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人工膝関節全置換術後の身体活動の再開

2021年2月4日 更新者：Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

若い患者の人工膝関節全置換術後の身体活動と有酸素フィットネスへの復帰

研究では患者の不満率が高いことが示されているため、人工膝関節全置換術（TKA）後に症状を伴わずに身体活動、有酸素フィットネス、健康的なライフスタイルを再開できるかどうかは依然として不明である。 この研究の目的は、個別化された目標中心のリハビリテーションプロトコルが、TKA 後の患者報告による高い身体活動と満足度につながるかどうかを評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向き研究は、2013年7月1日から2015年12月31日までに同じ外科医から初回TKA（Journey II、Smith & Nephew）を受けた患者を対象に実施された。 患者は、手術前と術後 1 年、2 年、4 年後に患者報告アウトカム測定 (PROM) を完了しました。これには、膝損傷および変形性関節症のアウトカム関節置換術サーベイ (KOOS JR) の 7 項目スコアが含まれます。膝全体の状態、痛み、腫れに関するシンシナティ膝評価システムからの質問。 RAND 退役軍人による 12 項目の健康調査から選ばれた質問。一般的なフィットネスレベルに関する質問。手術前後の患者の期待に関する質問。 患者は、手術後に参加したすべての身体活動、レクリエーション活動、および仕事活動をリストアップするよう求められました。 経験豊富な研究員が術後に患者にインタビューし、データを削減し、治療する外科医や療法士には知らせない患者評価を行った。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

69年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、治療を担当する外科医の患者集団から選ばれました。

説明

包含基準:

  • 年齢 < 70 歳
  • レクリエーション活動や職業活動に戻るという患者の目標
  • 術後のリハビリテーションと自宅での運動プログラムに参加することに同意する

除外基準:

  • 他の関節の変形性関節症
  • 身体活動を制限する併存疾患
  • 膠原病の存在
  • 自己免疫疾患または免疫不全
  • 年齢 70歳以上
  • レクリエーション活動や仕事活動に戻りたくない
  • リハビリテーションプログラムへの参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝損傷および変形性関節症のアウトカム関節置換術サーベイ (KOOS) ジュニア 7 項目スコア
時間枠：術前
0 ～ 100 点のスケールで採点されます。0 = 完全な障害、100 = 膝の健康状態が完全です。
術前
膝損傷および変形性関節症のアウトカム関節置換術サーベイ (KOOS) ジュニア 7 項目スコア
時間枠：術後4年
0 ～ 100 点のスケールで採点されます。0 = 完全な障害、100 = 膝の健康状態が完全です。
術後4年
スポーツやレクリエーション活動の記録
時間枠：術後4年
患者は、手術後に参加したすべてのスポーツやレクリエーション活動のリストを提出します。 これは自由回答の質問です「あなたは定期的にどのようなスポーツやレクリエーション活動に参加していますか?」
術後4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンシナティ膝評価疼痛スコア
時間枠：術前
患者が 0、2、4、または 6 を選択するポイントスケールで採点されます。ここで、0 = 日常生活活動で一定の重度の痛み、2 = 日常生活活動で中等度の痛み、4 = 痛みなく日常生活活動ができる、6 = レクリエーション活動で痛みなし
術前
シンシナティ膝評価疼痛スコア
時間枠：術後4年
患者が 0、2、4、または 6 を選択するポイントスケールで採点されます。ここで、0 = 日常生活活動で一定の重度の痛み、2 = 日常生活活動で中等度の痛み、4 = 痛みなく日常生活活動ができる、6 = レクリエーション活動で痛みなし
術後4年
シンシナティ膝評価 全体的な膝状態スコアに対する患者の認識
時間枠：術前
膝全体の状態を患者が評価するスコア (0 ～ 10 ポイントのスケール、0 = 悪い、10 = 優れている)
術前
シンシナティ膝評価 全体的な膝状態スコアに対する患者の認識
時間枠：術後4年
膝全体の状態を患者が評価するスコア (0 ～ 10 ポイントのスケール、0 = 悪い、10 = 優れている)
術後4年
シンシナティ膝評価腫れスコア
時間枠：術前
患者が 0、2、4、または 6 を選択するポイントスケールで採点されます。ここで、0 = 日常生活活動で重度の腫れが一定、2 = 日常生活活動で中程度の腫れ、4 = 腫れなく日常生活活動ができる、6 = レクリエーション活動で腫れなし
術前
シンシナティ膝評価腫れスコア
時間枠：術後4年
患者が 0、2、4、または 6 を選択するポイントスケールで採点されます。ここで、0 = 日常生活活動で重度の腫れが一定、2 = 日常生活活動で中程度の腫れ、4 = 腫れなく日常生活活動ができる、6 = レクリエーション活動で腫れなし
術後4年
有酸素運動のフィットネスレベル
時間枠：術前

2 つの質問が完了しました。

  1. 心拍数を上げる 20 分間の早歩きを週に 5 日行うことができますか?
  2. 週に 3 日、心拍数が大幅に上昇するような激しい有酸素運動を 20 分間行うことができますか? 両方の質問のスケール: はい。いいえ、膝が痛かったからです。いいえ、別の関節の痛みのためです。いいえ、他の理由により
術前
有酸素運動のフィットネスレベル
時間枠：術後4年

2 つの質問が完了しました。

  1. 心拍数を上げる 20 分間の早歩きを週に 5 日行うことができますか?
  2. 週に 3 日、心拍数が大幅に上昇するような激しい有酸素運動を 20 分間行うことができますか? 両方の質問のスケール: はい。いいえ、膝が痛かったからです。いいえ、別の関節の痛みのためです。いいえ、他の理由により
術後4年
仕事の状態
時間枠：術前

単一の質問: あなたは働くことができますか:

患者は次を選択します: はい、制限なし。はい、制限はあります。いいえ、退職したか、該当しません
術前
仕事の状態
時間枠：術後4年

単一の質問: あなたは働くことができますか:

患者は次を選択します: はい、制限なし。はい、制限はあります。いいえ、退職したか、該当しません
術後4年
手術後の患者の期待
時間枠：術後4年

4 つの質問:

  1. 膝の手術後、通常の日常生活活動ができるようになるという私の期待は次のとおりです。

  2. 膝の手術後に余暇、レクリエーション、スポーツ活動ができるようになるという私の期待は次のとおりです。

    最初の 2 つの質問の尺度: 低すぎます。私は思ったよりずっと上手です。低すぎますが、思ったよりは多少はマシです。まさに、私の期待は満たされました。高すぎる、私は思っていたよりも少し悪いです。高すぎる、私は思ったよりずっと悪いです。

  3. あなたの手術は価値がありましたか？手続きを受けてよかったと思いますか？ スケール: はい、確かに。はい、たぶん;いや、おそらく。いや、間違いなく
  4. 現在の膝の全体的な状態を手術前の状態と比較してください。

スケール: かなり良くなった、やや良くなった、同じ、やや悪くなった、かなり悪くなった
術後4年
手術前の患者の期待
時間枠：術前

2 つの質問:

  1. 膝の手術後は、歩行、階段、膝立ちなどの活動が次のようになることを期待しています。
  2. 膝の手術後は、サイクリング、ハイキング、ゴルフ、軽いテニスなどのレクリエーション活動が次のようになると予想しています。

両方の質問のスケール: 制限なしの完全に標準。いくつかの制限はあるものの、ほぼ正常です。改善されましたが、いくつかの問題がある可能性があります。改善されましたが、厄介な問題が発生する可能性があります。レクリエーション活動ができない、または興味がない
術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TKRActivity13-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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