INHL 患者におけるリツキシマブと組み合わせたザンデリシブ (ME-401) の第 3 相試験 - (COASTAL)
2023年11月20日 更新者：MEI Pharma, Inc.
再発した無痛性非ホジキンリンパ腫 (iNHL) 患者におけるザンデリシブ (ME-401) とリツキシマブの併用と標準免疫化学療法の第 3 相、無作為化、非盲検、対照、多施設試験 - COASTAL 試験
これは、再発または難治性の FL および MZL の被験者を対象に、標準的な免疫化学療法（リツキシマブ-ベンダムスチンまたはリツキシマブ-CHOP）と比較した、PI3Kδ 阻害剤ザンデリシブ（ME-401）とリツキシマブの併用の第 3 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準的な免疫化学療法（リツキシマブ-ベンダムスチンまたはリツキシマブ-CHOP）と比較して、リツキシマブと組み合わせたザンデリシブの有効性と安全性を評価するための、再発性または難治性の FL および MZL を有する被験者を対象とした非盲検無作為化 2 群第 III 相試験です。
-被験者は、全身免疫化学療法の少なくとも1回の前のラインの後に再発している必要があります。 以前の治療には、抗 CD20 モノクローナル抗体 (mAb) とベンダムスチン (B)、CHOP、CVP、FND、または同様のレジメンなどの化学療法、または抗 CD20 mAb とレナリドマイド (L) が含まれていたに違いありません。
無作為化された約534人の被験者がこの研究に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oana Adam
- 電話番号：+40 37 2562-733
- メール：oana.adam@parexel.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：MEI Pharma
- 電話番号：858-369-7100
- メール：Patients@meipharma.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- BRCR Medical Center Inc
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Revive Research Institute
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Clinic Cancer & Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill、New Jersey、アメリカ、08062
- Inspira Medical Center Mullica Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Texas
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Alpha Research Institute, LLC
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Cancer Associates
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
-
-
-
Cornwell、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
-
London、イギリス、SW17 0RE
- Department of Haematology St. George's University of London
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford、イギリス、OX4 6LB
- Genesis Care Oxford
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hopital
-
Surrey Quays、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan、Denbighshire、イギリス、LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre
-
-
-
-
-
Aviano、イタリア、33081
- SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
-
Bologna、イタリア、40138
- UO di Ematologia "L.e A.Seragnoli" Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cuneo、イタリア、12100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze、イタリア、50134
- U.O. Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova、イタリア、16132
- U.O. Clinica Ematologica
-
Meldola、イタリア、47014
- SC Oncologia Medica
-
Messina、イタリア、98158
- UOC Ematologia, Presidio Ospedaliero Papardo
-
Mestre、イタリア、30174
- UO Ematologia 1 Azienda ULSS 3 Serenissima, Distertto del veneziano - Ospedale dell'Angelo di Mestre
-
Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Milano、イタリア、20132
- Dipartimento di Oncoematologia, Unità Linfomi, Ospedale
-
Milano、イタリア、20141
- Divisione Oncoematologia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Palermo、イタリア、90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Via Sofia
-
Ravenna、イタリア、48121
- UO Ematologia, Ospedale Civile S.Maria delle Croci
-
Rimini、イタリア、47923
- UO Ematologia, Ospedale Infermi di Rimini AUSL Romagna
-
Roma、イタリア、00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Terni、イタリア、05110
- S.C. Oncoematologia Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
-
-
-
Dordrecht、オランダ、3318
- Albert Schweizer Ziekenhuis, Hematology Department
-
Hoofddorp、オランダ、2134
- Spaarne Gasthuis, Oncology Department
-
-
-
-
-
Garran、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital
-
West Perth、オーストラリア、6005
- The Perth Blood Institute (PBI)
-
Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B3V6
- Eastern Regional Health Authority
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、JIH5N4
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens "Laiko", Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
-
Ioánnina、ギリシャ、455 00
- University General Hospital of Ioannina, Department of Haematology
-
Patras、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Patras "Panagia H. Voitheia"
-
Thessaloníki、ギリシャ、57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
Tbilisi、グルジア、0112
- M. Zodelava Hematology Center
-
Tbilisi、グルジア、0159
- J.S.C. K. Eristavi National Center of Experimental and Clinic
-
Tbilisi、グルジア、0186
- LTD "Medinvest" Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa
-
Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Navarro、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
-
Belgrade、セルビア、11000
- Zvezdara University Medical Center, Clinical department for Hematology and Oncology
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Center "Zemun", Clinic for Internal Medicine, Department for Hematology
-
Kamenica、セルビア、21204
- Oncology Institute of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology
-
Kragujevac、セルビア、34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Hematology
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- Canterbury District Health Board, Haematology Department
-
Dunedin、ニュージーランド、9016
- Dunedin Hospital, Southern Blood and Cancer Service
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、H-1122
- Országos Onkológiai Intézet Gyógyszerterápiás Központ Hematológia és Lymphoma Osztály
-
Debrecen、ハンガリー、H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
-
Nyiregyhaza、ハンガリー、H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz,
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Estaing. Service d'hématologie clinique et de thérapie cellulaire adulte,
-
Le Mans、フランス、72000
- Centre Hospitalier Du Mans
-
Le Mans、フランス、72000
- Centre Hospitalier De Dunkerque - Service d'hématologie
-
Lyon、フランス、69373
- Centre LEON BERARD
-
Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac、フランス、33600
- CHU de Bordeaux - Maladies Du Sang, Centre François Magendie
-
Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel, Service d'Hematologie
-
Tours Cedex 1、フランス、37044
- CHU de Tours, Hôpital Bretonneau Centre
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut de Cancerologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende AV
-
Brussel、ベルギー、1090
- UZ Brussel
-
Edegem、ベルギー、655, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- Center Hospitalier de Jolimont
-
Leuven、ベルギー
- UZ Leuven campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki
-
Kraków、ポーランド、30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Piła、ポーランド、64-920
- ARS Medical - Szpital, Oddzial hematologiczny
-
Skorzewo、ポーランド、60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、29 06560
- Gazi University Health Research and Application Hospital, Hematology Department
-
Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Hematology Department
-
Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes University Medical Faculty, Department of Hematology
-
Samsun、七面鳥、55200
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Hematology Department
-
Tekirdağ、七面鳥、59100
- Namik Kemal University Hospital
-
Trabzon、七面鳥、61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Department of Hematology
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung、台湾、404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City、台湾、73657
- Chi Mei Hospital
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Jeollyang、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea
-
Seoul、大韓民国、07985
- Ewka Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Aichi、日本、446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
Aichi、日本、466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Aomori、日本、030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima、日本、720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi、日本、980-8574
- National University Corporation Tohoku University Hospital
-
Nagoya、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
-
Aichi
-
Naka-ku、Aichi、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama-Shi、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Minami、Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima
-
Sakuragaoka、Kagoshima-Shi, Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku、Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上、韓国では19歳以上、日本と台湾では20歳以上の男性または女性
-組織学的サブタイプが限定されたCD20陽性iNHLの組織学的に確認された診断：
- FL Gr 1、Gr 2、または Gr 3a
- MZL（脾臓、結節、または節外）
- -1回以上の前治療を受けた再発または難治性疾患の被験者
- -被験者には、1.5 cmを超える二次元的に測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります
- -異常値が疾患によるものでない限り、スクリーニング時の適切な血液学的パラメーター
- 十分な腎機能および肝機能
- -ECGおよびLVEF評価に基づく適切な心機能
除外基準:
- -FL Gr 3bまたは形質転換疾患の組織学的に確認された診断
- -PI3K阻害剤による以前の治療
- -薬剤性肺炎の進行中または病歴
- -中枢神経系の既知のリンパ腫性関与
- -B型またはC型肝炎ウイルスによる陽性または活動性のウイルス感染の検査
- -ヒト免疫不全ウイルスによる陽性または活動性感染症の検査
- -ヒトT細胞白血病ウイルス1型による陽性または活動性感染症の検査
- コントロールされていない臨床的に重要な病気
- -うっ血性心不全などの臨床的に重要な心血管異常の病歴
- 臨床的に重要な胃腸 (GI) 状態の病歴
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リツキシマブ + ザンデリシブ
リツキシマブ + ザンデリシブを 6 サイクル、続いてザンデリシブを 20 サイクル
|
ザンデリシブ 60 mg カプセルを毎日 2 サイクル服用し、続いてサイクル 3 から断続的に服用
他の名前：
リツキシマブ IV 375 mg/m2 を 6 サイクル
他の名前：
|
|
実験的：リツキシマブ + 化学療法
リツキシマブとベンダムスチンまたはリツキシマブと (CHOP) を 6 サイクル
|
リツキシマブ IV 375 mg/m2 を 6 サイクル
他の名前：
ベンダムスチン IV 90 mg/m2 を 1 日目と 2 日目に 6 サイクル
他の名前：
シクロホスファミド、ビンドクリスチン IV、プレドニゾンを毎日経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：1年7ヶ月
|
PFSは、無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
1年7ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：1年7ヶ月
|
ORRは、有効性追跡調査期間を含む研究期間全体にわたって、ルガーノ分類に従ってCRまたはPRの最良の全体的な反応を示した被験者の割合として定義されます。
|
1年7ヶ月
|
|
完全奏効率（CRR）
時間枠：1年7ヶ月
|
CRRは、研究中（つまり、PFSの分析時まで）にCRの全体的な最良の反応を示した被験者の割合として定義されます。
|
1年7ヶ月
|
|
全生存
時間枠：1年7ヶ月
|
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間 (日数) として定義されます。
分析時に生存している被験者の場合、最後に記録された生存日で検閲されます。
|
1年7ヶ月
|
|
治療で発生した有害事象の数（ザンデリシブとリツキシマブを併用した場合）
時間枠：1年7ヶ月
|
治療により発生した AE の数によって測定
|
1年7ヶ月
|
|
SAEの数（ザンデリブとリツキシマブを併用した場合）
時間枠：1年7ヶ月
|
SAE の数によって測定される
|
1年7ヶ月
|
|
臨床検査異常の数 (ザンデリシブとリツキシマブを併用した場合)
時間枠：1年7ヶ月
|
検査異常の数によって測定される
|
1年7ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月13日
一次修了 (実際)
2023年3月20日
研究の完了 (実際)
2023年3月20日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫、B細胞、辺縁帯
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- シクロホスファミド
- ベンダムスチン塩酸塩
- リツキシマブ
- プレドニゾン
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- ME-401-004
- 2020-004199-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。