統合失調症に対するNMDA増強剤の単剤療法
調査の概要
詳細な説明
いくつかの証拠は、統合失調症が老化の加速と関連しており、酸化ストレスが役割を果たす可能性があることを示唆しています. 認知障害は、統合失調症患者の老化加速の中心的な症状であり、治療が最も困難な領域です。 現在の抗精神病薬の認知機能に対する有効性は、あるとしても限られています。 以前の研究では、一部のNMDA増強剤が抗酸化活性を増強することができ、その補助療法が臨床症状だけでなく認知障害も軽減する点でプラセボよりも優れていることがわかり、慢性統合失調症患者の良好な安全性が明らかになりました. 注目すべきは、統合失調症患者のかなりの部分が、反応不良または重度の副作用のために、抗精神病薬を拒否または許容できないことです。 この研究は、統合失調症の治療における NMDAE 単剤療法の有効性と安全性を調べることを目的としています。 研究者らは、NMDAEまたはプラセボの単剤療法を受ける6週間のランダム化二重盲検試験に、反応不良または副作用のために抗精神病薬を拒否または許容できない統合失調症患者を登録します。 治験責任医師は隔週で臨床成績と副作用を測定します。 認知機能は、一連のテストによって治療のベースラインとエンドポイントで評価されます。 NMDAEとプラセボの効果を比較します。
カイ 2 乗 (またはフィッシャーの正確確率検定) を使用して、カテゴリ変数の差と、治療グループ間の連続変数の t 検定 (分布が正規でない場合はマンホイットニー検定) を比較します。 反復測定評価におけるベースラインからの平均変化は、一般化推定方程式 (GEE) を使用して評価されます。 臨床測定値のすべての p 値は、有意水準 0.05 の両側検定に基づいています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 電話番号：1855 886 4 22052121
- メール：hylane@gmail.com
研究場所
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Taichung、台湾
- 募集
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 電話番号：1855 886 4 22052121
- メール：hylane@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 統合失調症のDSM-5（アメリカ精神医学会）の診断を受けている
- 反応不良または有害作用のために抗精神病薬を拒否または許容できない
- PANSS合計スコア≧60
- 少なくとも1週間は抗精神病薬を服用していない
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- -現在の薬物乱用または過去3か月の薬物依存の履歴
- -てんかん、頭部外傷、脳卒中、または研究を妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または神経学的疾患の病歴
- -過去3か月間のデポ抗精神病薬の使用;
- 臨床的に重要な検査室スクリーニング検査
- 妊娠または授乳
- プロトコルに従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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比較対照としてのプラセボの使用
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実験的：NMDAE
NMDAエンハンサー
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統合失調症の治療のためのNMDAエンハンサーの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の変更
時間枠：0、2、4、6週
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全体的な症状の評価。
最小値: 30、最大値: 210、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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0、2、4、6週
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陰性症状の評価（SANS）の合計スコアのスケールの変更
時間枠：0、2、4、6週
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陰性症状の評価。
最小値: 0、最大値: 100、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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0、2、4、6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) のポジティブ サブスケール、ネガティブ サブスケール、および一般精神病理学サブスケール
時間枠：0、2、4、6週
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PANSS陽性：陽性症状の評価。 最小値: 7、最大値: 49、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 PANSS陰性：陰性症状の評価。 最小値: 7、最大値: 49、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 PANSS - 一般的な精神病理学: 一般的な精神病理学の評価。 最小値: 16、最大値: 112、スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
0、2、4、6週
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クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠：0、2、4、6週
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一般的な印象の評価。
最小値: 1、最大値: 7、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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0、2、4、6週
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機能の全体的な評価
時間枠：0、2、4、6週
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社会的、職業的、および心理的機能の評価。
最小値: 1、最大値: 100、スコアが高いほど機能が優れていることを意味します。
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0、2、4、6週
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うつ病のハミルトン評価尺度
時間枠：0、2、4、6週
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抑うつ症状の評価。
最小値: 0、最大値: 52、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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0、2、4、6週
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生活の質のスケール
時間枠：0、2、4、6週
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生活の質の評価。
最小値: 0、最大値: 126、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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0、2、4、6週
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認知機能
時間枠：0週目、6週目
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メジャーは、複数のメジャーの複合です。 7つの認知領域を評価するための10の認知テスト:
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0週目、6週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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