Fase 3-studie av Zandelisib (ME-401) i kombinasjon med rituximab hos pasienter med iNHL - (COASTAL)
31. oktober 2024 oppdatert av: MEI Pharma, Inc.
En fase 3, randomisert, åpen, kontrollert, multisenterstudie av Zandelisib (ME-401) i kombinasjon med rituximab versus standard immunkjemoterapi hos pasienter med residiverende indolent non-hodgkins lymfom (iNHL) - COASTAL-studien
Dette er en fase 3-studie av PI3Kδ-hemmeren Zandelisib (ME-401) i kombinasjon med rituximab, sammenlignet med standard immunkjemoterapi (Rituximab-Bendamustine eller Rituximab-CHOP) hos personer med residiverende eller refraktær FL og MZL.
Studieoversikt
Status
Status
Avsluttet
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert, to-armet fase 3-studie i forsøkspersoner med residiverende eller refraktær FL og MZL for å evaluere effekt og sikkerhet av zandelisib i kombinasjon med rituximab sammenlignet med standard immunkjemoterapi (Rituximab-Bendamustine eller Rituximab-CHOP).
Forsøkspersonene må ha fått tilbakefall etter minst én tidligere linje med systemisk immunkjemoterapi. Tidligere behandlinger må ha inkludert et anti-CD20 monoklonalt antistoff (mAb) med kjemoterapi som Bendamustine (B), CHOP, CVP, FND eller lignende regimer, eller en anti-CD20 mAb med Lenalidomide (L).
Omtrent 534 randomiserte forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
82
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Oana Adam
- Telefonnummer: +40 37 2562-733
- E-post: oana.adam@parexel.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: MEI Pharma
- Telefonnummer: 858-369-7100
- E-post: Patients@meipharma.com
Studiesteder
-
-
-
Garran, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
West Perth, Australia, 6005
- The Perth Blood Institute (PBI)
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende AV
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Edegem, Belgia, 655, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Center Hospitalier de Jolimont
-
Leuven, Belgia
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Québec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Eastern Regional Health Authority
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, JIH5N4
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- BRCR Medical Center Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Revive Research Institute
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
- Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Clinic Cancer & Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Forente stater, 08062
- Inspira Medical Center Mullica Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Alpha Research Institute, LLC
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Valley Cancer Associates
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing. Service d'hématologie clinique et de thérapie cellulaire adulte,
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier De Dunkerque - Service d'hématologie
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU de Bordeaux - Maladies Du Sang, Centre François Magendie
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel, Service d'Hematologie
-
Tours Cedex 1, Frankrike, 37044
- CHU de Tours, Hôpital Bretonneau Centre
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- M. Zodelava Hematology Center
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- J.S.C. K. Eristavi National Center of Experimental and Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD "Medinvest" Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko", Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
-
Ioánnina, Hellas, 455 00
- University General Hospital of Ioannina, Department of Haematology
-
Patras, Hellas, 26504
- University General Hospital of Patras "Panagia H. Voitheia"
-
Thessaloníki, Hellas, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
-
Bologna, Italia, 40138
- UO di Ematologia "L.e A.Seragnoli" Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cuneo, Italia, 12100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Italia, 50134
- U.O. Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- U.O. Clinica Ematologica
-
Meldola, Italia, 47014
- SC Oncologia Medica
-
Messina, Italia, 98158
- UOC Ematologia, Presidio Ospedaliero Papardo
-
Mestre, Italia, 30174
- UO Ematologia 1 Azienda ULSS 3 Serenissima, Distertto del veneziano - Ospedale dell'Angelo di Mestre
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Milano, Italia, 20132
- Dipartimento di Oncoematologia, Unità Linfomi, Ospedale
-
Milano, Italia, 20141
- Divisione Oncoematologia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Via Sofia
-
Ravenna, Italia, 48121
- UO Ematologia, Ospedale Civile S.Maria delle Croci
-
Rimini, Italia, 47923
- UO Ematologia, Ospedale Infermi di Rimini AUSL Romagna
-
Roma, Italia, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Terni, Italia, 05110
- S.C. Oncoematologia Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
Aichi, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Hospital
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Aichi
-
Naka-ku, Aichi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama-Shi, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Minami, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima
-
Sakuragaoka, Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Jeollyang, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewka Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederland, 3318
- Albert Schweizer Ziekenhuis, Hematology Department
-
Hoofddorp, Nederland, 2134
- Spaarne Gasthuis, Oncology Department
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Canterbury District Health Board, Haematology Department
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Dunedin Hospital, Southern Blood and Cancer Service
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki
-
Kraków, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Piła, Polen, 64-920
- ARS Medical - Szpital, Oddzial hematologiczny
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Zvezdara University Medical Center, Clinical department for Hematology and Oncology
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center "Zemun", Clinic for Internal Medicine, Department for Hematology
-
Kamenica, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Hematology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Navarro, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario QuironSalud
-
-
-
-
-
Cornwell, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- Department of Haematology St. George's University of London
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX4 6LB
- Genesis Care Oxford
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hopital
-
Surrey Quays, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Storbritannia, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 29 06560
- Gazi University Health Research and Application Hospital, Hematology Department
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Hematology Department
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Erciyes University Medical Faculty, Department of Hematology
-
Samsun, Tyrkia, 55200
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Hematology Department
-
Tekirdağ, Tyrkia, 59100
- Namik Kemal University Hospital
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Department of Hematology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet Gyógyszerterápiás Központ Hematológia és Lymphoma Osztály
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
-
Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år, ≥19 år i Korea, eller ≥20 år for forsøkspersoner i Japan og Taiwan
Histologisk bekreftet diagnose av CD20 positiv iNHL med histologisk subtype begrenset til:
- FL Gr 1, Gr 2 eller Gr 3a
- MZL (milt, nodal eller ekstranodal)
- Personer med residiverende eller refraktær sykdom som har mottatt ≥1 tidligere behandlingslinjer
- Forsøkspersonene må ha minst én todimensjonalt målbar lesjon >1,5 cm
- Tilstrekkelige hematologiske parametere ved screening med mindre unormale verdier skyldes sykdom
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
- Tilstrekkelig hjertefunksjon basert på EKG- og LVEF-vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av FL Gr 3b eller transformert sykdom
- Tidligere behandling med PI3K-hemmere
- Pågående eller historie med medikamentindusert pneumonitt
- Kjent lymfomatøs involvering av sentralnervesystemet
- Testet positivt for eller aktiv virusinfeksjon med hepatitt B- eller C-virus
- Testet positiv eller aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus
- Testet positiv eller aktiv infeksjon med humant T-celle leukemivirus type 1
- Enhver ukontrollert klinisk signifikant sykdom
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter som kongestiv hjertesvikt
- Anamnese med klinisk signifikante gastrointestinale (GI) tilstander
- Kvinner som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rituximab pluss Zandelisib
Rituximab pluss Zandelisib i 6 sykluser etterfulgt av Zandelisib i 20 sykluser
|
Zandelisib 60 mg kapsler tatt daglig i to sykluser etterfulgt av periodisk tidsplan som starter ved syklus 3
Andre navn:
Rituximab IV 375 mg/m2 i 6 sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rituximab pluss kjemoterapi
Rituximab og Bendamustine eller Rituximab med (CHOP) i 6 sykluser
|
Rituximab IV 375 mg/m2 i 6 sykluser
Andre navn:
Bendamustine IV 90 mg/m2 på dag 1 og 2 i 6 sykluser
Andre navn:
Cyklofosfamid, Vindcristine IV og Prednison daglig oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år 7 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon, eller død av enhver årsak
|
1 år 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
|
ORR er definert som andelen av forsøkspersonene som har en best samlet respons på CR eller PR i henhold til Lugano-klassifiseringen over hele varigheten av studien, inkludert effektoppfølgingsperioden.
|
1 år 7 måneder
|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
|
CRR er definert som andelen av forsøkspersoner som har en best samlet respons på CR under studien (dvs. frem til tidspunktet for analyse av PFS).
|
1 år 7 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år 7 måneder
|
OS er definert som tiden (i dager) fra randomisering til død uansett årsak.
For forsøkspersoner som er i live på analysetidspunktet, vil de bli sensurert på den siste dokumenterte levende datoen.
|
1 år 7 måneder
|
|
Antall akutte bivirkninger (Zandelisib i kombinasjon med rituximab)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
|
Målt ved antall akutte behandlinger
|
1 år 7 måneder
|
|
Antall SAE (Zandelisib når det kombineres med Rituximab)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
|
Målt ved antall SAE
|
1 år 7 måneder
|
|
Antall laboratorieavvik (Zandelisib når det kombineres med Rituximab)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
|
Målt ved antall laboratorieavvik
|
1 år 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
13. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
20. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
20. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
4. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
9. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
4. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle, Marginal sone
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antirevmatiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ME-401-004
- 2020-004199-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .