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脳卒中遺族に対する看護支援介入型プロジェクト (PROICTUS)

2024年3月13日 更新者:Francisco Purroy、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

患者中心のアウトカム対策を改善するための脳卒中生存者のための看護支援介入ベースのプロジェクト

脳卒中は、欧州連合 (EU) 地域において 2 番目に多い死因であり、障害の主な原因となっています。 脳卒中患者は、不確実な将来と障害によって深刻な影響を受けた生活に直面しています。 脳卒中研究における科学的知識と革新には多くの進歩がありましたが、患者の転帰を確実にし、脳卒中後の生活の質を改善するには、脳卒中治療システムの改善が依然として必要です。 PROICTUS プログラム (「プロ」はギリシャ語で前を意味し、ラテン語で前進を意味します) の主な目標は、PROMS (患者報告結果測定値) と脳卒中生存者の生活の質を改善するための看護支援介入を評価することです。 患者は主任看護師と電話で直接連絡できるため、自分の病気、現在の状況、個別のケア、新しい生活環境における重要な疑問についての情報を得ることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中後 6 か月後には、生存者の 45% が何らかの機能的依存を抱えていると推定されています。 脳卒中の影響は、障害調整生存年(DALY)で定量化されます。DALY は、失われた健康寿命の 1 年です。 世界中で、脳卒中後の DALY の平均数は 2030 年までに 6,090 万人になると予測されています。 脳卒中疾患の発生率は年齢とともに増加しますが、若年成人の罹患率は上昇しており、予防を改善する戦略の必要性を示唆しています。 脳卒中患者は、生命予後以外にも、再入院、再発、認知症、軽度認知障害、うつ病、疲労など、発症後 1 年以内に予後不良になるリスクが高く、これらはすべて生活の質に影響を与えます。 これらの観察を考慮すると、急性期医療の提供と脳卒中後の治療戦略のリソースの緊急開発が必要とされています。 PROICTUS は、PROMS (患者報告結果測定値) と生活の質を改善できるだけでなく、治療遵守を高め、危険因子を減らし、適切な二次予防を確保するためのツールでもあります。 患者は、発作発生から 14 日以内に病院の救急サービスから募集されます。 選ばれた参加者の半数はPROICTUS介入プロジェクトに参加し、残りの半数は通常の管理を受けることになる。 すべての患者は電話で連絡され、PROICTUS プロジェクトについて両腕に説明され、同意が得られたことを伝え、採血 (脂質プロファイルとグリコシル化ヘモグロビン) が行われます。 非介入グループは通常の医療ケアを継続し、12 か月間紹介先の看護師から連絡を受けることはありません。 脳卒中から 1 年後、介入なしグループの参加者に電話で連絡し、主要アウトカムの測定値を取得します。

介入グループには、脳卒中発症から 30 日後に 2 回目の連絡が届きます。 2 回目の通話では、患者は自分の健康状態に関する情報と包括的な個別のコミュニケーションを取得します。 そのための主な介入は、主任看護師と電話/電子メールで直接連絡することになります。

基礎評価は、PROMIS 57 プロファイル v.2.1、EQ-5D-5L、治療遵守調査、地中海食遵守調査、および脳卒中リスクメーターの 5 つの調査によって評価されます。 これらの評価は、脳卒中後 90 日と 12 か月後に繰り返されます。 このグループには、血圧、心拍数、検出された不整脈を測定するための張力計も備えています。 さらに、この部門の参加者は、週に 2 日看護師に電話して、必要なことを何でも尋ねることができました。

急性虚血性脳卒中は非常に重要であり、まだ解決されていない健康上および社会上の問題です。 その意味で、このプロジェクトは大きな挑戦であり、多くの人がその進歩に恩恵を受けるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中または出血性脳卒中およびNIHSS ≤ 5
  • 運動障害、言語障害、視覚障害を伴うTIA
  • 病前mRS<4
  • 事象の発現が 72 時間以降、14 日以内である場合
  • 医学的に安定した
  • 同意可能

除外基準:

  • 高度な医学的併存疾患(例、 日常生活の基本的な活動に影響を与える認知症、がん、HIV、B型肝炎またはC型肝炎)
  • 孤立した感覚症状
  • 失語症
  • 認識機能障害
  • 難聴
  • 別の研究に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
実験的:介入グループ
研究中、患者は電話で主任看護師と直接連絡を取ることができます。 紹介先の看護師はサポートを提供し、適切な二次予防措置への患者の関与を促進します。 さらに、脳卒中のリスクと脳卒中リスクメーターによって特定された血管の危険因子に基づいた教育を提供します。
患者は、主任看護師によって行われる個別の患者ケア計画を受けます。 脳卒中リスクメーターの結果と心血管の危険因子に応じて、看護師は今後 2 週間の電話対応を準備し、各患者とその必要性に応じた情報とサポートを提供します。 電話は6か月目まで毎月繰り返され、9か月目にもう1回、治療終了前に最後に1回行われます。 患者は必要に応じていつでも参照看護師に連絡することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、脳卒中後90±7日および365±7日
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、個人を中心とした一連の尺度です。 次の項目を評価します:身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力、痛みの干渉、痛みの強さ。
ベースライン、脳卒中後90±7日および365±7日
EQ-5D-5L で測定された生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、脳卒中後90±7日および365±7日
EQ-5D-5L は、健康状態の標準化された尺度です。 それは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を説明します。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、深刻な問題、不可能/極度の問題の 5 つの応答レベルがあります。 機器の最後には、回答者の全体的な現在の健康状態を記録するビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) があり、エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 EQ VAS は、全体的な健康状態に対する患者の認識を定量的に測定します。
ベースライン、脳卒中後90±7日および365±7日
3. リスクメータースコアによって測定された脳卒中再発リスクのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、脳卒中後90±7日および365±7日

リスクメーターは、今後 5 年または 10 年後の脳卒中の個人のリスクを評価するためのツールです。

また、リスクを軽減するために患者ができることについての情報も提供します。

ベースライン、脳卒中後90±7日および365±7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御された LDL レベル
時間枠:12ヶ月
制御されたLDL-c(レベル<100 mg/dl)の患者の割合
12ヶ月
脳卒中の再発
時間枠:12ヶ月
脳卒中再発率
12ヶ月
血圧の管理
時間枠:12ヶ月
血圧値がコントロールされている患者の割合(収縮期血圧 <140 mmHg、拡張期血圧 <90 mmHg)
12ヶ月
服薬遵守
時間枠:12ヶ月
服薬遵守患者の割合
12ヶ月
地中海食の遵守
時間枠:12ヶ月
地中海食の遵守率
12ヶ月
生体認証データ
時間枠:12ヶ月
BMI が 25 未満の患者の割合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEIC-2171

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。