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INHL 患者におけるリツキシマブと組み合わせたザンデリシブ (ME-401) の第 3 相試験 - (COASTAL)

2024年10月31日 更新者：MEI Pharma, Inc.

再発した無痛性非ホジキンリンパ腫 (iNHL) 患者におけるザンデリシブ (ME-401) とリツキシマブの併用と標準免疫化学療法の第 3 相、無作為化、非盲検、対照、多施設試験 - COASTAL 試験

これは、再発または難治性の FL および MZL の被験者を対象に、標準的な免疫化学療法（リツキシマブ-ベンダムスチンまたはリツキシマブ-CHOP）と比較した、PI3Kδ 阻害剤ザンデリシブ（ME-401）とリツキシマブの併用の第 3 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、標準的な免疫化学療法（リツキシマブ-ベンダムスチンまたはリツキシマブ-CHOP）と比較して、リツキシマブと組み合わせたザンデリシブの有効性と安全性を評価するための、再発性または難治性の FL および MZL を有する被験者を対象とした非盲検無作為化 2 群第 III 相試験です。

-被験者は、全身免疫化学療法の少なくとも1回の前のラインの後に再発している必要があります。 以前の治療には、抗 CD20 モノクローナル抗体 (mAb) とベンダムスチン (B)、CHOP、CVP、FND、または同様のレジメンなどの化学療法、または抗 CD20 mAb とレナリドマイド (L) が含まれていたに違いありません。

無作為化された約534人の被験者がこの研究に登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • BRCR Medical Center Inc
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
        • Revive Research Institute
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • New Jersey
      • Mullica Hill、New Jersey、アメリカ、08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Alpha Research Institute, LLC
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Valley Cancer Associates
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Community Cancer Trials of Utah
  • イギリス
      • Cornwell、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • Department of Haematology St. George's University of London
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス、OX4 6LB
        • Genesis Care Oxford
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hopital
      • Surrey Quays、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan、Denbighshire、イギリス、LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
      • Bologna、イタリア、40138
        • UO di Ematologia "L.e A.Seragnoli" Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cuneo、イタリア、12100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze、イタリア、50134
        • U.O. Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova、イタリア、16132
        • U.O. Clinica Ematologica
      • Meldola、イタリア、47014
        • SC Oncologia Medica
      • Messina、イタリア、98158
        • UOC Ematologia, Presidio Ospedaliero Papardo
      • Mestre、イタリア、30174
        • UO Ematologia 1 Azienda ULSS 3 Serenissima, Distertto del veneziano - Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
      • Milano、イタリア、20132
        • Dipartimento di Oncoematologia, Unità Linfomi, Ospedale
      • Milano、イタリア、20141
        • Divisione Oncoematologia, Istituto Europeo di Oncologia
      • Palermo、イタリア、90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Via Sofia
      • Ravenna、イタリア、48121
        • UO Ematologia, Ospedale Civile S.Maria delle Croci
      • Rimini、イタリア、47923
        • UO Ematologia, Ospedale Infermi di Rimini AUSL Romagna
      • Roma、イタリア、00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Terni、イタリア、05110
        • S.C. Oncoematologia Azienda Ospedaliera Santa Maria
  • オランダ
      • Dordrecht、オランダ、3318
        • Albert Schweizer Ziekenhuis, Hematology Department
      • Hoofddorp、オランダ、2134
        • Spaarne Gasthuis, Oncology Department
  • オーストラリア
      • Garran、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital
      • West Perth、オーストラリア、6005
        • The Perth Blood Institute (PBI)
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
  • カナダ
      • Québec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、JIH5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens "Laiko", Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Ioánnina、ギリシャ、455 00
        • University General Hospital of Ioannina, Department of Haematology
      • Patras、ギリシャ、26504
        • University General Hospital of Patras "Panagia H. Voitheia"
      • Thessaloníki、ギリシャ、57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • M. Zodelava Hematology Center
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • J.S.C. K. Eristavi National Center of Experimental and Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • LTD "Medinvest" Institute of Hematology and Transfusiology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Navarro、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario QuironSalud
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinical department for Hematology and Oncology
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center "Zemun", Clinic for Internal Medicine, Department for Hematology
      • Kamenica、セルビア、21204
        • Oncology Institute of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Canterbury District Health Board, Haematology Department
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Hospital, Southern Blood and Cancer Service
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet Gyógyszerterápiás Központ Hematológia és Lymphoma Osztály
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、H-4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU Estaing. Service d'hématologie clinique et de thérapie cellulaire adulte,
      • Le Mans、フランス、72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Mans、フランス、72000
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - Service d'hématologie
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac、フランス、33600
        • CHU de Bordeaux - Maladies Du Sang, Centre François Magendie
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel, Service d'Hematologie
      • Tours Cedex 1、フランス、37044
        • CHU de Tours, Hôpital Bretonneau Centre
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende AV
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Edegem、ベルギー、655, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • Center Hospitalier de Jolimont
      • Leuven、ベルギー
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki
      • Kraków、ポーランド、30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Piła、ポーランド、64-920
        • ARS Medical - Szpital, Oddzial hematologiczny
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、29 06560
        • Gazi University Health Research and Application Hospital, Hematology Department
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Hematology Department
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Department of Hematology
      • Samsun、七面鳥、55200
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Hematology Department
      • Tekirdağ、七面鳥、59100
        • Namik Kemal University Hospital
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Department of Hematology
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan、大韓民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Jeollyang、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul、大韓民国、07985
        • Ewka Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital
  • 日本
      • Aichi、日本、446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Aichi、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Aomori、日本、030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima、日本、720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi、日本、980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Hospital
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
    • Aichi
      • Naka-ku、Aichi、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-Shi、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Minami、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagoshima-Shi, Kagoshima
      • Sakuragaoka、Kagoshima-Shi, Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上、韓国では19歳以上、日本と台湾では20歳以上の男性または女性

  • -組織学的サブタイプが限定されたCD20陽性iNHLの組織学的に確認された診断：

    1. FL Gr 1、Gr 2、または Gr 3a
    2. MZL（脾臓、結節、または節外）
  • -1回以上の前治療を受けた再発または難治性疾患の被験者
  • -被験者には、1.5 cmを超える二次元的に測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります
  • -異常値が疾患によるものでない限り、スクリーニング時の適切な血液学的パラメーター
  • 十分な腎機能および肝機能
  • -ECGおよびLVEF評価に基づく適切な心機能

除外基準:

  • -FL Gr 3bまたは形質転換疾患の組織学的に確認された診断
  • -PI3K阻害剤による以前の治療
  • -薬剤性肺炎の進行中または病歴
  • -中枢神経系の既知のリンパ腫性関与
  • -B型またはC型肝炎ウイルスによる陽性または活動性のウイルス感染の検査
  • -ヒト免疫不全ウイルスによる陽性または活動性感染症の検査
  • -ヒトT細胞白血病ウイルス1型による陽性または活動性感染症の検査
  • コントロールされていない臨床的に重要な病気
  • -うっ血性心不全などの臨床的に重要な心血管異常の病歴
  • 臨床的に重要な胃腸 (GI) 状態の病歴
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リツキシマブ + ザンデリシブ
リツキシマブ + ザンデリシブを 6 サイクル、続いてザンデリシブを 20 サイクル
薬：ザンデリシブ
ザンデリシブ 60 mg カプセルを毎日 2 サイクル服用し、続いてサイクル 3 から断続的に服用
他の名前：
  • ME-401
薬：リツキシマブ
リツキシマブ IV 375 mg/m2 を 6 サイクル
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
実験的：リツキシマブ + 化学療法
リツキシマブとベンダムスチンまたはリツキシマブと (CHOP) を 6 サイクル
薬：リツキシマブ
リツキシマブ IV 375 mg/m2 を 6 サイクル
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチン IV 90 mg/m2 を 1 日目と 2 日目に 6 サイクル
他の名前：
  • ベンデカ、トレンダ、ベルラプゾ
薬：チョップ
シクロホスファミド、ビンドクリスチン IV、プレドニゾンを毎日経口投与
他の名前：
  • シクロホスファミド 750 mg/m2、ヒドロキシドキソルビシン IV 50 mg/m2、ビンクリスチン IV 1.4 mg/m2、プレドニゾン 100 mg を毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：1年7ヶ月
PFSは、無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
1年7ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：1年7ヶ月
ORRは、有効性追跡調査期間を含む研究期間全体にわたって、ルガーノ分類に従ってCRまたはPRの最良の全体的な反応を示した被験者の割合として定義されます。
1年7ヶ月
完全奏効率（CRR）
時間枠：1年7ヶ月
CRRは、研究中（つまり、PFSの分析時まで）にCRの全体的な最良の反応を示した被験者の割合として定義されます。
1年7ヶ月
全生存
時間枠：1年7ヶ月
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間 (日数) として定義されます。 分析時に生存している被験者の場合、最後に記録された生存日で検閲されます。
1年7ヶ月
治療で発生した有害事象の数（ザンデリシブとリツキシマブを併用した場合）
時間枠：1年7ヶ月
治療により発生した AE の数によって測定
1年7ヶ月
SAEの数（ザンデリブとリツキシマブを併用した場合）
時間枠：1年7ヶ月
SAE の数によって測定される
1年7ヶ月
臨床検査異常の数 (ザンデリシブとリツキシマブを併用した場合)
時間枠：1年7ヶ月
検査異常の数によって測定される
1年7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MEI Pharma, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kyowa Kirin, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ME-401-004
  • 2020-004199-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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