Hoitotyön tukiinterventioon perustuva projekti aivohalvauksesta selviytyneille (PROICTUS)
Hoitotyön tukiinterventioon perustuva projekti aivohalvauksesta selviytyneille parantaakseen potilaskeskeisiä tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen 45 prosentilla selviytyneistä on jonkinlainen toiminnallinen riippuvuus. Aivohalvauksen vaikutus kvantifioidaan vammaiskorjattuina elinvuosina (DALY), jossa DALY on 1 menetetty terveen elämän vuosi. Maailmanlaajuisesti aivohalvauksen jälkeisten DALY:ien keskimääräisen määrän ennustetaan olevan 60,9 miljoonaa vuoteen 2030 mennessä. Vaikka aivohalvauksen ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä, nuorten aikuisten määrä on nousussa, mikä viittaa siihen, että tarvitaan strategioita ehkäisyn parantamiseksi. Tärkeän ennusteen lisäksi aivohalvauspotilailla on myös suurempi riski saada huonoja tuloksia tapahtuman ensimmäisenä vuonna, mukaan lukien uudelleen sairaalahoito, toistuva tapahtuma, dementia, lievä kognitiivinen häiriö, masennus ja väsymys, ja kaikki vaikuttavat elämänlaatuun. Näiden havaintojen perusteella tarvitaan kiireellistä akuutin hoidon kehittämistä sekä resursseja aivohalvauksen jälkeisiin hoitostrategioihin. PROICTUS ei ainoastaan pysty parantamaan PROMS:ia (potilaan raportoituja tulosmittauksia) ja elämänlaatua, vaan se on myös työkalu, jolla voidaan lisätä hoitoon sitoutumista, vähentää riskitekijöitä ja varmistaa riittävä sekundaarinen ehkäisy. Potilaat rekrytoidaan sairaalan ensiapupalvelusta 14 päivän sisällä indeksitapahtumasta. Puolet valituista osallistujista on osa PROICTUS-interventioprojektia ja toinen puolet valituista potilaista saa tavanomaista hoitoa. Kaikkiin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse, PROICTUS-projekti selitetään molemmille käsivarsille, ilmoitetaan saatu suostumus ja tehdään verikoe (lipidiprofiili ja glykosyloitu hemoglobiini). Ei-interventioryhmä seuraa tavanomaista sairaanhoitoa, eikä referenttisairaanhoitaja ota heihin yhteyttä 12 kuukauteen. Yhden vuoden aivohalvauksen jälkeen ei-interventioryhmän osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja suoritetaan ensisijaiset tulosmittaukset.
Interventioryhmä saa toisen kutsun 30 päivää aivohalvauksen jälkeen. Toisessa puhelussa potilaat saavat henkilökohtaista tietoa terveydentilastaan ja kattavan yksilöllisen viestinnän. Tätä varten tärkein toimenpide on suora yhteydenotto johtavaan sairaanhoitajaan puhelimitse/sähköpostitse.
Perusarviointia arvioidaan viidellä tutkimuksella: PROMIS 57 Profile v.2.1, EQ-5D-5L, hoitoon sitoutumista koskeva tutkimus, Välimeren ruokavalion noudattamista koskeva tutkimus ja aivohalvauksen riskimittari. Nämä arvioinnit toistetaan 90 päivää ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Tällä ryhmällä on myös tensiometri mittaamaan verenpainetta, sydämen sykettä ja havaittuja rytmihäiriöitä. Lisäksi tämän käsivarren osallistujat voivat soittaa sairaanhoitajalle kahtena päivänä viikossa kysyäkseen häneltä mitä he tarvitsevat.
Akuutti iskeeminen aivohalvaus on erittäin tärkeä ja vielä ratkaisematon terveys- ja sosiaalinen ongelma. Sille tämä projekti on suuri haaste ja monet ihmiset hyötyisivät sen edistymisestä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25198
- IRBLleida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen aivohalvaus tai hemorraginen aivohalvaus ja NIHSS ≤ 5
- TIA motorisella, puhe- tai näkövammalla
- Premorbid-mRS<4
- Tapahtuma alkaa myöhemmin kuin 72 tunnin kuluttua, mutta 14 päivän sisällä
- Lääketieteellisesti vakaa
- Suostumuskykyinen
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt lääketieteellinen sairaus (esim. dementia, joka vaikuttaa arkielämän perustoimintoihin, syöpä, HIV, hep B tai C)
- Yksittäisiä sensorisia oireita
- Afasia
- Kognitiivinen rajoite
- Kuulon menetys
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat ovat tutkimuksen aikana suoraan yhteydessä johtavaan sairaanhoitajaan puhelimitse.
Referenssisairaanhoitaja tukee ja edistää potilaan sitoutumista asianmukaisiin toissijaisiin ehkäisytoimenpiteisiin.
Lisäksi hän antaa koulutusta aivohalvausriskiin ja aivohalvausriskimittarilla tunnistetuihin verisuoniriskitekijöihin perustuen.
|
Potilaille tehdään yksilöllinen hoitosuunnitelma, jonka tekee johtava sairaanhoitaja.
Aivohalvausriskimittarin tulosten ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden perusteella hoitaja valmistelee seuraavan kahden viikon ajan puhelun, jossa tiedot ja tuki räätälöidään kullekin potilaalle ja hänen tarpeisiinsa.
Puhelut toistetaan kuukausittain kuudenteen kuukauteen asti, sitten vielä yksi yhdeksänteen kuukauteen ja yksi viimeinen ennen hoidon loppua.
Potilaat voivat tarvittaessa ottaa yhteyttä referenssisairaanhoitajaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta PROMISissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 90 ± 7 päivää ja 365 ± 7 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Se arvioi seuraavia asioita: fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan, kivun häiriöt ja kivun voimakkuus.
|
Lähtötaso, 90 ± 7 päivää ja 365 ± 7 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötaso, 90 ± 7 päivää ja 365 ± 7 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L on standardoitu terveydentilan mitta.
Se kuvaa viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty / äärimmäisiä ongelmia.
Laitteen päässä on visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS), joka tallentaa vastaajan tämänhetkisen yleisen terveydentilan. Päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
EQ VAS tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen potilaan käsityksestä yleisestä terveydestään
|
Lähtötaso, 90 ± 7 päivää ja 365 ± 7 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta aivohalvauksen uusiutumisen riskissä mitattuna 3. Riskimetripisteellä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 90 ± 7 päivää ja 365 ± 7 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Riskimittari on työkalu, jolla arvioidaan yksilöllistä aivohalvausriskiä seuraavien viiden tai kymmenen vuoden aikana. Se tarjoaa myös tietoa siitä, mitä potilaat voivat tehdä riskin vähentämiseksi. |
Lähtötaso, 90 ± 7 päivää ja 365 ± 7 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrolloidut LDL-tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla LDL-c on hallinnassa (tasot <100 mg/dl)
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on aivohalvauksen uusiutuminen
|
12 kuukautta
|
|
Hallittu verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla verenpaine on hallinnassa (systolinen verenpaine <140 mmHg ja diastolinen verenpaine <90 mmHg)
|
12 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkitystä noudattavien potilaiden osuus
|
12 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Välimeren ruokavalion noudattamisaste
|
12 kuukautta
|
|
Biometriset tiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joiden painoindeksi on <25
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIC-2171
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .