Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitotyön tukiinterventioon perustuva projekti aivohalvauksesta selviytyneille (PROICTUS)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Francisco Purroy, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Hoitotyön tukiinterventioon perustuva projekti aivohalvauksesta selviytyneille parantaakseen potilaskeskeisiä tuloksia

Aivohalvaus on toiseksi yleisin yksittäinen kuolinsyy ja tärkein työkyvyttömyyden syy Euroopan unionin (EU) alueella. Aivohalvauksen uhreilla on edessään epävarma tulevaisuus ja elämä, johon vamma vaikuttaa vakavasti. Vaikka tieteellisessä tiedossa ja innovaatioissa on edistytty paljon aivohalvauksen tutkimuksessa, aivohalvauksen hoitojärjestelmiä on edelleen parannettava, jotta voidaan varmistaa potilaiden tulokset ja parantaa heidän elämänlaatuaan aivohalvauksen jälkeen. PROICTUS-ohjelman päätavoite ("pro" kreikaksi tarkoittaa ennen ja latinaksi eteenpäin liikettä) on arvioida hoitotyön tukiinterventiota PROMS:n (potilaan raportoimien tulosmittausten) ja aivohalvauksesta selviytyneiden elämänlaadun parantamiseksi. Potilaat ovat puhelimitse suoraan yhteydessä johtavaan sairaanhoitajaan, jolloin he saavat tietoa sairaudestaan, tämänhetkisestä tilanteestaan ​​henkilökohtaista hoitoa ja uudessa elämäntilanteessa heille tärkeiden kysymysten ratkaisemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen 45 prosentilla selviytyneistä on jonkinlainen toiminnallinen riippuvuus. Aivohalvauksen vaikutus kvantifioidaan vammaiskorjattuina elinvuosina (DALY), jossa DALY on 1 menetetty terveen elämän vuosi. Maailmanlaajuisesti aivohalvauksen jälkeisten DALY:ien keskimääräisen määrän ennustetaan olevan 60,9 miljoonaa vuoteen 2030 mennessä. Vaikka aivohalvauksen ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä, nuorten aikuisten määrä on nousussa, mikä viittaa siihen, että tarvitaan strategioita ehkäisyn parantamiseksi. Tärkeän ennusteen lisäksi aivohalvauspotilailla on myös suurempi riski saada huonoja tuloksia tapahtuman ensimmäisenä vuonna, mukaan lukien uudelleen sairaalahoito, toistuva tapahtuma, dementia, lievä kognitiivinen häiriö, masennus ja väsymys, ja kaikki vaikuttavat elämänlaatuun. Näiden havaintojen perusteella tarvitaan kiireellistä akuutin hoidon kehittämistä sekä resursseja aivohalvauksen jälkeisiin hoitostrategioihin. PROICTUS ei ainoastaan ​​pysty parantamaan PROMS:ia (potilaan raportoituja tulosmittauksia) ja elämänlaatua, vaan se on myös työkalu, jolla voidaan lisätä hoitoon sitoutumista, vähentää riskitekijöitä ja varmistaa riittävä sekundaarinen ehkäisy. Potilaat rekrytoidaan sairaalan ensiapupalvelusta 14 päivän sisällä indeksitapahtumasta. Puolet valituista osallistujista on osa PROICTUS-interventioprojektia ja toinen puolet valituista potilaista saa tavanomaista hoitoa. Kaikkiin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse, PROICTUS-projekti selitetään molemmille käsivarsille, ilmoitetaan saatu suostumus ja tehdään verikoe (lipidiprofiili ja glykosyloitu hemoglobiini). Ei-interventioryhmä seuraa tavanomaista sairaanhoitoa, eikä referenttisairaanhoitaja ota heihin yhteyttä 12 kuukauteen. Yhden vuoden aivohalvauksen jälkeen ei-interventioryhmän osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja suoritetaan ensisijaiset tulosmittaukset.

Interventioryhmä saa toisen kutsun 30 päivää aivohalvauksen jälkeen. Toisessa puhelussa potilaat saavat henkilökohtaista tietoa terveydentilastaan ​​ja kattavan yksilöllisen viestinnän. Tätä varten tärkein toimenpide on suora yhteydenotto johtavaan sairaanhoitajaan puhelimitse/sähköpostitse.

Perusarviointia arvioidaan viidellä tutkimuksella: PROMIS 57 Profile v.2.1, EQ-5D-5L, hoitoon sitoutumista koskeva tutkimus, Välimeren ruokavalion noudattamista koskeva tutkimus ja aivohalvauksen riskimittari. Nämä arvioinnit toistetaan 90 päivää ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Tällä ryhmällä on myös tensiometri mittaamaan verenpainetta, sydämen sykettä ja havaittuja rytmihäiriöitä. Lisäksi tämän käsivarren osallistujat voivat soittaa sairaanhoitajalle kahtena päivänä viikossa kysyäkseen häneltä mitä he tarvitsevat.

Akuutti iskeeminen aivohalvaus on erittäin tärkeä ja vielä ratkaisematon terveys- ja sosiaalinen ongelma. Sille tämä projekti on suuri haaste ja monet ihmiset hyötyisivät sen edistymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lleida, Espanja, 25198
        • IRBLleida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen aivohalvaus tai hemorraginen aivohalvaus ja NIHSS ≤ 5
  • TIA motorisella, puhe- tai näkövammalla
  • Premorbid-mRS<4
  • Tapahtuma alkaa myöhemmin kuin 72 tunnin kuluttua, mutta 14 päivän sisällä
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • Suostumuskykyinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt lääketieteellinen sairaus (esim. dementia, joka vaikuttaa arkielämän perustoimintoihin, syöpä, HIV, hep B tai C)
  • Yksittäisiä sensorisia oireita
  • Afasia
  • Kognitiivinen rajoite
  • Kuulon menetys
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat ovat tutkimuksen aikana suoraan yhteydessä johtavaan sairaanhoitajaan puhelimitse. Referenssisairaanhoitaja tukee ja edistää potilaan sitoutumista asianmukaisiin toissijaisiin ehkäisytoimenpiteisiin. Lisäksi hän antaa koulutusta aivohalvausriskiin ja aivohalvausriskimittarilla tunnistetuihin verisuoniriskitekijöihin perustuen.
Potilaille tehdään yksilöllinen hoitosuunnitelma, jonka tekee johtava sairaanhoitaja. Aivohalvausriskimittarin tulosten ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden perusteella hoitaja valmistelee seuraavan kahden viikon ajan puhelun, jossa tiedot ja tuki räätälöidään kullekin potilaalle ja hänen tarpeisiinsa. Puhelut toistetaan kuukausittain kuudenteen kuukauteen asti, sitten vielä yksi yhdeksänteen kuukauteen ja yksi viimeinen ennen hoidon loppua. Potilaat voivat tarvittaessa ottaa yhteyttä referenssisairaanhoitajaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PROMISissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 90 ± 7 päivää ja 365 ± 7 päivää aivohalvauksen jälkeen
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Se arvioi seuraavia asioita: fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan, kivun häiriöt ja kivun voimakkuus.
Lähtötaso, 90 ± 7 päivää ja 365 ± 7 päivää aivohalvauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötaso, 90 ± 7 päivää ja 365 ± 7 päivää aivohalvauksen jälkeen
EQ-5D-5L on standardoitu terveydentilan mitta. Se kuvaa viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty / äärimmäisiä ongelmia. Laitteen päässä on visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS), joka tallentaa vastaajan tämänhetkisen yleisen terveydentilan. Päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". EQ VAS tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen potilaan käsityksestä yleisestä terveydestään
Lähtötaso, 90 ± 7 päivää ja 365 ± 7 päivää aivohalvauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta aivohalvauksen uusiutumisen riskissä mitattuna 3. Riskimetripisteellä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 90 ± 7 päivää ja 365 ± 7 päivää aivohalvauksen jälkeen

Riskimittari on työkalu, jolla arvioidaan yksilöllistä aivohalvausriskiä seuraavien viiden tai kymmenen vuoden aikana.

Se tarjoaa myös tietoa siitä, mitä potilaat voivat tehdä riskin vähentämiseksi.

Lähtötaso, 90 ± 7 päivää ja 365 ± 7 päivää aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrolloidut LDL-tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla LDL-c on hallinnassa (tasot <100 mg/dl)
12 kuukautta
Aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on aivohalvauksen uusiutuminen
12 kuukautta
Hallittu verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla verenpaine on hallinnassa (systolinen verenpaine <140 mmHg ja diastolinen verenpaine <90 mmHg)
12 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkitystä noudattavien potilaiden osuus
12 kuukautta
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Välimeren ruokavalion noudattamisaste
12 kuukautta
Biometriset tiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden määrä, joiden painoindeksi on <25
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEIC-2171

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .