Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Returner fysiske aktiviteter efter total knæarthroplastik

4. februar 2021 opdateret af: Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

Vend tilbage til fysiske aktiviteter og aerob kondition efter total knæarthroplastik hos yngre patienter

Evnen til at genoptage fysiske aktiviteter, aerob kondition og en sund livsstil uden symptomer efter total knæarthroplasty (TKA) forbliver uklar, fordi undersøgelser viser en høj grad af utilfredshed hos patienter. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om en individualiseret målcentreret rehabiliteringsprotokol fører til høje patientrapporterede fysiske aktiviteter og tilfredshed efter TKA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv undersøgelse blev udført med patienter, der gennemgik primær TKA (Journey II, Smith & Nephew) fra den samme kirurg fra 1. juli 2013 til 31. december 2015. Patienterne gennemførte patientrapporterede udfaldsmålinger (PROMs) før operationen og derefter 1, 2 og 4 år postoperativt. Disse omfattede Knæskade og Osteoarthritis Outcome Joint Replacement Survey (KOOS JR) 7-item score; spørgsmål fra Cincinnati Knee Rating System relateret til den generelle knætilstand, smerte og hævelse; udvalgte spørgsmål fra Veterans RAND 12-Item Health Survey; spørgsmål om generel konditionsniveau; og spørgsmål vedrørende patientens forventninger før og efter operationen. Patienterne blev bedt om at angive alle fysiske, rekreative og arbejdsmæssige aktiviteter, de deltog i efter operationen. En erfaren forskningsmedarbejder interviewede patienterne postoperativt, med datareduktion og patientvurderinger blindet for den behandlende kirurg og terapeut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne blev udvalgt fra den behandlende kirurgs patientpopulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 70 år
  • Patientmål om at vende tilbage til rekreative og erhvervsmæssige aktiviteter
  • Accepter at deltage i et postoperativt rehabiliterings- og hjemmetræningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Slidgigt i andre led
  • Komorbiditeter, der begrænser fysisk aktivitet
  • Tilstedeværelse af en bindevævssygdom
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Alder 70 år eller mere
  • intet ønske om at vende tilbage til fritids- og arbejdsaktiviteter
  • Afvisning af deltagelse i rehabiliteringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultat Joint Replacement Survey (KOOS) Jr 7-item score
Tidsramme: Præoperativ
Scores på en skala fra 0-100 point, hvor 0 = total invaliditet og 100 = perfekt knæsundhed.
Præoperativ
Knæskade og slidgigt resultat Joint Replacement Survey (KOOS) Jr 7-item score
Tidsramme: 4 år efter operationen
Scores på en skala fra 0-100 point, hvor 0 = total invaliditet og 100 = perfekt knæsundhed.
4 år efter operationen
Dokumentation af sports- og fritidsaktiviteter
Tidsramme: 4 år efter operationen
Patienterne giver en liste over alle sports- og fritidsaktiviteter, de deltog i efter operationen. Dette er et åbent spørgsmål "Hvilke sports- eller fritidsaktiviteter deltager du i regelmæssigt?"
4 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cincinnati Knævurdering Smertescore
Tidsramme: Præoperativ
Scores på en punktskala, hvor patienten vælger 0, 2, 4 eller 6; hvor 0 = stærke smerter konstant ved daglige aktiviteter, 2 = moderate smerter ved daglige aktiviteter, 4 = i stand til at udføre daglige aktiviteter uden smerter og 6 = ingen smerter ved rekreative aktiviteter
Præoperativ
Cincinnati Knævurdering Smertescore
Tidsramme: 4 år efter operationen
Scores på en punktskala, hvor patienten vælger 0, 2, 4 eller 6; hvor 0 = stærke smerter konstant ved daglige aktiviteter, 2 = moderate smerter ved daglige aktiviteter, 4 = i stand til at udføre daglige aktiviteter uden smerter og 6 = ingen smerter ved rekreative aktiviteter
4 år efter operationen
Cincinnati Knævurdering Patientopfattelse af den samlede knætilstandsscore
Tidsramme: Præoperativ
Score for patientvurderingen af ​​den overordnede knætilstand (0-10 point skala, hvor 0 = dårlig og 10 = fremragende)
Præoperativ
Cincinnati Knævurdering Patientopfattelse af den samlede knætilstandsscore
Tidsramme: 4 år efter operationen
Score for patientvurderingen af ​​den overordnede knætilstand (0-10 point skala, hvor 0 = dårlig og 10 = fremragende)
4 år efter operationen
Cincinnati Knævurdering Hævelsesscore
Tidsramme: Præoperativ
Scores på en punktskala, hvor patienten vælger 0, 2, 4 eller 6; hvor 0 = alvorlig hævelse konstant ved daglige aktiviteter, 2 = moderat hævelse med daglige aktiviteter, 4 = i stand til at udføre daglige aktiviteter uden hævelse og 6 = ingen hævelse med rekreative aktiviteter
Præoperativ
Cincinnati Knævurdering Hævelsesscore
Tidsramme: 4 år efter operationen
Scores på en punktskala, hvor patienten vælger 0, 2, 4 eller 6; hvor 0 = alvorlig hævelse konstant ved daglige aktiviteter, 2 = moderat hævelse med daglige aktiviteter, 4 = i stand til at udføre daglige aktiviteter uden hævelse og 6 = ingen hævelse med rekreative aktiviteter
4 år efter operationen
Aerobe konditionsniveauer
Tidsramme: Præoperativ

To spørgsmål er udfyldt:

  1. Er du i stand til at tage en rask 20-minutters gåtur, der hæver din puls 5 dage om ugen?
  2. Er du i stand til at bruge 20 minutter på kraftig aerob aktivitet, der forårsager en stor stigning i din puls 3 dage om ugen? Skala for begge spørgsmål: Ja; Nej, på grund af smerter i mit knæ; Nej, på grund af smerter i et andet led; Nej, af andre årsager
Præoperativ
Aerobe konditionsniveauer
Tidsramme: 4 år efter operationen

To spørgsmål er udfyldt:

  1. Er du i stand til at tage en rask 20-minutters gåtur, der hæver din puls 5 dage om ugen?
  2. Er du i stand til at bruge 20 minutter på kraftig aerob aktivitet, der forårsager en stor stigning i din puls 3 dage om ugen? Skala for begge spørgsmål: Ja; Nej, på grund af smerter i mit knæ; Nej, på grund af smerter i et andet led; Nej, af andre årsager
4 år efter operationen
Arbejdsstatus
Tidsramme: Præoperativ

Enkelt spørgsmål: Kan du arbejde:

Patienterne vælger: Ja, uden begrænsninger; Ja, med begrænsninger; Nej, pensioneret eller gælder ikke
Præoperativ
Arbejdsstatus
Tidsramme: 4 år efter operationen

Enkelt spørgsmål: Kan du arbejde:

Patienterne vælger: Ja, uden begrænsninger; Ja, med begrænsninger; Nej, pensioneret eller gælder ikke
4 år efter operationen
Patientforventninger efter operation
Tidsramme: 4 år efter operationen

4 spørgsmål:

  1. Mine forventninger til at kunne udføre mine normale daglige aktiviteter efter knæoperationen var:

  2. Mine forventninger til at kunne lave mine fritids-, fritids- eller sportsaktiviteter efter knæoperationen var:

    Skala til de første 2 spørgsmål: For lavt, jeg er meget bedre, end jeg troede; For lavt, jeg er noget bedre end jeg troede; Lige rigtigt, mine forventninger blev indfriet; For høj, jeg er noget værre end jeg troede; For højt, jeg er meget værre, end jeg troede.

  3. Var din operation umagen værd; er du glad for, at du har gennemgået proceduren? Skala: Ja, bestemt; Ja, sandsynligvis; Nej, sandsynligvis; Nej, bestemt
  4. Sammenlign den generelle tilstand af dit knæ nu med, hvad det var før din operation.

Skala: Meget bedre, Noget bedre, Det samme, Noget værre, Meget værre
4 år efter operationen
Patientforventninger før operation
Tidsramme: Præoperativ

2 spørgsmål:

  1. Jeg forventer, at aktiviteter som at gå, trapper og knælende efter min knæoperation er:
  2. Jeg forventer, at rekreative aktiviteter som cykling, vandreture, golf, let tennis efter min knæoperation er:

Skala for begge spørgsmål: Fuldstændig normal uden begrænsning; Næsten normalt med nogle begrænsninger; Forbedret, men kan have nogle problemer; Forbedret, men kan have generende problemer; Ikke muligt eller ikke interesseret i rekreative aktiviteter
Præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TKRActivity13-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger