Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia wzmacniacza NMDA na schizofrenię

21 marca 2026 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Wcześniejsze badania wykazały, że niektóre środki wzmacniające NMDA były w stanie zwiększyć aktywność przeciwutleniającą, a jego terapia wspomagająca była lepsza niż placebo w zmniejszaniu objawów klinicznych i deficytów poznawczych oraz wykazała korzystne bezpieczeństwo u pacjentów z przewlekłą schizofrenią. Warto zauważyć, że znaczna część pacjentów ze schizofrenią odmawia lub nie toleruje leków przeciwpsychotycznych z powodu słabej odpowiedzi lub poważnych skutków ubocznych. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wzmacniacza NMDA (NMDAE) jako monoterapii w leczeniu schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kilka linii dowodów sugeruje, że schizofrenia jest związana z przyspieszonym starzeniem, a stres oksydacyjny może odgrywać pewną rolę. Deficyty poznawcze to podstawowe objawy przyspieszonego starzenia się u pacjentów ze schizofrenią i najtrudniejsza do leczenia domena. Obecne leki przeciwpsychotyczne mają ograniczoną, jeśli w ogóle, skuteczność w zakresie funkcji poznawczych. Wcześniejsze badania wykazały, że niektóre środki wzmacniające NMDA były w stanie zwiększyć aktywność przeciwutleniającą, a jego terapia wspomagająca była lepsza niż placebo w zmniejszaniu nie tylko objawów klinicznych, ale także deficytów poznawczych i wykazała korzystne bezpieczeństwo u pacjentów z przewlekłą schizofrenią. Warto zauważyć, że znaczna część pacjentów ze schizofrenią odmawia lub nie toleruje leków przeciwpsychotycznych z powodu słabej odpowiedzi lub poważnych skutków ubocznych. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii NMDAE w leczeniu schizofrenii. Badacze włączają pacjentów ze schizofrenią, którzy odmawiają lub nie są w stanie tolerować leków przeciwpsychotycznych z powodu słabej odpowiedzi lub działań niepożądanych, do 6-tygodniowego randomizowanego, podwójnie ślepego badania, w którym otrzymują monoterapię NMDAE lub placebo. Badacze co dwa tygodnie mierzą wyniki kliniczne i skutki uboczne. Funkcje poznawcze są oceniane na początku leczenia iw punkcie końcowym leczenia za pomocą baterii testów. Skuteczność NMDAE i placebo zostanie porównana.

Chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera) zostanie użyty do porównania różnic zmiennych kategorycznych i testu t (lub testu Manna-Whitneya, jeśli rozkład nie jest normalny) dla zmiennych ciągłych między badanymi grupami. Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach z powtarzanymi pomiarami zostaną ocenione przy użyciu uogólnionego równania szacowania (GEE). Wszystkie wartości p dla miar klinicznych będą oparte na dwustronnych testach z poziomem istotności 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numer telefonu: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę schizofrenii DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
  • Odmawiają lub nie są w stanie tolerować leków przeciwpsychotycznych z powodu słabej odpowiedzi lub działań niepożądanych
  • Całkowity wynik PANSS ≥ 60
  • Bez leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 1 tydzień
  • Zgoda na udział w badaniu i wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne nadużywanie substancji lub historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia epilepsji, urazu głowy, udaru mózgu lub innej poważnej choroby medycznej lub neurologicznej, która może zakłócać badanie
  • Stosowanie leku przeciwpsychotycznego depot w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Istotne klinicznie laboratoryjne testy przesiewowe
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Czapka placebo
Zastosowanie placebo jako komparatora
Eksperymentalny: NMDAE
Wzmacniacz NMDA
Lek: NMDAE
Zastosowanie wzmacniacza NMDA do leczenia schizofrenii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6
Ocena ogólnych objawów. Wartość minimalna: 30, maksymalna: 210, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6
Zmiana skal dla ogólnego wyniku Oceny Objawów Negatywnych (SANS).
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6
Ocena objawów negatywnych. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 100, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala pozytywna, podskala negatywna i podskala ogólnej psychopatologii Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6

PANSS-dodatni: Ocena objawów pozytywnych. Wartość minimalna: 7, maksymalna: 49, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

PANSS-ujemny: Ocena objawów negatywnych. Wartość minimalna: 7, maksymalna: 49, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

PANSS-ogólna psychopatologia: Ocena ogólnej psychopatologii. Wartość minimalna: 16, maksymalna: 112, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6
Ocena ogólnego wrażenia. Wartość minimalna: 1, maksymalna: 7, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6
Ocena funkcji społecznych, zawodowych i psychologicznych. Minimalna wartość: 1, maksymalna wartość: 100, wyższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność.
tydzień 0, 2, 4, 6
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6
Ocena objawów depresyjnych. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 52, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6
Ocena jakości życia. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 126, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6

Miara jest złożeniem wielu miar.

Dziesięć testów poznawczych do oceny 7 domen poznawczych:

  1. szybkość przetwarzania (oceniana za pomocą 3 testów: Płynność Kategorii, Znakowanie A, WAIS-III Cyfrowe Kodowanie Symboli);
  2. ciągła uwaga (ciągły test wydajności);
  3. pamięć robocza: werbalna (rozpiętość cyfr) i niewerbalna (rozpiętość przestrzenna);
  4. uczenie się i pamięć werbalna (WMS-III, lista słów);
  5. wizualne uczenie się i pamięć (WMS-III, odtwarzanie wizualne);
  6. rozumowanie i rozwiązywanie problemów (WISC-III, Labirynt);
  7. poznanie społeczne (test inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso [MSCEIT] wersja 2)
Tydzień 0, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Health Research Institutes, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH105-REC1-050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami