäämään antioksidanttiaktiivisuutta ja sen lisähoito oli lumelääkettä parempi vähentämään kliinisiä oireita, mutta myös kognitiivisia puutteita ja paljasti suotuisan turvallisuuden kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla. Huomattava osa skitsofreniapotilaista kieltäytyy tai ei voi sietää psykoosilääkkeitä huonon vasteen tai vakavien sivuvaikutusten vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NMDAE-monoterapian tehoa ja turvallisuutta skitsofrenian hoidossa. Tutkijat ottavat mukaan skitsofreniapotilaita, jotka kieltäytyvät tai eivät siedä psykoosilääkkeitä huonon vasteen tai haittavaikutusten vuoksi, kuuden viikon satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen NMDAE- tai lumelääkkeen monoterapiaa varten. Tutkijat mittaavat kliinistä suorituskykyä ja sivuvaikutuksia joka toinen viikko. Kognitiiviset toiminnot arvioidaan hoidon alussa ja loppuvaiheessa testeillä. NMDAE:n ja lumelääkkeen tehokkuutta verrataan.

Khinneliötä (tai Fisherin tarkkaa testiä) käytetään kategoristen muuttujien ja t-testin (tai Mann-Whitney-testin, jos jakauma ei ole normaali) erojen vertaamiseen jatkuville muuttujille hoitoryhmien välillä. Keskimääräiset muutokset perustasosta toistuvien mittausten arvioinneissa arvioidaan käyttämällä yleistä estimointiyhtälöä (GEE). Kaikki kliinisten mittausten p-arvot perustuvat kaksisuuntaisiin testeihin, joiden merkitsevyystaso on 0,05.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Puhelinnumero: 1855 886 4 22052121
  • Sähköposti: hylane@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Puhelinnumero: 1855 886 4 22052121
          • Sähköposti: hylane@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on DSM-5 (American Psychiatric Association) -diagnoosi skitsofreniasta
  • Kieltäytyvät tai eivät voi sietää psykoosilääkkeitä huonon vasteen tai haittavaikutusten vuoksi
  • PANSS kokonaispistemäärä ≥ 60
  • Ilman psykoosilääkkeitä vähintään viikon ajan
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Aiemmin epilepsia, päävamma, aivohalvaus tai muu vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka voi häiritä tutkimusta
  • depot-antipsykoottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioseulontatutkimukset
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo Cap
Plasebon käyttö vertailuna
Kokeellinen: NMDAE
NMDA:n tehostaja
Lääke: NMDAE
NMDA-tehostajan käyttö skitsofrenian hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon muutos (PANSS)
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6
Kokonaisoireiden arviointi. Minimiarvo: 30, maksimiarvo: 210, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6
Negatiivisten oireiden arvioinnin (SANS) kokonaispistemäärän asteikkojen muutos
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6
Negatiivisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) positiivinen alaasteikko, negatiivinen alaasteikko ja yleisen psykopatologian alaasteikko
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6

PANSS-positiivinen: Positiivisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 7, maksimiarvo: 49, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

PANSS-negatiivinen: Negatiivisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 7, maksimiarvo: 49, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

PANSS-yleinen psykopatologia: yleisen psykopatologian arviointi. Minimiarvo: 16, maksimiarvo: 112, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6
Yleisvaikutelman arviointi. Minimiarvo: 1, maksimiarvo: 7, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6
Globaali toiminnan arviointi
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6
Sosiaalisen, ammatillisen ja psykologisen toiminnan arviointi. Minimiarvo: 1, maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.
viikko 0, 2, 4, 6
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6
Masennusoireiden arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 52, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6
Elämänlaadun arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 126, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Viikko 0, 6

Mitta on yhdistelmä useista mitoista.

Kymmenen kognitiivista testiä 7 kognitiivisen alueen arvioimiseksi:

  1. käsittelyn nopeus (arvioituna 3 testillä: luokan sujuvuus, polun merkintä A, WAIS-III numerosymbolikoodaus);
  2. jatkuva huomio (jatkuva suorituskykytesti);
  3. työmuisti: sanallinen (numeroväli) ja ei-verbaalinen (avaruusväli);
  4. sanallinen oppiminen ja muisti (WMS-III, sanalistaus);
  5. visuaalinen oppiminen ja muisti (WMS-III, visuaalinen toisto);
  6. päättely ja ongelmanratkaisu (WISC-III, Maze);
  7. sosiaalinen kognitio (Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test [MSCEIT], versio 2)
Viikko 0, 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
China Medical University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Health Research Institutes, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CMUH105-REC1-050

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia