Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sygeplejestøtteinterventionsbaseret projekt for slagtilfældeoverlevere (PROICTUS)

13. marts 2024 opdateret af: Francisco Purroy, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Et sygeplejestøtteinterventionsbaseret projekt for slagtilfældeoverlevere for at forbedre patientcentrerede resultatmål

Slagtilfælde er den næsthyppigste dødsårsag og hovedårsagen til handicap i EU-regionen. Ofre for slagtilfælde går en usikker fremtid i møde og et liv, der er hårdt ramt af handicap. Selvom der har været mange fremskridt inden for videnskabelig viden og innovation inden for slagtilfældeforskning, er forbedringer i slagtilfældebehandlingssystemer stadig nødvendige for at sikre patienternes resultater og forbedre deres livskvalitet efter slagtilfælde. Hovedmålet med PROICTUS-programmet ("pro" på græsk betyder før og på latin betyder fremadrettet bevægelse) er at evaluere en sygeplejestøttende intervention for at forbedre PROMS (patientrapporterede resultatmål) og livskvaliteten hos apopleksioverlevere. Patienterne vil have en direkte kontakt til den ledende sygeplejerske på telefon, så de vil modtage information om deres sygdom, deres nuværende situation givet dem en personlig pleje og løsning af spørgsmål, der er vigtige for dem i deres nye livssituation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 6 måneder efter slagtilfælde har 45 % af de overlevende en form for funktionel afhængighed. Effekten af ​​slagtilfælde er kvantificeret i handicapjusterede leveår (DALYs), hvor DALY er 1 år af tabt sundt liv. På verdensplan forventes det gennemsnitlige antal DALY'er efter slagtilfælde at være 60,9 millioner i 2030. Selvom forekomsten af ​​slagtilfælde stiger med alderen, stiger antallet af unge voksne, hvilket tyder på et behov for strategier til at forbedre forebyggelsen. Ud over vital prognose har apopleksipatienter også øget risiko for dårligt resultat inden for det første år af hændelsen, herunder genindlæggelse, tilbagevendende hændelse, demens, mild kognitiv lidelse, depression og træthed, og alle påvirker livskvaliteten. På baggrund af disse observationer er der behov for en akut udvikling af akut pleje samt ressourcer til terapeutiske strategier efter slagtilfælde. PROICTUS kunne ikke kun forbedre PROMS (patientrapporterede resultatmål) og livskvalitet, det er også værktøjet til at øge efterlevelsen af ​​behandlingen, reducere risikofaktorerne og sikre en tilstrækkelig sekundær forebyggelse. Patienter vil blive rekrutteret fra sygehusets akuttjeneste i en periode inden for 14 dage fra indekshændelsen. Halvdelen af ​​de udvalgte deltagere vil være en del af PROICTUS interventionsprojekt, og den anden halvdel af de udvalgte patienter vil modtage den sædvanlige ledelse. Alle patienter vil blive kontaktet via en telefonsamtale, PROICTUS-projektet vil blive forklaret til begge arme, informere samtykke indhentet og en blodekstraktion (lipidprofil og glykosyleret hæmoglobin) vil blive udført. Ikke-interventionsgruppe vil følge op på sædvanlig lægehjælp, og de vil ikke blive kontaktet af den refererende sygeplejerske i 12 måneder. Efter 1 år efter apopleksi vil deltagere i ingen interventionsgruppen blive kontaktet telefonisk og primære resultatmålinger opnået.

Interventionsgruppen vil modtage et andet opkald 30 dage efter slagtilfældet. I det andet opkald vil patienterne få personlig information om hans/hendes helbredssituation og omfattende individualiseret kommunikation. Hertil vil hovedindsatsen være direkte kontakt til ledende sygeplejerske på telefon/mail.

Basal evaluering vil blive vurderet af fem undersøgelser: PROMIS 57 Profil v.2.1, EQ-5D-5L, undersøgelse af behandlingsadhærens, undersøgelse af overholdelse af middelhavsdiæten og Stroke Riskometer. Disse evalueringer vil blive gentaget 90 dage og 12 måneder efter slagtilfælde. Denne gruppe vil også have et tensiometer til at måle blodtryk, hjertefrekvens og påviste arytmier. Derudover kunne deltagere i denne arm ringe til sygeplejersken to dage om ugen for at spørge hende, hvad end de har brug for.

Akut iskæmisk slagtilfælde repræsenterer et meget vigtigt og stadig ikke løst sundhedsmæssigt og socialt problem. For det er dette projekt en stor udfordring, og mange mennesker vil nyde godt af dets fremskridt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • IRBLleida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde og NIHSS ≤ 5
  • TIA med motorisk, tale- eller synsnedsættelse
  • Præmorbid mRS<4
  • Hændelsen begynder senere end 72 timer, men inden for 14 dage
  • Medicinsk stabil
  • Samtykke i stand

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret medicinsk komorbiditet (f. demens, der påvirker basale aktiviteter i dagligdagen, kræft, HIV, Hep B eller C)
  • Isolerede sensoriske symptomer
  • Afasi
  • Kognitiv svækkelse
  • Høretab
  • At deltage i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne vil have en direkte kontakt til den ledende sygeplejerske via telefon under undersøgelsen. Den refererende sygeplejerske vil yde støtte og vil fremme inddragelse af patienten i passende sekundære forebyggelsesforanstaltninger. Derudover vil hun give undervisning baseret på slagtilfælderisiko og identificerede vaskulære risikofaktorer ved slagtilfælderisikometer.
Andet: Sygeplejerske intervention
Patienterne vil gennemgå en individuel patientbehandlingsplan, som udføres af en ledende sygeplejerske. Sygeplejersken vil ifølge deres resultater på Slagrisikomåleren og deres kardiovaskulære risikofaktorer forberede et telefonopkald de næste to uger med information og støtte tilpasset den enkelte patient og dennes behov. Telefonopkald vil blive gentaget månedligt indtil den sjette måned, derefter en mere den niende måned og en sidste før afslutningen af ​​behandlingen. Patienter vil kunne kontakte referencesygeplejersken, når de har brug for det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PROMIS
Tidsramme: Baseline, 90 ±7 dage og 365 ±7 dage efter slagtilfælde
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed. Den evaluerer følgende elementer: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet.
Baseline, 90 ±7 dage og 365 ±7 dage efter slagtilfælde
Ændring fra baseline i livskvalitet målt i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 90 ±7 dage og 365 ±7 dage efter slagtilfælde
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus. Den beskriver fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem responsniveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til/ekstrem problemer. I slutningen af ​​instrumentet er der en visuel analog skala (EQ VAS), der registrerer respondentens samlede aktuelle helbred, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. EQ VAS giver et kvantitativt mål for patientens opfattelse af deres generelle helbred
Baseline, 90 ±7 dage og 365 ±7 dage efter slagtilfælde
Ændring fra baseline i risikoen for tilbagefald af slagtilfælde målt ved 3. Riskometer-score
Tidsramme: Baseline, 90 ±7 dage og 365 ±7 dage efter slagtilfælde

Riskometer er et værktøj til at vurdere den individuelle risiko for et slagtilfælde i de næste fem eller ti år.

Det giver også information om, hvad patienter kan gøre for at reducere risikoen.
Baseline, 90 ±7 dage og 365 ±7 dage efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrollerede LDL-niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af patienter med kontrolleret LDL-c (niveauer <100 mg/dl)
12 måneder
Gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af patienter med tilbagefald af slagtilfælde
12 måneder
Kontrolleret blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af patienter med kontrollerede blodtryksværdier (systolisk blodtryk <140 mmHg og diastolisk blodtryk <90 mmHg)
12 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af patienter med overholdelse af medicin
12 måneder
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: 12 måneder
Graden af ​​overholdelse af middelhavskost
12 måneder
Biometriske data
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af patienter med body mass index <25
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEIC-2171

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger