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重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 免疫腎移植研究 (COVID-19) (SCV-KTx-imm)

2024年4月3日 更新者：Anders Åsberg、Oslo University Hospital

腎移植レシピエントおよび健康な対照者のワクチン接種後の SARS-CoV-2 細胞性および液性免疫反応

承認されたワクチンや臨床試験中のワクチンはどれも、これまでのところ移植患者でテストされていない。 SARS-CoV-2 のスパイクタンパク質に対する免疫反応が生じた場合、その防御免疫がどれくらいの期間持続するかは不明です。

すべての免疫反応が同じというわけではありません。 研究者らは、フローサイトメトリー分析とマスサイトメトリー分析を使用して免疫細胞のサブセットを定量化し、特定のT細胞を含む応答する免疫細胞の表現型を説明します。 まだ確立されていない場合は、患者のヒト白血球抗原 (HLA) 遺伝子型が分類されます。

免疫反応を健康な人と比較するために、病院職員の対照群が含まれ、腎移植患者と同じスケジュールに従ってワクチン接種の前後にサンプルが採取される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SARS-CoV-2ワクチン接種前にノルウェーの国立移植センターで移植後のフォローアップ訪問を受けた腎臓移植患者も含まれる。 研究者らは対照群として、第一線の医療従事者としてワクチン接種を受ける健康なボランティア（病院職員）からの血液サンプルを含める予定だ。

ベースライン血液サンプルはワクチン接種の前に採取されます。 ワクチン接種は国の手順に従って行われ、必ずしも病院が行うわけではありません。 ワクチン接種後、すべての患者と対照は、2回目の接種から7～10日後と4～6週間後に採血を受けます。 免疫検査の結果に応じて、患者と対照者は追加の採血、またはワクチン接種後 2 年までの特定の時点での採血が求められる場合があります。

各採血時および両方のワクチン接種時に、腎臓移植患者におけるタクロリムスの全身曝露が評価されます。

すべてのサンプルは、ELISA、フローサイトメトリービーズアレイおよびSARS-CoV-2中和アッセイまたは同等の技術を使用した、SARS-CoV-2免疫グロブリンG（IgG）（抗受容体結合ドメイン（RBD）スパイクタンパク質）の検証済みアッセイで分析されます。 細胞は、活性化マーカーと表現型マーカーについてはフローサイトメトリーおよびマスサイトメトリーによって分析され、反応性については機能アッセイによって分析されます（例: 増殖とサイトカイン産生）。 HLA 遺伝子型がまだ確立されていない場合、サンプルは HLA 型が特定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

タクロリムスベースの免疫抑制療法を受けている成人の標準リスク腎移植患者は、プロジェクトに参加する資格があります。

第一線の医療従事者としてワクチン接種を受けており、重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の危険因子であることが知られている疾患の治療を受けていない健康な成人のオスロ大学病院（OUS）職員。 これらは、関連するクリニックに掲載された研究情報を通じて参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • ワクチン接種の少なくとも6か月前に腎臓（のみ）を移植された患者、またはOUSの健康なボランティアの第一線の医療従事者。
  • 年齢は18歳以上（コントロールも対象）。
  • 移植時の標準的な免疫学的リスク（すなわち、 ドナー特異的 HLA 抗体 (DSA) がなく、ABO 血液型不適合移植は行われていません。
  • 組み入れ前の過去 6 か月間の拒絶反応エピソードに対する治療は行われていない。
  • タクロリムス、ミコフェノール酸、プレドニゾロンなどの免疫抑制療法。
  • 過去6か月間安定した移植片機能。
  • S-クレアチニン < 200 μmol/L (対照も)。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名したこと（対照の場合も同様）。

除外基準:

  • 過去に3回以上の移植を受けている。
  • ヘモグロビンレベルが 10 g/dL 未満 (対照用も)。
  • 白血球減少症は、総リンパ球数 < 2 X 109 として定義されます (対照も同様)。
  • 抗胸腺細胞抗体（ATG）またはリツキシマブによる以前の治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
腎移植患者
腎臓移植患者はSARS-CoV-2ワクチン接種の少なくとも6か月前に移植された。 国家計画に基づくメッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンの予防接種
薬：SARS-CoV-2 ワクチン
現在市販されているSARS-CoV-2ワクチン、すなわち ファイザー/BioNTech およびモデルナ
健全なコントロール
最前線の医療従事者として SARS-CoV-2 mRNA ワクチンを受ける健康な病院スタッフ。
薬：SARS-CoV-2 ワクチン
現在市販されているSARS-CoV-2ワクチン、すなわち ファイザー/BioNTech およびモデルナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞免疫応答
時間枠：1.5ヶ月
陽性サンプルのアッセイ限界を超える、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する IgG 抗体。
1.5ヶ月
体液性免疫反応
時間枠：1.5ヶ月
スパイクタンパク質の既知の変異を含む、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する T 細胞の反応性。
1.5ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン関連の副作用
時間枠：6ヵ月
研究者によって評価された、ワクチン接種と合理的な関連性がある副作用
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 227626

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された免疫学的データが共有される可能性。 共有するには特定の倫理委員会の承認が必要です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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