Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrat fyzických aktivit po totální endoprotéze kolene

4. února 2021 aktualizováno: Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

Návrat k fyzickým aktivitám a aerobní kondici po totální endoprotéze kolene u mladších pacientů

Schopnost obnovit fyzické aktivity, aerobní zdatnost a zdravý životní styl bez příznaků po totální endoprotéze kolene (TKA) zůstává nejasná, protože studie ukazují vysokou míru nespokojenosti pacientů. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda individualizovaný cílově zaměřený rehabilitační protokol vede k pacientům uváděným vysokým fyzickým aktivitám a spokojenosti po TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní studie byla provedena u pacientů, kteří podstoupili primární TKA (Journey II, Smith & Nephew) od stejného chirurga od 1. července 2013 do 31. prosince 2015. Pacienti dokončili pacientem hlášená výsledná měření (PROMs) před operací a poté 1, 2 a 4 roky po operaci. Ty zahrnovaly 7bodové skóre v rámci KOOS JR (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Joint Replacement Survey); otázky od Cincinnati Knee Rating System týkající se celkového stavu kolena, bolesti a otoku; vybrané otázky z 12-položkového zdravotního průzkumu veteránů RAND; otázky týkající se obecné úrovně zdatnosti; a otázky týkající se očekávání pacientů před a po operaci. Pacienti byli požádáni, aby uvedli všechny fyzické, rekreační a pracovní aktivity, kterých se účastnili po operaci. Zkušený výzkumný pracovník vedl pooperační rozhovory s pacienty, přičemž redukce dat a hodnocení pacientů byly zaslepené vůči ošetřujícímu chirurgovi a terapeutovi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 69 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli vybráni z populace pacientů ošetřujícího chirurga.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 70 let
  • Cíle pacienta vrátit se k rekreačním a pracovním aktivitám
  • Souhlaste s účastí na pooperačním rehabilitačním a domácím cvičebním programu

Kritéria vyloučení:

  • Osteoartróza v jiných kloubech
  • Přidružená onemocnění omezující fyzickou aktivitu
  • Přítomnost onemocnění pojivové tkáně
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost
  • Věk 70 let a více
  • žádná touha vrátit se k rekreačním a pracovním aktivitám
  • Odmítnutí účasti na rehabilitačním programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a osteoartróza Výsledky výzkumu náhrady kloubů (KOOS) Jr 7 bodů
Časové okno: Předoperační
Bodováno na stupnici 0-100 bodů, kde 0 = celkové postižení a 100 = perfektní zdraví kolena.
Předoperační
Poranění kolena a osteoartróza Výsledky výzkumu náhrady kloubů (KOOS) Jr 7 bodů
Časové okno: 4 roky po operaci
Bodováno na stupnici 0-100 bodů, kde 0 = celkové postižení a 100 = perfektní zdraví kolena.
4 roky po operaci
Dokumentace sportovních a rekreačních aktivit
Časové okno: 4 roky po operaci
Pacienti poskytují seznam všech sportovních a rekreačních aktivit, kterých se účastnili po operaci. Jedná se o otevřenou otázku "Jakých sportovních nebo rekreačních aktivit se pravidelně účastníte?"
4 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti kolena Cincinnati
Časové okno: Předoperační
Bodováno na bodové stupnici, kde pacient volí 0, 2, 4 nebo 6; kde 0 = silná bolest konstantní při každodenních činnostech, 2 = střední bolest při činnostech každodenního života, 4 = schopnost vykonávat činnosti každodenního života bez bolesti a 6 = žádná bolest při rekreačních aktivitách
Předoperační
Hodnocení bolesti kolena Cincinnati
Časové okno: 4 roky po operaci
Bodováno na bodové stupnici, kde pacient volí 0, 2, 4 nebo 6; kde 0 = silná bolest konstantní při každodenních činnostech, 2 = střední bolest při činnostech každodenního života, 4 = schopnost vykonávat činnosti každodenního života bez bolesti a 6 = žádná bolest při rekreačních aktivitách
4 roky po operaci
Hodnocení Cincinnati Knee Hodnocení pacientů Vnímání celkového skóre stavu kolene
Časové okno: Předoperační
Skóre pro pacientské hodnocení celkového stavu kolena (0-10 bodová stupnice, kde 0 = špatný a 10 = výborný)
Předoperační
Hodnocení Cincinnati Knee Hodnocení pacientů Vnímání celkového skóre stavu kolene
Časové okno: 4 roky po operaci
Skóre pro pacientské hodnocení celkového stavu kolena (0-10 bodová stupnice, kde 0 = špatný a 10 = výborný)
4 roky po operaci
Hodnocení Cincinnati Skóre otoku kolen
Časové okno: Předoperační
Bodováno na bodové stupnici, kde pacient volí 0, 2, 4 nebo 6; kde 0 = silné otoky konstantní při každodenních činnostech, 2 = střední otoky při činnostech každodenního života, 4 = schopnost vykonávat činnosti každodenního života bez otoků a 6 = žádné otoky při rekreačních aktivitách
Předoperační
Hodnocení Cincinnati Skóre otoku kolen
Časové okno: 4 roky po operaci
Bodováno na bodové stupnici, kde pacient volí 0, 2, 4 nebo 6; kde 0 = silné otoky konstantní při každodenních činnostech, 2 = střední otoky při činnostech každodenního života, 4 = schopnost vykonávat činnosti každodenního života bez otoků a 6 = žádné otoky při rekreačních aktivitách
4 roky po operaci
Úrovně aerobní zdatnosti
Časové okno: Předoperační

Dvě otázky jsou hotové:

  1. Jste schopni 5 dní v týdnu udělat rychlou 20minutovou procházku, která zvýší vaši tepovou frekvenci?
  2. Jste schopni strávit 20 minut intenzivní aerobní aktivitou, která způsobí velké zvýšení tepové frekvence 3 dny v týdnu? Stupnice pro obě otázky: Ano; Ne, kvůli bolesti v koleni; Ne, kvůli bolesti v jiném kloubu; Ne, z jiných důvodů
Předoperační
Úrovně aerobní zdatnosti
Časové okno: 4 roky po operaci

Dvě otázky jsou hotové:

  1. Jste schopni 5 dní v týdnu udělat rychlou 20minutovou procházku, která zvýší vaši tepovou frekvenci?
  2. Jste schopni strávit 20 minut intenzivní aerobní aktivitou, která způsobí velké zvýšení tepové frekvence 3 dny v týdnu? Stupnice pro obě otázky: Ano; Ne, kvůli bolesti v koleni; Ne, kvůli bolesti v jiném kloubu; Ne, z jiných důvodů
4 roky po operaci
Pracovní stav
Časové okno: Předoperační

Jediná otázka: Jste schopni pracovat:

Pacienti volí: Ano, bez omezení; Ano, s omezeními; Ne, v důchodu nebo neplatí
Předoperační
Pracovní stav
Časové okno: 4 roky po operaci

Jediná otázka: Jste schopni pracovat:

Pacienti volí: Ano, bez omezení; Ano, s omezeními; Ne, v důchodu nebo neplatí
4 roky po operaci
Očekávání pacienta po operaci
Časové okno: 4 roky po operaci

4 otázky:

  1. Moje očekávání, že po operaci kolena budu moci dělat své běžné každodenní činnosti, byla:

  2. Moje očekávání, že se po operaci kolena budu moci věnovat svým volnočasovým, rekreačním nebo sportovním aktivitám, byla:

    Stupnice pro první 2 otázky: Příliš nízká, jsem mnohem lepší, než jsem si myslel; Příliš nízko, jsem o něco lepší, než jsem si myslel; Přesně tak, moje očekávání byla splněna; Příliš vysoko, jsem o něco horší, než jsem si myslel; Příliš vysoko, jsem mnohem horší, než jsem si myslel.

  3. Stála vaše operace? jsi ráda, že jsi zákrok podstoupila? Měřítko: Ano, určitě; Pravděpodobně ano; Ne, pravděpodobně; Ne, rozhodně
  4. Porovnejte nyní celkový stav svého kolena s tím, jaký byl před operací.

Měřítko: Hodně lepší, Poněkud lepší, Stejné, Poněkud horší, Hodně horší
4 roky po operaci
Očekávání pacienta před operací
Časové okno: Předoperační

2 otázky:

  1. Očekávám, že po operaci kolene budou činnosti jako chůze, schody a klečení:
  2. Očekávám, že po operaci kolene budou rekreační aktivity jako cyklistika, turistika, golf, lehký tenis:

Stupnice pro obě otázky: Zcela normální bez omezení; Téměř normální s určitými omezeními; Vylepšeno, ale může mít nějaké problémy; Zlepšeno, ale může mít nepříjemné problémy; Není možné nebo nemám zájem o rekreační aktivity
Předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TKRActivity13-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení