Fase 3 undersøgelse af Zandelisib (ME-401) i kombination med rituximab hos patienter med iNHL - (COASTAL)
31. oktober 2024 opdateret af: MEI Pharma, Inc.
Et fase 3, randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter-studie af Zandelisib (ME-401) i kombination med rituximab versus standard immunokemoterapi hos patienter med recidiverende indolent non-hodgkins lymfom (iNHL) - COASTAL-undersøgelsen
Dette er et fase 3-studie af PI3Kδ-hæmmeren Zandelisib (ME-401) i kombination med rituximab, sammenlignet med standard immunokemoterapi (Rituximab-Bendamustine eller Rituximab-CHOP) hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær FL og MZL.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, randomiseret, to-armet fase 3 studie i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær FL og MZL for at evaluere effektivitet og sikkerhed af zandelisib i kombination med rituximab sammenlignet med standard immunokemoterapi (Rituximab-Bendamustine eller Rituximab-CHOP).
Forsøgspersonerne skal have fået tilbagefald efter mindst én tidligere linje af systemisk immunokemoterapi. Tidligere behandlinger skal have omfattet et anti-CD20 monoklonalt antistof (mAb) med kemoterapi såsom Bendamustine (B), CHOP, CVP, FND eller lignende regimer eller et anti-CD20 mAb med Lenalidomid (L).
Ca. 534 randomiserede forsøgspersoner vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
82
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Oana Adam
- Telefonnummer: +40 37 2562-733
- E-mail: oana.adam@parexel.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MEI Pharma
- Telefonnummer: 858-369-7100
- E-mail: Patients@meipharma.com
Studiesteder
-
-
-
Garran, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
West Perth, Australien, 6005
- The Perth Blood Institute (PBI)
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende AV
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Edegem, Belgien, 655, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Center Hospitalier de Jolimont
-
Leuven, Belgien
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Québec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Eastern Regional Health Authority
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, JIH5N4
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
-
-
-
-
-
Cornwell, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- Department of Haematology St. George's University of London
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX4 6LB
- Genesis Care Oxford
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hopital
-
Surrey Quays, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- BRCR Medical Center Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Revive Research Institute
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
- Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy Clinic Cancer & Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08062
- Inspira Medical Center Mullica Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Alpha Research Institute, LLC
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Valley Cancer Associates
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Estaing. Service d'hématologie clinique et de thérapie cellulaire adulte,
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Centre Hospitalier De Dunkerque - Service d'hématologie
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrig, 33600
- CHU de Bordeaux - Maladies Du Sang, Centre François Magendie
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel, Service d'Hematologie
-
Tours Cedex 1, Frankrig, 37044
- CHU de Tours, Hôpital Bretonneau Centre
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- M. Zodelava Hematology Center
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- J.S.C. K. Eristavi National Center of Experimental and Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LTD "Medinvest" Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko", Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
-
Ioánnina, Grækenland, 455 00
- University General Hospital of Ioannina, Department of Haematology
-
Patras, Grækenland, 26504
- University General Hospital of Patras "Panagia H. Voitheia"
-
Thessaloníki, Grækenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holland, 3318
- Albert Schweizer Ziekenhuis, Hematology Department
-
Hoofddorp, Holland, 2134
- Spaarne Gasthuis, Oncology Department
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
-
Bologna, Italien, 40138
- UO di Ematologia "L.e A.Seragnoli" Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cuneo, Italien, 12100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Italien, 50134
- U.O. Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- U.O. Clinica Ematologica
-
Meldola, Italien, 47014
- SC Oncologia Medica
-
Messina, Italien, 98158
- UOC Ematologia, Presidio Ospedaliero Papardo
-
Mestre, Italien, 30174
- UO Ematologia 1 Azienda ULSS 3 Serenissima, Distertto del veneziano - Ospedale dell'Angelo di Mestre
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Milano, Italien, 20132
- Dipartimento di Oncoematologia, Unità Linfomi, Ospedale
-
Milano, Italien, 20141
- Divisione Oncoematologia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Via Sofia
-
Ravenna, Italien, 48121
- UO Ematologia, Ospedale Civile S.Maria delle Croci
-
Rimini, Italien, 47923
- UO Ematologia, Ospedale Infermi di Rimini AUSL Romagna
-
Roma, Italien, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Terni, Italien, 05110
- S.C. Oncoematologia Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
Aichi, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Hospital
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Aichi
-
Naka-ku, Aichi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama-Shi, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Minami, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima
-
Sakuragaoka, Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 29 06560
- Gazi University Health Research and Application Hospital, Hematology Department
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Hematology Department
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Erciyes University Medical Faculty, Department of Hematology
-
Samsun, Kalkun, 55200
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Hematology Department
-
Tekirdağ, Kalkun, 59100
- Namik Kemal University Hospital
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Department of Hematology
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Jeollyang, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewka Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Canterbury District Health Board, Haematology Department
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Dunedin Hospital, Southern Blood and Cancer Service
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki
-
Kraków, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Piła, Polen, 64-920
- ARS Medical - Szpital, Oddzial hematologiczny
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Zvezdara University Medical Center, Clinical department for Hematology and Oncology
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center "Zemun", Clinic for Internal Medicine, Department for Hematology
-
Kamenica, Serbien, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Hematology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Navarro, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario QuironSalud
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet Gyógyszerterápiás Központ Hematológia és Lymphoma Osztály
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
-
Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år, ≥19 år i Korea eller ≥20 år for forsøgspersoner i Japan og Taiwan
Histologisk bekræftet diagnose af CD20 positiv iNHL med histologisk subtype begrænset til:
- FL Gr 1, Gr 2 eller Gr 3a
- MZL (milt, nodal eller ekstra-nodal)
- Individer med recidiverende eller refraktær sygdom, som har modtaget ≥1 tidligere behandlingslinjer
- Forsøgspersoner skal have mindst én todimensionelt målbar læsion >1,5 cm
- Tilstrækkelige hæmatologiske parametre ved screening, medmindre unormale værdier skyldes sygdom
- Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
- Tilstrækkelig hjertefunktion baseret på EKG- og LVEF-vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af FL Gr 3b eller transformeret sygdom
- Tidligere behandling med PI3K-hæmmere
- Igangværende eller historie med lægemiddelinduceret pneumonitis
- Kendt lymfomatøs involvering af centralnervesystemet
- Testet positiv for eller aktiv virusinfektion med hepatitis B- eller C-virus
- Testet positiv eller aktiv infektion med human immundefektvirus
- Testet positiv eller aktiv infektion med human T-celle leukæmivirus type 1
- Enhver ukontrolleret klinisk signifikant sygdom
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter såsom kongestiv hjertesvigt
- Anamnese med klinisk signifikante gastrointestinale (GI) tilstande
- Kvinder, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rituximab plus Zandelisib
Rituximab plus Zandelisib i 6 cyklusser efterfulgt af Zandelisib i 20 cyklusser
|
Zandelisib 60 mg kapsler taget dagligt i to cyklusser efterfulgt af et intermitterende skema, der starter ved cyklus 3
Andre navne:
Rituximab IV 375 mg/m2 i 6 cyklusser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rituximab plus kemoterapi
Rituximab og Bendamustine eller Rituximab med (CHOP) i 6 cyklusser
|
Rituximab IV 375 mg/m2 i 6 cyklusser
Andre navne:
Bendamustine IV 90 mg/m2 på dag 1 og 2 i 6 cyklusser
Andre navne:
Cyclophosphamid, Vindcristine IV og Prednison dagligt oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år 7 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
1 år 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
|
ORR er defineret som andelen af forsøgspersoner, der har den bedste overordnede respons på CR eller PR i henhold til Lugano-klassifikationen over hele undersøgelsens varighed, inklusive effektopfølgningsperioden.
|
1 år 7 måneder
|
|
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
|
CRR er defineret som andelen af forsøgspersoner, der har den bedste overordnede respons på CR under undersøgelsen (dvs. op til tidspunktet for analyse af PFS).
|
1 år 7 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år 7 måneder
|
OS er defineret som tiden (i dage) fra randomisering til død uanset årsag.
For forsøgspersoner, der er i live på analysetidspunktet, vil de blive censureret på den sidste dokumenterede levende dato.
|
1 år 7 måneder
|
|
Antal behandlingsfremkaldende bivirkninger (Zandelisib i kombination med rituximab)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
|
Målt ved antallet af Emergent Treatment AE'er
|
1 år 7 måneder
|
|
Antal SAE'er (Zandelisib når det kombineres med Rituximab)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
|
Målt ved antallet af SAE'er
|
1 år 7 måneder
|
|
Antal laboratorieabnormaliteter (Zandelisib når det kombineres med Rituximab)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
|
Målt ved antallet af laboratorieabnormiteter
|
1 år 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
13. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
20. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
20. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
4. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
9. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
4. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle, marginalzone
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antirheumatiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Bendamustine hydrochlorid
- Rituximab
- Prednison
- Cyclofosfamid
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ME-401-004
- 2020-004199-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .